- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380219
Auswirkungen von Dual Task auf die körperliche Funktion bei Patienten mit Ellenbogengelenkfraktur (DTelbow)
Auswirkungen der Doppelaufgabe während der Kräftigung der oberen Extremitäten auf die körperliche Funktion und Schmerzen bei Patienten mit Ellenbogengelenkfraktur
Ellenbogenverletzungen machen bis zu 15 % der Notfallkonsultationen aus. Die Komplexität dieses Gelenks und die subtilen bildgebenden Befunde, die selbst bei schweren Verletzungen vorhanden sind, erschweren die Diagnose und können die Behandlung verzögern, was Schmerzen und funktionelle Impotenz verursacht.
Geeignete Strategien zur Minderung der Verschlechterung beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Kräftigungsprogramme mit ausreichender Intensität, um den Anabolismus zu stimulieren und den Muskelverlust zu begrenzen und die Kraft zu steigern. Die allgemeine Empfehlung zur Steigerung der Muskelkraft und der neuronalen Anpassungen bei gesunden Probanden nach einer Ellenbogenfraktur ist ein Widerstandstraining mit moderater bis schwerer Belastung mit Belastungen von etwa 60 % bis 80 % des Maximums einer Wiederholung (1RM). Eine hohe Gelenkbelastung wäre jedoch eine Herausforderung und würde das Risiko nachteiliger Folgen bei solchen Patienten erhöhen. Daher sind noch Strategien erforderlich, um die Herausforderungen einer effektiven und sicheren Anpassung der Trainingsbelastung zu meistern, um eine sichere Verbesserung zu ermöglichen. ohne hohe Gelenkbelastung.
Die Arbeit mit dem Widerstandsband in Verbindung mit der Verwendung von Doppelaufgaben ist ein neuartiger Ansatz, der während des Widerstandstrainings verwendet wird, insbesondere bei gesunden Bevölkerungsgruppen, mit vielversprechenden Ergebnissen.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung neuromuskulärer Reaktionen, Schmerzintensität und RPE bei Patienten mit Ellbogengelenkfraktur, mit oder ohne chirurgischem Zugang, mit verschiedenen Strategien zur Stärkung der oberen Extremität.
Kandidaten für diese Studie sind Männer und Frauen über 18 Jahren, bei denen eine Fraktur des Ellenbogengelenks (Typ 1-3 und Typ 2-1 gemäß OA-Frakturklassifikation nach Müller) mit oder ohne chirurgischem Zugang diagnostiziert wurde mit Verletzungsdatum und Abschluss ihres Physiotherapieprogramms in den Jahren 2022-2023 und die ihre Physiotherapiebehandlung zwischen der 7. und 9. Woche nach der Fraktur beginnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ellenbogenverletzungen machen bis zu 15 % der Notfallkonsultationen aus. Die Komplexität dieses Gelenks und die subtilen bildgebenden Befunde, die selbst bei schweren Verletzungen vorhanden sind, erschweren die Diagnose und können die Behandlung verzögern, was Schmerzen und funktionelle Impotenz verursacht.
Geeignete Strategien zur Minderung der Verschlechterung beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Kräftigungsprogramme mit ausreichender Intensität, um den Anabolismus zu stimulieren und den Muskelverlust zu begrenzen und die Kraft zu steigern. Die allgemeine Empfehlung zur Steigerung der Muskelkraft und der neuronalen Anpassungen bei gesunden Probanden nach einer Ellenbogenfraktur ist ein Widerstandstraining mit moderater bis schwerer Belastung mit Belastungen von etwa 60 % bis 80 % des Maximums einer Wiederholung (1RM). Eine hohe Gelenkbelastung wäre jedoch eine Herausforderung und würde das Risiko nachteiliger Folgen bei solchen Patienten erhöhen. Daher sind noch Strategien erforderlich, um die Herausforderungen einer effektiven und sicheren Anpassung der Trainingsbelastung zu meistern, um eine sichere Verbesserung zu ermöglichen. ohne hohe Gelenkbelastung.
