Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity Stryker PEEK -implantti: mahdollinen markkinoiden jälkeinen seuranta turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Stryker Craniomaxillofacial
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Stryker's PEEK Customized Implanttien turvallisuus, suorituskyky ja tehokkuus, kun niitä käytetään kallon ja kasvojen luuston luu- ja/tai pehmytkudosten epämuodostumien lisäämiseen ja/tai palauttamiseen. Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, jossa tutkimukseen osallistujia seurataan pitkällä aikavälillä (24 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Strykerin PEEK Customised Implantit ovat potilaskohtaisia ​​implantteja, jotka perustuvat yksittäisen potilaan CT-tietoihin ja kirurgin syötteisiin. Implantit on valmistettu polyeetterieetteriketonista (PEEK) ja tarkoitettu käytettäväksi täyttämään kallon ja kallon kasvojen alueella olevat luiset ontelot (esim. kallo, kiertoradan reuna, zygooma ja viereinen luu). Tämä havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) on suunniteltu vahvistamaan Strykerin PEEK Customized Implanttien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn kallon ja kasvojen luuston luu- ja/tai pehmytkudosten epämuodostumien lisäämiseen ja/tai palauttamiseen ( orbitaalireuna, zygooma ja viereinen luu); mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, pysyvän temporaalisen hollowingin (PTH) korjaaminen ja ehkäisy. Implanttien infektio on yksi tämäntyyppisiin leikkauksiin liittyvistä yleisistä riskeistä. Tässä PMCF-tutkimuksessa tarkastellaan infektioiden määrää ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana. Nämä tiedot kerätään todellisessa ympäristössä, jossa kaikki hoito suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimus on suunniteltu tulevaksi, monikeskustutkimukseksi osallistuvissa laitoksissa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Tähän PMCF:ään otetaan mukaan jopa 110 tutkimuksen osallistujaa. Strykerin PEEK Räätälöidyt implantit on tarkoitettu pysymään istutettuina pysyvästi. Siksi tutkimukseen osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan laitteiden implantoinnin jälkeen, jotta voidaan arvioida tuotteiden pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Servicio de Neurocirugía Hospital Universitario La Paz.
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie Auenbruggerplatz 29
  • Ranska
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, TSA 40031 - 31059
        • Pierre-Paul Riquet Hospital, Place du Docteur Baylac, Cedex 9
  • Saksa
      • Hamm, Saksa, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Heessen und St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel Am Heessener Wald 1 | 1263
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44145
        • Klinik für Neurochirurgie Klinikum Dortmund Münsterstr. 240
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
        • Neurosurgery, Emergency and Major Trauma (NET) Research | Division of Medicine | Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville 501 E. Broadway, Suite 210
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Department of Neurological Surgery, 710 West 168th Street, 4th Floor, New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University, 3401 North Broad Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lisäystä ja/tai ennallistamista vaativia kallon ja kasvojen vaurioita, esim. kasvaimen resektion, trauman, verisuonisairauksien tai kallonpoistoa vaativan aivohalvauksen jälkeen aiemmin epäonnistuneen kranioplastian tai luunläpän resorption vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on oikeutettu PEEK-implanttiin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  2. Kohde on vähintään 12-vuotias (vain Euroopassa).
  3. Kohde on 3,5-vuotias tai vanhempi (vain USA).
  4. Aikuiset voivat antaa suostumuksensa yksin.
  5. Alle 18-vuotiailla koehenkilöillä on laillinen edustaja tai vanhemmat (Ranska – molempien vanhempien on allekirjoitettava) antamaan tietoinen suostumus. Jos tutkittava ei itse pysty antamaan suostumusta, laillinen huoltaja voi suostua hänen puolestaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
  2. Potilaalla on tunnettu allergia muoville tai polymeereille ja/tai tunnettu herkkyys vieraille esineille.
  3. Sisältää luuta huonon verenkierron, sairauden, infektion tai aikaisemman implantoinnin vuoksi, mikä ei mahdollista implantin riittävää tukea tai kiinnitystä.
  4. Psyykkinen tai neuromuskulaarinen häiriö, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin implantin epävakaudesta tai implantin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Samanaikainen osallistuminen muihin kranioplastiaan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.
  7. Koehenkilö, jonka odotettu eloonjäämisaste on suostumuksen saaneen tutkijan mielestä alle 2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Osallistujat saavat mukautetun Stryker PEEK -istutteen
Laite: Strykerin PEEK räätälöity implantti
Räätälöityjä PEEK-implantteja käytetään tässä potilasryhmässä luu- ja/tai pehmytkudosten epämuodostumien lisäämiseen ja/tai palauttamiseen kallon ja kallon kasvojen luurangossa (orbitaalireuna, zygooma ja viereinen luu); mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, pysyvän temporaalisen hollowingin (PTH) korjaaminen ja ehkäisy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Stryker's PEEK Customized Implanttien aiheuttamien infektioiden määrän arviointi.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteisiin liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus jopa 24 kuukautta implantaation jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mahdollisuus asettaa räätälöity implantti leikkauksen aikana, mikä johtaa hyvään esteettiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgin arvio sijoituksen onnistumisesta, joka määräytyy kyvyn sulkea vika tehokkaasti, vaikka implanttia muutetaan
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttivaurioiden määrä, joka johtaa eksplantaatioon
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Short Form -terveyskyselyn 12 (SF-12) elämänlaatukyselyn tulos
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeinen aika sairaalasta lähtöön
Jopa 1 kuukausi
Jatkuva ajallinen ontto
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jatkuva ajallinen ontto toimenpiteen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glasgow'n kooma-asteikko
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aivovammojen mittakaava
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glasgow Outcome Scale laajennettu
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Esteettinen arviointipisteet
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Craniomaxillofacial

Yhteistyökumppanit

Qmed Consulting A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMF_2021_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniofacial poikkeavuudet

Kliiniset tutkimukset Strykerin PEEK räätälöity implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa