Stryker PEEK カスタマイズ インプラント: 安全性、性能、有効性を評価するための将来の市販後フォローアップ
2023年10月25日 更新者：Stryker Craniomaxillofacial
この研究の目的は、頭蓋および頭蓋顔面骨格の骨および/または軟部組織の変形の増強および/または修復に使用した場合の Stryker の PEEK カスタマイズ インプラントの安全性、性能、および有効性を確認することです。
この研究は、研究参加者の長期追跡調査 (24 か月) を伴う前向き多施設試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
Stryker の PEEK カスタム インプラントは、個々の患者の CT データと外科医の入力に基づいた、患者固有のインプラントです。
インプラントは、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) から製造され、頭蓋および頭蓋顔面領域の骨空隙を埋めるために使用することを目的としています (例:
頭蓋、眼窩縁、頬骨、および隣接する骨)。
この観察的市販後臨床フォローアップ (PMCF) は、頭蓋および頭蓋顔面骨格の骨および/または軟部組織変形の増強および/または修復のための Stryker の PEEK カスタマイズ インプラントの安全性、性能、および臨床的利点を確認するように設計されています (眼窩縁、頬骨、および隣接する骨);永続的な時間的空洞化 (PTH) の修正と予防を含みますが、これに限定されません。
インプラントの感染は、このタイプの手術に関連する一般的なリスクの 1 つです。
この PMCF 研究では、主要な安全性評価項目として感染率を調査します。
これらのデータは、すべての治療が日常的な臨床診療ごとに行われる現実世界の設定で収集されます。
この研究は、米国およびヨーロッパの参加機関での前向き多施設試験として設計されています。
この PMCF には最大 110 人の研究参加者が登録されます。
Stryker の PEEK カスタマイズ インプラントは、永久に埋め込まれた状態を維持することを目的としています。
したがって、研究参加者は、製品の長期的な安全性と性能を評価できるように、デバイスの埋め込み後 24 か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville 501 E. Broadway, Suite 210
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Department of Neurological Surgery, 710 West 168th Street, 4th Floor, New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University, 3401 North Broad Street
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW7 2AZ
- Neurosurgery, Emergency and Major Trauma (NET) Research | Division of Medicine | Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Neurochirurgie Auenbruggerplatz 29
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Servicio de Neurocirugía Hospital Universitario La Paz.
-
-
-
-
-
Hamm、ドイツ、59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Heessen und St. Josef-Krankenhaus Hamm-Bockum-Hövel Am Heessener Wald 1 | 1263
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44145
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Dortmund Münsterstr. 240
-
-
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、フランス、TSA 40031 - 31059
- Pierre-Paul Riquet Hospital, Place du Docteur Baylac, Cedex 9
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋および頭蓋顔面に欠陥があり、増強および/または修復が必要な患者。
以前に失敗した頭蓋形成術、または骨弁吸収による頭蓋切除術を必要とする腫瘍切除、外傷、血管状態、または脳卒中の後。
説明
包含基準:
- -被験者は、通常の臨床診療に従って、PEEKカスタマイズされたインプラントの資格があります。
- 対象者は 12 歳以上です (ヨーロッパのみ)。
- 被験者は3.5歳以上です（米国のみ）。
- 成人被験者は、単独で同意を与えることができます。
- 18歳未満の被験者には、インフォームドコンセントを提供するために法定代理人または両親（フランス - 両方の両親が署名する必要があります）がいます。 被験者自身が同意できない場合は、法定後見人が代わりに同意することができます。
除外基準:
- -被験者は活動的な全身または局所感染症を患っています。
- -被験者は、プラスチックまたはポリマーに対する既知のアレルギーおよび/または異物に対する既知の過敏症を持っています。
- 不十分な血液供給、病気、感染、または以前の移植による骨の構成。これにより、インプラントの適切な支持または固定ができなくなります。
- インプラントの不安定性またはインプラント固定の失敗、または術後ケアにおける合併症の許容できないリスクを引き起こす可能性がある精神障害または神経筋障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -頭蓋形成術に関連する他の臨床試験への同時参加。
- -同意を取る研究者の意見で、予想生存率が2年未満の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
参加者には Stryker PEEK カスタム インプラントが贈られます
|
PEEK カスタム インプラントは、頭蓋および頭蓋顔面骨格 (眼窩縁、頬骨、および隣接する骨) の骨および/または軟部組織の変形の増強および/または修復のために、この患者コホートで使用されます。永続的な時間的空洞化 (PTH) の修正と予防を含みますが、これに限定されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染率
時間枠：術後24ヶ月
|
Stryker の PEEK カスタム インプラントに関連する感染率の評価。
|
術後24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連の重大な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：術後24ヶ月
|
埋め込み後 24 か月までのデバイス関連の SAE の発生率
|
術後24ヶ月
|
|
手術中にカスタマイズされたインプラントを配置して、優れた審美的結果をもたらす能力
時間枠：術後24ヶ月
|
インプラントを修正した場合でも、欠損を効果的に閉鎖する能力によって決定される、外科医による配置の成功の評価
|
術後24ヶ月
|
|
インプラント失敗率
時間枠：術後24ヶ月
|
外植に至るインプラントの失敗率
|
術後24ヶ月
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠：術後24ヶ月
|
簡易型健康調査-12 (SF-12) 生活の質アンケートの結果
|
術後24ヶ月
|
|
入院期間
時間枠：1ヶ月まで
|
手術から退院までの期間
|
1ヶ月まで
|
|
永続的な一時的な空洞化
時間枠：術後24ヶ月
|
処置後の永続的な一時的な空洞化の存在
|
術後24ヶ月
|
|
神経学的評価
時間枠：術後24ヶ月
|
グラスゴー昏睡スケール
|
術後24ヶ月
|
|
脳損傷の規模
時間枠：術後24ヶ月
|
グラスゴーアウトカムスケール拡張
|
術後24ヶ月
|
|
美的評価
時間枠：術後24ヶ月
|
美的評価スコア
|
術後24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月1日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。