Die Arbeit mit dem Widerstandsband in Verbindung mit der Verwendung von Doppelaufgaben ist ein neuartiger Ansatz, der während des Widerstandstrainings verwendet wird, insbesondere bei gesunden Bevölkerungsgruppen, mit vielversprechenden Ergebnissen.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung neuromuskulärer Reaktionen, Schmerzintensität und RPE bei Patienten mit Ellbogengelenkfraktur, mit oder ohne chirurgischem Zugang, mit verschiedenen Strategien zur Stärkung der oberen Extremität.
Kandidaten für diese Studie sind Männer und Frauen über 18 Jahren, bei denen eine Fraktur des Ellenbogengelenks (Typ 1-3 und Typ 2-1 gemäß OA-Frakturklassifikation nach Müller) mit oder ohne chirurgischem Zugang diagnostiziert wurde mit Verletzungsdatum und Abschluss ihres Physiotherapieprogramms in den Jahren 2022-2023 und die ihre Physiotherapiebehandlung zwischen der 7. und 9. Woche nach der Fraktur beginnen.
Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, die in den Monaten Mai 2022 bis Mai 2023 am Hospital Clínico Universitario de Valencia durchgeführt wird. Alle Teilnehmer werden über die Ziele und Inhalte der Recherche informiert und Informationen eingeholt. schriftliche Einverständniserklärung. Die Studie wird der Deklaration von Helsinki entsprechen und von der lokalen Ethikkommission genehmigt werden.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine Beteiligung an der kontralateralen oberen Extremität haben, wenn sie bereits eine andere Verletzung des Ellbogens oder eines anderen anatomischen Teils der betroffenen MS hatten (im letzten Jahr) und wenn sie eine andere Erkrankung haben oder Krankheit, bei der körperliche Betätigung kontraindiziert ist. Auch wenn sie an Physiotherapieprogrammen außerhalb des von uns durchgeführten Programms oder an anderen Forschungsstudien teilnehmen. Darüber hinaus bei Hinweisen auf ein schweres Versagen der Knochenkonsolidierung (Separation größer als 5 mm), bei neuraler Verletzung, CRPS (Complex Regional Pain Syndrome), schwerer offener Fraktur mit Muskel- und Knochenhautverlust, Krankheitsbild nicht geeignet für Physiotherapie durch Diagnose zweifelhafte und schwere angeborene Instabilität des MMSS.
Zunächst findet eine Beobachtungssitzung statt. Die Patienten werden dann in 2 Gruppen randomisiert: eine Gruppe mit Krafttraining und eine mit Krafttraining und Doppelaufgabe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Valencia, Spanien, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für diese Studie sind Männer und Frauen über 18 Jahren, bei denen eine Fraktur des Ellenbogengelenks (Typ 1-3 und Typ 2-1 gemäß OA-Frakturklassifikation nach Müller) mit oder ohne chirurgischem Zugang diagnostiziert wurde mit Verletzungsdatum und Abschluss ihres Physiotherapieprogramms in den Jahren 2022-2023 und die ihre Physiotherapiebehandlung zwischen der 7. und 9. Woche nach der Fraktur beginnen.
Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, die in den Monaten Mai 2022 bis Mai 2023 am Hospital Clínico Universitario de Valencia durchgeführt wird. Alle Teilnehmer werden über die Ziele und Inhalte der Recherche informiert und Informationen eingeholt. schriftliche Einverständniserklärung. Die Studie wird der Deklaration von Helsinki entsprechen und von der lokalen Ethikkommission genehmigt werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine Beteiligung an der kontralateralen oberen Extremität haben, wenn sie bereits eine andere Verletzung des Ellbogens oder eines anderen anatomischen Teils der betroffenen MS hatten (im letzten Jahr) und wenn sie eine andere Erkrankung haben oder Krankheit, bei der körperliche Betätigung kontraindiziert ist. Auch wenn sie an Physiotherapieprogrammen außerhalb des von uns durchgeführten Programms oder an anderen Forschungsstudien teilnehmen. Darüber hinaus bei Hinweisen auf ein schweres Versagen der Knochenkonsolidierung (Separation größer als 5 mm), bei neuraler Verletzung, CRPS (Complex Regional Pain Syndrome), schwerer offener Fraktur mit Muskel- und Knochenhautverlust, Krankheitsbild nicht geeignet für Physiotherapie durch Diagnose zweifelhafte und schwere angeborene Instabilität des MMSS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dual-Task-Krafttraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen ihr Training nach der beschriebenen Doppelaufgabe durch.
