- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05380219
Effekter af dobbelt opgave på fysisk funktion hos patienter med brud på albueleddet (DTelbow)
Effekter af dobbeltopgave under styrkelse af øvre lemmer på fysisk funktion og smerter hos patienter med brud på albuen
Albueskader tegner sig for op til 15 % af akutte konsultationer. Kompleksiteten af dette led og de subtile billeddiagnostiske fund, selv ved alvorlige skader, gør diagnosen vanskelig og kan forsinke behandlingen, hvilket forårsager smerte og funktionel impotens.
Passende nedbrydningsstrategier omfatter, men er ikke begrænset til, styrkelsesprogrammer af tilstrækkelig intensitet til at stimulere anabolisme og begrænse muskeltab og øge styrken. Den generelle anbefaling for at øge muskelstyrken og neurale tilpasninger hos raske forsøgspersoner efter at have haft et albuebrud er moderat til tung belastningsmodstandstræning med belastninger på tilnærmelsesvis 60%-80% af maksimum en gentagelse (1RM). Men høj ledstress ville være udfordrende og øge risikoen for uønskede konsekvenser hos sådanne patienter, så strategier er stadig nødvendige for at imødegå udfordringerne med effektivt og sikkert at tilpasse træningsbelastninger for sikkert at muliggøre forbedring. uden at kræve høj ledbelastning.
Modstandsbåndsarbejde, kombineret med brugen af dobbeltopgaver, er en ny tilgang, der bruges under modstandstræning, især blandt raske befolkninger, med lovende resultater.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere neuromuskulære responser, smerteintensitet og RPE hos patienter med albueleddsfraktur, med eller uden kirurgisk tilgang, med forskellige strategier til at styrke overekstremiteterne.
Kandidater til denne undersøgelse vil være mænd og kvinder over 18 år, som er blevet diagnosticeret med et brud i albueleddet (type 1-3 og type 2-1 ifølge Müllers OA-frakturklassifikation), med eller uden en kirurgisk tilgang og med skadesdato og afslutning af deres fysioterapiprogram i 2022-2023, og som påbegynder deres fysioterapibehandling mellem uge 7 til 9 efter fraktur.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Albueskader tegner sig for op til 15 % af akutte konsultationer. Kompleksiteten af dette led og de subtile billeddiagnostiske fund, selv ved alvorlige skader, gør diagnosen vanskelig og kan forsinke behandlingen, hvilket forårsager smerte og funktionel impotens.
Passende nedbrydningsstrategier omfatter, men er ikke begrænset til, styrkelsesprogrammer af tilstrækkelig intensitet til at stimulere anabolisme og begrænse muskeltab og øge styrken. Den generelle anbefaling for at øge muskelstyrken og neurale tilpasninger hos raske forsøgspersoner efter at have haft et albuebrud er moderat til tung belastningsmodstandstræning med belastninger på tilnærmelsesvis 60%-80% af maksimum en gentagelse (1RM). Men høj ledstress ville være udfordrende og øge risikoen for uønskede konsekvenser hos sådanne patienter, så strategier er stadig nødvendige for at imødegå udfordringerne med effektivt og sikkert at tilpasse træningsbelastninger for sikkert at muliggøre forbedring. uden at kræve høj ledbelastning.
Modstandsbåndsarbejde, kombineret med brugen af dobbeltopgaver, er en ny tilgang, der bruges under modstandstræning, især blandt raske befolkninger, med lovende resultater.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere neuromuskulære responser, smerteintensitet og RPE hos patienter med albueleddsfraktur, med eller uden kirurgisk tilgang, med forskellige strategier til at styrke overekstremiteterne.
Kandidater til denne undersøgelse vil være mænd og kvinder over 18 år, som er blevet diagnosticeret med et brud i albueleddet (type 1-3 og type 2-1 ifølge Müllers OA-frakturklassifikation), med eller uden en kirurgisk tilgang og med skadesdato og afslutning af deres fysioterapiprogram i 2022-2023, og som påbegynder deres fysioterapibehandling mellem uge 7 til 9 efter fraktur.
Patienterne vil frivilligt deltage i undersøgelsen, som vil blive udført på Hospital Clínico Universitario de Valencia i månederne maj 2022 til maj 2023. Alle deltagere vil blive informeret om forskningens mål og indhold, og der vil blive indhentet information. skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og vil blive godkendt af den lokale etiske komité.
Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har nogen involvering i det kontralaterale overekstremitet, hvis de allerede har haft/har nogen anden skade på albuen eller anden anatomisk del af den berørte MS (i det sidste år), og hvis de har en anden tilstand eller sygdom, hvor der er kontraindikation for fysisk træning. Også hvis de deltager i fysioterapiprogrammer uden for den, vi udfører, eller i andre forskningsstudier. Desuden, hvis der er tegn på et alvorligt svigt i knoglekonsolidering (separation større end 5 mm), hvis der er neural skade, CRPS (Complex Regional Pain Syndrome), alvorlig åben fraktur med muskel- og periostealt tab, klinisk billede ikke kompetent til fysioterapi ved diagnose tvivlsom og alvorlig medfødt ustabilitet af MMSS.
