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Impianto personalizzato Stryker PEEK: un potenziale follow-up post-vendita per valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia

27 maggio 2026 aggiornato da: Stryker Craniomaxillofacial
Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia degli impianti personalizzati in PEEK di Stryker quando utilizzati per l'aumento e/o il ripristino di deformità ossee e/o dei tessuti molli nello scheletro craniale e craniofacciale. Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico con un follow-up a lungo termine (24 mesi) dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti personalizzati in PEEK di Stryker sono impianti specifici per il paziente basati sui dati TC del singolo paziente e sul contributo del chirurgo. Gli impianti sono realizzati in polietereterchetone (PEEK) e destinati ad essere utilizzati per riempire i vuoti ossei nella regione craniale e craniofacciale (ad es. cranio, bordo orbitale, zigoma e osso adiacente). Questo follow-up clinico osservazionale post-marketing (PMCF) è progettato per confermare la sicurezza, le prestazioni e il vantaggio clinico degli impianti personalizzati in PEEK di Stryker per l'aumento e/o il ripristino di deformità ossee e/o dei tessuti molli nello scheletro craniale e craniofacciale ( bordo orbitale, zigoma e osso adiacente); compreso ma non limitato a, la correzione e la prevenzione del persistente svuotamento temporale (PTH). L'infezione degli impianti è uno dei rischi più comuni associati a questo tipo di intervento chirurgico. Questo studio PMCF esaminerà il tasso di infezione come endpoint primario di sicurezza. Questi dati saranno raccolti in un ambiente reale, dove tutto il trattamento è per pratica clinica di routine. Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico presso le istituzioni partecipanti negli Stati Uniti e in Europa. Fino a 110 partecipanti allo studio saranno iscritti a questo PMCF. Gli impianti personalizzati in PEEK di Stryker sono destinati a rimanere impiantati in modo permanente. Pertanto, i partecipanti allo studio saranno seguiti per 24 mesi dopo l'impianto dei dispositivi per consentire la valutazione della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine dei prodotti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie Auenbruggerplatz 29
  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, TSA 40031 - 31059
        • Pierre-Paul Riquet Hospital, Place du Docteur Baylac, Cedex 9
    • Paris France
      • Paris, Paris France, Francia, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière Neurochirurgie 2 rue Ambroise Paré
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Guillaume et Rene Laënnec, Cedex 1
  • Germania
    • Hamm
      • Hamm, Hamm, Germania, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Heessen und St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel Am Heessener Wald 1 | 1263
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44145
        • Klinik für Neurochirurgie Klinikum Dortmund Münsterstr. 240
  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, SW7 2AZ
        • Neurosurgery, Emergency and Major Trauma (NET) Research | Division of Medicine | Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Servicio de Neurocirugía Hospital Universitario La Paz.
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville 501 E. Broadway, Suite 210
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 07101-1709
        • Department of Neurological Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Department of Neurological Surgery, 710 West 168th Street, 4th Floor, New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University, 3401 North Broad Street
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Oral & Maxillofacial Surgery, 173 Ashley Avenue, Charleston, USA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con difetti cranici e craniofacciali che richiedono aumento e/o restauro, ad es. a seguito di resezione del tumore, trauma, condizioni vascolari o ictus che richiede craniectomia, a causa di cranioplastica precedentemente fallita o riassorbimento del lembo osseo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è idoneo per un impianto personalizzato in PEEK secondo la pratica clinica di routine.
  2. Il soggetto ha almeno 12 anni (solo Europa).
  3. Il soggetto ha un'età pari o superiore a 3,5 anni (solo USA).
  4. I soggetti maggiorenni possono prestare il proprio consenso da soli.
  5. I soggetti di età inferiore ai 18 anni avranno un rappresentante legale o genitori (Francia - entrambi i genitori devono firmare) per fornire il consenso informato. Se un soggetto non è in grado di dare il proprio consenso, un tutore legale può acconsentire per suo conto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione sistemica o locale attiva.
  2. Il soggetto ha un'allergia nota alla plastica o ai polimeri e/o una sensibilità nota a corpi estranei.
  3. Osso compreso a causa di scarso afflusso di sangue, malattia, infezione o precedente impianto, che non consentirebbero un supporto o un fissaggio adeguato dell'impianto.
  4. Disturbo mentale o neuromuscolare che potrebbe creare un rischio inaccettabile di instabilità dell'impianto o fallimento della fissazione dell'impianto o complicanze nelle cure postoperatorie.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici relativi alla cranioplastica.
  7. Soggetto che ha un tasso di sopravvivenza atteso inferiore a 2 anni, secondo l'opinione dello sperimentatore che accetta il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
I partecipanti riceveranno un impianto personalizzato Stryker PEEK
Dispositivo: Impianto personalizzato PEEK di Stryker
Gli impianti personalizzati in PEEK verranno utilizzati in questa coorte di pazienti per l'aumento e/o il ripristino di deformità ossee e/o dei tessuti molli nello scheletro craniale e craniofacciale (bordo orbitale, zigoma e osso adiacente); compreso ma non limitato a, la correzione e la prevenzione del persistente svuotamento temporale (PTH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infection Rate
Lasso di tempo: Up to 24 months post-operative
Assessment of rate of infection associated with Stryker's PEEK Customized Implants.
Up to 24 months post-operative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of device related serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 24 months post-operative
Incidence of device related SAEs up to 24 months post implantation
Up to 24 months post-operative
Ability to place the Customized Implant during surgery leading to good aesthetic outcome
Lasso di tempo: Up to 24 months post-operative
Assessment of success of placement by the surgeon as determined by the ability to close the defect effectively, even with modification of implant
Up to 24 months post-operative
Rate of implant failure
Lasso di tempo: Up to 24 months post-operative
Rate of implant failure leading to explantation
Up to 24 months post-operative
Quality of life questionnaire
Lasso di tempo: Up to 24 months post-operative
Outcome of Short Form health survey-12 (SF-12) quality of life questionnaire
Up to 24 months post-operative
Length of hospitalisation
Lasso di tempo: 1 month
Time duration after surgery until hospital discharge
1 month
Persistent temporal hollowing
Lasso di tempo: Up to 24 months post-operative
Presence of persistent temporal hollowing after the procedure
Up to 24 months post-operative
Neurological Assessment
Lasso di tempo: Up to 24 months post-operative
Glasgow Coma Scale
Up to 24 months post-operative
Scale of brain injuries
Lasso di tempo: Up to 24 months post-operative
Glasgow Outcome Scale Extended
Up to 24 months post-operative
Aesthetic assessment
Lasso di tempo: Up to 24 months post-operative
Aesthetic assessment score
Up to 24 months post-operative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Collaboratori

Qmed Consulting A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMF_2021_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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