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Krafttraining und Doppelaufgabe
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Aktiver Komparator: Krafttraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen die Arbeit zur Kräftigung der oberen Extremität auf herkömmliche Weise durch.
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Krafttraining und Doppelaufgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrische Ellbogen-Extensions-/Flexionskraft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sie werden mit einem tragbaren Handdynamometer ausgewertet.
Die Tests werden gegen einen festen Widerstand durchgeführt: Die Teilnehmer befanden sich mit Ellbogen im 90°-Winkel, in aufrechter Sitzposition, ohne Rückenlehne und mit beiden Füßen flach auf dem Boden, mit Krafteinwirkung gegen einen festen Tisch.
Es werden 3 maximale Kontraktionen von 5 Sekunden durchgeführt, getrennt durch 1 Minute Pause, wobei der Durchschnittswert dieser 3 für die spätere Analyse ausgewählt wird.
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12 Wochen
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Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient markiert einen Punkt auf der Skala und anschließend quantifiziert der Arzt oder Forscher die vom Patienten angegebene Anzahl von mm. Daher reicht der selbst wahrgenommene Schmerzintensitätsbereich von 0 bis 100 mm. VAS wird in der Forschung bisher am häufigsten zur Beurteilung der Schmerzintensität eingesetzt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinesiophobie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kinesiophobie wird hauptsächlich anhand der spanischen Version der Kinesiophobia-Tampa-Skala in selbst aufgezeichneter Weise bewertet.
Dieses Instrument hat eine angemessene Zuverlässigkeit gezeigt (mit einer internen Konsistenz von α = 0,79).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 44 Punkten, wobei je höher die Kinesiophobie ist, desto höher die auf der Skala erzielte Punktzahl.
Darüber hinaus wird die für die Art der durchgeführten Übung spezifische Kinesiophobie mit einer selbst wahrgenommenen Skala von 0 bis 10 bewertet, auf der die Patienten die Angst vor der Durchführung aller möglichen Wiederholungen während einer Kraftübung angeben.
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12 Wochen
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Schulterbehinderung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Auswertung erfolgt anhand des DASH-Fragebogens auf Spanisch.
Die Beurteilung der Fähigkeit, verschiedene Aufgaben auszuführen (ein neues oder sehr dichtes Glas öffnen, schreiben, einen Schlüssel umdrehen, Essen zubereiten usw.), kann zwischen 30 und 150 Punkten liegen.
Ein höherer Wert weist auf einen höheren Grad der Behinderung und einen höheren Schweregrad hin, während ein niedrigerer Prozentsatz auf einen geringen Grad der Behinderung hinweist.
Dieser Fragebogen hat eine ausreichende Zuverlässigkeit gezeigt (mit einer internen Konsistenz von α=0,96).
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12 Wochen
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passiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit einem manuellen Goniometer sollen die Bewegungsgrade (ROM) der folgenden Gelenke aktiv und passiv gemessen werden: Ellenbogen (Flexion und Extension), Unterarm (Pronation und Supination), Handgelenk (Flexion und Extension), Metacarpophalangeal (Flexion), proximales Interphalangeal (Flexion) und distales Interphalangeal (Flexion).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura López-Bueno, University of Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID0001 (Andere Kennung: Integrated University Hospital Verona)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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