Først vil der blive afholdt en observationssession. Patienterne vil herefter blive randomiseret i 2 grupper: en gruppe med styrketræning og en med styrketræning og dobbeltopgave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til denne undersøgelse vil være mænd og kvinder over 18 år, som er blevet diagnosticeret med et brud i albueleddet (type 1-3 og type 2-1 ifølge Müllers OA-frakturklassifikation), med eller uden en kirurgisk tilgang og med skadesdato og afslutning af deres fysioterapiprogram i 2022-2023, og som påbegynder deres fysioterapibehandling mellem uge 7 til 9 efter fraktur.
Patienterne vil frivilligt deltage i undersøgelsen, som vil blive udført på Hospital Clínico Universitario de Valencia i månederne maj 2022 til maj 2023. Alle deltagere vil blive informeret om forskningens mål og indhold, og der vil blive indhentet information. skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og vil blive godkendt af den lokale etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har nogen involvering i det kontralaterale overekstremitet, hvis de allerede har haft/har nogen anden skade på albuen eller anden anatomisk del af den berørte MS (i det sidste år), og hvis de har en anden tilstand eller sygdom, hvor der er kontraindikation for fysisk træning. Også hvis de deltager i fysioterapiprogrammer uden for den, vi udfører, eller i andre forskningsstudier. Desuden, hvis der er tegn på et alvorligt svigt i knoglekonsolidering (separation større end 5 mm), hvis der er neural skade, CRPS (Complex Regional Pain Syndrome), alvorlig åben fraktur med muskel- og periostealt tab, klinisk billede ikke kompetent til fysioterapi ved diagnose tvivlsom og alvorlig medfødt ustabilitet af MMSS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dual task styrketræning
Deltagerne i denne gruppe vil udføre deres træning efter den beskrevne dobbelte opgave.
|
styrketræning og dobbeltopgave
|
Aktiv komparator: styrketræning
Deltagerne i denne gruppe vil udføre arbejdet med at styrke overekstremiteterne på en konventionel måde.
|
styrketræning og dobbeltopgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk albueudvidelse/fleksionskraft
Tidsramme: 12 uger
|
De vil blive evalueret med et bærbart håndholdt dynamometer.
Testene vil blive udført mod en fast modstand: Deltagerne var med deres albuer i 90º, i siddende stilling med oprejst stilling, uden ryglæn og med begge fødder placeret fladt på gulvet, med kraft udøvet mod et fast bord.
Der udføres 3 maksimale sammentrækninger på 5 sekunder adskilt af 1 minuts hvile, idet gennemsnitsværdien af disse 3 vælges til senere analyse.
|
12 uger
|
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
|
Patienten markerer et punkt på skalaen og efterfølgende kvantificerer klinikeren eller forskeren antallet af mm angivet af patienten. Derfor går det selvopfattede smerteintensitetsområde fra 0-100 mm. VAS er det hidtil mest anvendte i forskning til at vurdere smerteintensitet. højere score betyder et dårligere resultat |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesiofobi
Tidsramme: 12 uger
|
Kinesiophobia vil primært blive evalueret gennem den spanske version af Kinesiophobia Tampa Scale på en selvregistreret måde.
Dette instrument har vist tilstrækkelig pålidelighed (viser en intern konsistens på α=0,79).
Den samlede score ligger mellem 11 og 44 point, med højere niveauer af kinesiofobi, jo højere score opnået på skalaen.
Derudover vil kinesiofobi, der er specifik for den udførte træningstype, blive vurderet med en selvopfattet skala fra 0 til 10, hvor patienter vil angive frygten for at udføre alle mulige gentagelser under en styrkeøvelse.
|
12 uger
|
Skulderhandicap
Tidsramme: 12 uger
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af DASH-spørgeskemaet på spansk.
Vurderingen af evnen til at udføre forskellige opgaver (åbne en ny eller meget tæt krukke, skrive, dreje en nøgle, tilberede mad osv.), Scoren kan ligge mellem 30 og 150 point.
En højere score indikerer et højere niveau af invaliditet og sværhedsgrad, mens en lavere procentdel indikerer et lavt handicap.
Dette spørgeskema har vist tilstrækkelig pålidelighed (viser en intern konsistens på α=0,96).
|
12 uger
|
passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
|
Bevægelsesgraderne (ROM) af følgende led skal aktivt og passivt måles ved hjælp af et manuelt goniometer: albue (fleksion og ekstension), underarm (pronation og supination), håndled (fleksion og ekstension), metacarpophalangeal (fleksion), proksimal intephalangeal (fleksion) og distal interphalangeal (fleksion).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura López-Bueno, University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dual task styrketræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet