Stryker PEEK 맞춤형 임플란트: 안전성, 성능 및 효과를 평가하기 위한 향후 시장 후속 조치
2023년 10월 25일 업데이트: Stryker Craniomaxillofacial
이 연구의 목적은 두개골 및 두개안면 골격의 뼈 및/또는 연조직 기형의 확대 및/또는 복원에 사용될 때 Stryker의 PEEK 맞춤형 임플란트의 안전성, 성능 및 효과를 확인하는 것입니다.
이 연구는 연구 참여자를 장기간 추적(24개월)하는 전향적 다중 센터 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Stryker의 PEEK 맞춤형 임플란트는 개별 환자의 CT 데이터와 의사의 입력을 기반으로 하는 환자별 임플란트입니다.
이 임플란트는 PEEK(Polyetheretherketone)로 제작되며 두개골 및 두개안면 영역의 골 공극을 채우는 데 사용됩니다(예:
두개골, 안와 가장자리, 광대뼈 및 인접한 뼈).
이 PMCF(시판 후 관찰 임상 후속 조치)는 두개골 및 두개안면 골격의 뼈 및/또는 연조직 기형의 확대 및/또는 복원을 위한 Stryker의 PEEK 맞춤형 임플란트의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하기 위해 고안되었습니다. 안와연, 광대뼈 및 인접한 뼈); 지속적 측두공백(PTH)의 교정 및 예방을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
임플란트 감염은 이러한 유형의 수술과 관련된 일반적인 위험 중 하나입니다.
이 PMCF 연구는 감염률을 주요 안전 종점으로 조사할 것입니다.
이러한 데이터는 모든 치료가 일상적인 임상 실습에 따라 이루어지는 실제 환경에서 수집됩니다.
이 연구는 미국과 유럽의 참여 기관에서 전향적인 다중 센터 시험으로 설계되었습니다.
최대 110명의 연구 참가자가 이 PMCF에 등록됩니다.
Stryker의 PEEK 맞춤형 임플란트는 영구적으로 이식된 상태를 유지하기 위한 것입니다.
따라서 연구 참가자는 장치 이식 후 24개월 동안 제품의 장기적인 안전성과 성능을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamm, 독일, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Heessen und St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel Am Heessener Wald 1 | 1263
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44145
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Dortmund Münsterstr. 240
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville 501 E. Broadway, Suite 210
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Department of Neurological Surgery, 710 West 168th Street, 4th Floor, New York Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University, 3401 North Broad Street
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Madrid, 스페인, 28046
- Servicio de Neurocirugía Hospital Universitario La Paz.
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London, 영국, SW7 2AZ
- Neurosurgery, Emergency and Major Trauma (NET) Research | Division of Medicine | Imperial College Healthcare NHS Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik für Neurochirurgie Auenbruggerplatz 29
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, TSA 40031 - 31059
- Pierre-Paul Riquet Hospital, Place du Docteur Baylac, Cedex 9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
확대 및/또는 복원이 필요한 두개골 및 두개안면 결함이 있는 환자.
종양 절제, 외상, 혈관 상태 또는 이전에 실패한 두개골 성형술 또는 뼈 플랩 흡수로 인해 두개골 절제술이 필요한 뇌졸중.
설명
포함 기준:
- 피험자는 일상적인 임상 실습에 따라 PEEK 맞춤형 임플란트를 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 12세 이상입니다(유럽만 해당).
- 피험자는 3.5세 이상입니다(미국만 해당).
- 성인 피험자는 단독으로 동의할 수 있습니다.
- 18세 미만의 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 대리인 또는 부모(프랑스 - 부모 모두 서명해야 함)가 있습니다. 피험자가 스스로 동의할 수 없는 경우 법적 보호자가 대신 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 활성 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
- 대상은 플라스틱 또는 폴리머에 대한 알려진 알레르기 및/또는 이물질에 대한 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 혈액 공급 부족, 질병, 감염 또는 임플란트의 적절한 지지 또는 고정을 허용하지 않는 이전 이식으로 인해 구성된 뼈.
- 임플란트 불안정 또는 임플란트 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 허용할 수 없는 위험을 유발할 수 있는 정신 또는 신경근 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 두개골 성형술과 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 동의를 받은 연구자의 의견으로 예상 생존율이 2년 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
참가자는 Stryker PEEK 맞춤형 임플란트를 받게 됩니다.
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PEEK 맞춤형 임플란트는 두개골 및 두개안면 골격(안와연, 광대뼈 및 인접 뼈)의 뼈 및/또는 연조직 기형의 확대 및/또는 복원을 위해 이 환자 코호트에서 사용될 것입니다. 지속적 측두공백(PTH)의 교정 및 예방을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 수술 후 24개월
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Stryker의 PEEK 맞춤형 임플란트와 관련된 감염률 평가.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 수술 후 24개월
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이식 후 최대 24개월까지 장치 관련 SAE 발생률
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수술 후 24개월
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수술 중 맞춤형 임플란트 식립이 가능하여 심미적 효과 우수
기간: 수술 후 24개월
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임플란트를 수정하더라도 결함을 효과적으로 봉합할 수 있는 능력에 따라 외과의가 결정한 식립 성공 여부 평가
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수술 후 24개월
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임플란트 실패율
기간: 수술 후 24개월
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이식으로 이어지는 임플란트 실패율
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수술 후 24개월
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삶의 질 설문지
기간: 수술 후 24개월
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Short Form 건강 조사 결과-12(SF-12) 삶의 질 설문지
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수술 후 24개월
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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수술 후 퇴원까지의 기간
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최대 1개월
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지속적인 시간적 비우기
기간: 수술 후 24개월
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시술 후 지속적인 측두공백의 존재
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수술 후 24개월
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신경학적 평가
기간: 수술 후 24개월
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글래스고 혼수 척도
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수술 후 24개월
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뇌 손상의 척도
기간: 수술 후 24개월
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글래스고 결과 규모 확장
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수술 후 24개월
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미적 평가
기간: 수술 후 24개월
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미적 평가 점수
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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