Indywidualny implant Stryker PEEK: Prospektywna kontrola po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Stryker Craniomaxillofacial
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa, działania i skuteczności niestandardowych implantów PEEK firmy Stryker, stosowanych do augmentacji i/lub odbudowy deformacji kości i/lub tkanek miękkich czaszki i twarzoczaszki.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie z długoterminową obserwacją (24 miesiące) uczestników badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostosowane implanty PEEK firmy Stryker to implanty dostosowane do konkretnego pacjenta, oparte na danych tomografii komputerowej danego pacjenta i danych wprowadzonych przez chirurga.
Implanty są wykonane z polieteroeteroketonu (PEEK) i przeznaczone do wypełniania ubytków kostnych w okolicy czaszki i twarzoczaszki (np.
czaszka, brzeg oczodołu, jarzm i przylegająca kość).
Ta obserwacyjna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF) ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych dostosowanych implantów PEEK firmy Stryker do augmentacji i/lub odbudowy deformacji kości i/lub tkanek miękkich szkieletu czaszki i twarzoczaszki ( brzeg oczodołu, jarzm i przylegająca kość); w tym między innymi korekcja i zapobieganie uporczywemu wydrążeniu skroniowemu (PTH).
Infekcja implantów jest jednym z powszechnych zagrożeń związanych z tego typu operacjami.
To badanie PMCF zbada wskaźnik infekcji jako główny punkt końcowy bezpieczeństwa.
Dane te będą gromadzone w rzeczywistych warunkach, w których całe leczenie odbywa się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie w uczestniczących instytucjach w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Do tego PMCF zostanie zapisanych do 110 uczestników badania.
Dostosowane implanty PEEK firmy Stryker są przeznaczone do trwałego wszczepienia.
Dlatego uczestnicy badania będą obserwowani przez 24 miesiące po wszczepieniu urządzeń, aby umożliwić ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania produktów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Neurochirurgie Auenbruggerplatz 29
-
-
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, TSA 40031 - 31059
- Pierre-Paul Riquet Hospital, Place du Docteur Baylac, Cedex 9
-
-
Paris France
-
Paris, Paris France, Francja, 75010
- APHP - Hôpital Lariboisière Neurochirurgie 2 rue Ambroise Paré
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laënnec, Cedex 1
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Servicio de Neurocirugía Hospital Universitario La Paz.
-
-
-
-
Hamm
-
Hamm, Hamm, Niemcy, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Heessen und St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel Am Heessener Wald 1 | 1263
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44145
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Dortmund Münsterstr. 240
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville 501 E. Broadway, Suite 210
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101-1709
- Department of Neurological Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Department of Neurological Surgery, 710 West 168th Street, 4th Floor, New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University, 3401 North Broad Street
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina, Oral & Maxillofacial Surgery, 173 Ashley Avenue, Charleston, USA
-
-
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
- Neurosurgery, Emergency and Major Trauma (NET) Research | Division of Medicine | Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wadami czaszki i twarzoczaszki wymagającymi augmentacji i/lub odbudowy, np.
po resekcji guza, urazie, stanach naczyniowych lub udarze wymagającym kraniektomii z powodu wcześniejszej nieudanej plastyki czaszki lub resorpcji płata kostnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikuje się do spersonalizowanego implantu PEEK zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
- Uczestnik ma co najmniej 12 lat (tylko Europa).
- Uczestnik ma 3,5 roku lub więcej (tylko USA).
- Osoby pełnoletnie mogą wyrazić zgodę samodzielnie.
- Osoby poniżej 18 roku życia będą miały przedstawiciela prawnego lub rodziców (Francja – oboje rodzice muszą podpisać), aby wyrazić świadomą zgodę. Jeżeli osoba nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, zgodę w jej imieniu może wyrazić opiekun prawny.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub miejscową.
- Tester ma znaną alergię na plastik lub polimery i/lub znaną wrażliwość na ciała obce.
- Zawierała kość z powodu słabego ukrwienia, choroby, infekcji lub wcześniejszej implantacji, która nie pozwalałaby na odpowiednie podparcie lub zamocowanie implantu.
- Zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które mogą stwarzać niedopuszczalne ryzyko niestabilności implantu lub niepowodzenia mocowania implantu lub komplikacje w opiece pooperacyjnej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych związanych z kranioplastyką.
- Podmiot, którego oczekiwany wskaźnik przeżycia wynosi mniej niż 2 lata, w opinii badacza, który wyraża zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany implant Stryker PEEK
|
Dostosowane implanty PEEK będą stosowane w tej kohorcie pacjentów do augmentacji i/lub odbudowy deformacji kości i/lub tkanek miękkich w szkielecie czaszki i twarzoczaszki (obwód oczodołu, guz jarzmowy i przylegająca kość); w tym między innymi korekcja i zapobieganie uporczywemu wydrążeniu skroniowemu (PTH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infection Rate
Ramy czasowe: Up to 24 months post-operative
|
Assessment of rate of infection associated with Stryker's PEEK Customized Implants.
|
Up to 24 months post-operative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of device related serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 24 months post-operative
|
Incidence of device related SAEs up to 24 months post implantation
|
Up to 24 months post-operative
|
|
Ability to place the Customized Implant during surgery leading to good aesthetic outcome
Ramy czasowe: Up to 24 months post-operative
|
Assessment of success of placement by the surgeon as determined by the ability to close the defect effectively, even with modification of implant
|
Up to 24 months post-operative
|
|
Rate of implant failure
Ramy czasowe: Up to 24 months post-operative
|
Rate of implant failure leading to explantation
|
Up to 24 months post-operative
|
|
Quality of life questionnaire
Ramy czasowe: Up to 24 months post-operative
|
Outcome of Short Form health survey-12 (SF-12) quality of life questionnaire
|
Up to 24 months post-operative
|
|
Length of hospitalisation
Ramy czasowe: 1 month
|
Time duration after surgery until hospital discharge
|
1 month
|
|
Persistent temporal hollowing
Ramy czasowe: Up to 24 months post-operative
|
Presence of persistent temporal hollowing after the procedure
|
Up to 24 months post-operative
|
|
Neurological Assessment
Ramy czasowe: Up to 24 months post-operative
|
Glasgow Coma Scale
|
Up to 24 months post-operative
|
|
Scale of brain injuries
Ramy czasowe: Up to 24 months post-operative
|
Glasgow Outcome Scale Extended
|
Up to 24 months post-operative
|
|
Aesthetic assessment
Ramy czasowe: Up to 24 months post-operative
|
Aesthetic assessment score
|
Up to 24 months post-operative
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMF_2021_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .