- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05380219
Effekter av dobbel oppgave på fysisk funksjon hos pasienter med albueleddsbrudd (DTelbow)
Effekter av dobbel oppgave under styrking av øvre lemmer på fysisk funksjon og smerte hos pasienter med albueleddsbrudd
Albueskader utgjør opptil 15 % av akutte konsultasjoner. Kompleksiteten til dette leddet og de subtile bildediagnostiske funnene som er tilstede selv ved alvorlige skader, gjør diagnose vanskelig og kan forsinke behandlingen, forårsake smerte og funksjonell impotens.
Passende strategier for å redusere forverring inkluderer, men er ikke begrenset til, styrkeprogrammer med tilstrekkelig intensitet til å stimulere anabolisme og begrense muskeltap og øke styrke. Den generelle anbefalingen for å øke muskelstyrken og nevrale tilpasninger hos friske forsøkspersoner etter å ha pådratt seg et albuebrudd er moderat til tung belastningstrening med belastninger på tilnærmet 60%-80% av maksimalt én repetisjon (1RM). Høyt leddstress vil imidlertid være utfordrende og øke risikoen for uønskede konsekvenser hos slike pasienter, så det er fortsatt behov for strategier for å møte utfordringene med å effektivt og trygt tilpasse treningsbelastninger for å muliggjøre forbedringer. uten å kreve høy leddbelastning.
Arbeid med motstandsbånd, kombinert med bruk av doble oppgaver, er en ny tilnærming som brukes under motstandstrening, spesielt blant friske populasjoner, med lovende resultater.
Formålet med studien er å evaluere nevromuskulære responser, smerteintensitet og RPE hos pasienter med albueleddsbrudd, med eller uten kirurgisk tilnærming, med ulike strategier for å styrke overekstremiteten.
Kandidater for denne studien vil være menn og kvinner over 18 år som har blitt diagnostisert med brudd i albueleddet (type 1-3 og type 2-1 i henhold til Müllers OA-frakturklassifisering), med eller uten kirurgisk tilnærming og med skadedato og fullført fysioterapiprogram i 2022-2023, og som starter sin fysioterapibehandling mellom uke 7 til 9 etter brudd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Albueskader utgjør opptil 15 % av akutte konsultasjoner. Kompleksiteten til dette leddet og de subtile bildediagnostiske funnene som er tilstede selv ved alvorlige skader, gjør diagnose vanskelig og kan forsinke behandlingen, forårsake smerte og funksjonell impotens.
Passende strategier for å redusere forverring inkluderer, men er ikke begrenset til, styrkeprogrammer med tilstrekkelig intensitet til å stimulere anabolisme og begrense muskeltap og øke styrke. Den generelle anbefalingen for å øke muskelstyrken og nevrale tilpasninger hos friske forsøkspersoner etter å ha pådratt seg et albuebrudd er moderat til tung belastningstrening med belastninger på tilnærmet 60%-80% av maksimalt én repetisjon (1RM). Høyt leddstress vil imidlertid være utfordrende og øke risikoen for uønskede konsekvenser hos slike pasienter, så det er fortsatt behov for strategier for å møte utfordringene med å effektivt og trygt tilpasse treningsbelastninger for å muliggjøre forbedringer. uten å kreve høy leddbelastning.
Arbeid med motstandsbånd, kombinert med bruk av doble oppgaver, er en ny tilnærming som brukes under motstandstrening, spesielt blant friske populasjoner, med lovende resultater.
Formålet med studien er å evaluere nevromuskulære responser, smerteintensitet og RPE hos pasienter med albueleddsbrudd, med eller uten kirurgisk tilnærming, med ulike strategier for å styrke overekstremiteten.
Kandidater for denne studien vil være menn og kvinner over 18 år som har blitt diagnostisert med brudd i albueleddet (type 1-3 og type 2-1 i henhold til Müllers OA-frakturklassifisering), med eller uten kirurgisk tilnærming og med skadedato og fullført fysioterapiprogram i 2022-2023, og som starter sin fysioterapibehandling mellom uke 7 til 9 etter brudd.
Pasientene vil frivillig delta i studien, som vil bli utført ved Hospital Clínico Universitario de Valencia, i månedene mai 2022 til mai 2023. Alle deltakere vil bli informert om målene og innholdet i forskningen og informasjon vil bli innhentet. skriftlig informert samtykke. Studien vil samsvare med Helsinki-erklæringen og vil bli godkjent av den lokale etiske komiteen.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har noen involvering i den kontralaterale øvre lem, hvis de allerede har hatt/har noen annen skade på albuen eller annen anatomisk del av den berørte MS (i løpet av det siste året), og hvis de har en annen tilstand eller sykdom der det er kontraindikasjon for fysisk trening. Også hvis de deltar i fysioterapiprogrammer utenfor det vi har utført eller i andre forskningsstudier. I tillegg, hvis det er tegn på alvorlig svikt i beinkonsolidering (separasjon større enn 5 mm), hvis det er nevrale skade, CRPS (Complex Regional Pain Syndrome), alvorlig åpent brudd med muskel- og periostealt tap, klinisk bilde som ikke er kompetent for fysioterapi ved diagnose tvilsom og alvorlig medfødt ustabilitet av MMSS.
Først vil det bli holdt en observasjonssesjon. Pasientene vil da bli randomisert i 2 grupper: en gruppe med styrketrening og en med styrketrening og dobbeltoppgave.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for denne studien vil være menn og kvinner over 18 år som har blitt diagnostisert med brudd i albueleddet (type 1-3 og type 2-1 i henhold til Müllers OA-frakturklassifisering), med eller uten kirurgisk tilnærming og med skadedato og fullført fysioterapiprogram i 2022-2023, og som starter sin fysioterapibehandling mellom uke 7 til 9 etter brudd.
Pasientene vil frivillig delta i studien, som vil bli utført ved Hospital Clínico Universitario de Valencia, i månedene mai 2022 til mai 2023. Alle deltakere vil bli informert om målene og innholdet i forskningen og informasjon vil bli innhentet. skriftlig informert samtykke. Studien vil samsvare med Helsinki-erklæringen og vil bli godkjent av den lokale etiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har noen involvering i den kontralaterale øvre lem, hvis de allerede har hatt/har noen annen skade på albuen eller annen anatomisk del av den berørte MS (i løpet av det siste året), og hvis de har en annen tilstand eller sykdom der det er kontraindikasjon for fysisk trening. Også hvis de deltar i fysioterapiprogrammer utenfor det vi har utført eller i andre forskningsstudier. I tillegg, hvis det er tegn på alvorlig svikt i beinkonsolidering (separasjon større enn 5 mm), hvis det er nevrale skade, CRPS (Complex Regional Pain Syndrome), alvorlig åpent brudd med muskel- og periostealt tap, klinisk bilde som ikke er kompetent for fysioterapi ved diagnose tvilsom og alvorlig medfødt ustabilitet av MMSS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: styrketrening med to oppgaver
Deltakerne i denne gruppen vil utføre sin trening etter den doble oppgaven som er beskrevet.
|
styrketrening og dobbeltoppgave
|
Aktiv komparator: styrketrening
Deltakerne i denne gruppen vil utføre arbeidet med å styrke overekstremiteten på en konvensjonell måte.
|
styrketrening og dobbeltoppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk albueforlengelse/fleksjonskraft
Tidsramme: 12 uker
|
De vil bli evaluert med et bærbart håndholdt dynamometer.
Testene vil bli utført mot en fast motstand: Deltakerne var med albuene i 90º, i en sittende stilling med oppreist stilling, uten ryggstøtte og med begge føttene plassert flatt på gulvet, med kraft utøvd mot et fast bord.
3 maksimale sammentrekninger på 5 sekunder vil bli utført, atskilt med 1 minutt hvile, og velge gjennomsnittsverdi av disse 3 for senere analyse.
|
12 uker
|
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienten markerer et punkt på skalaen og deretter kvantifiserer klinikeren eller forskeren antallet mm som pasienten har angitt. Derfor går det selvopplevde smerteintensitetsområdet fra 0-100 mm. VAS er den mest brukte hittil i forskning for å vurdere smerteintensitet. høyere score betyr dårligere resultat |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesiofobi
Tidsramme: 12 uker
|
Kinesiophobia vil hovedsakelig bli evaluert gjennom den spanske versjonen av Kinesiophobia Tampa Scale på en selvregistrert måte.
Dette instrumentet har vist tilstrekkelig pålitelighet (viser en intern konsistens på α=0,79).
Den totale poengsummen varierer mellom 11 og 44 poeng, med høyere nivåer av kinesiofobi jo høyere poengsum oppnådd på skalaen.
I tillegg vil kinesiofobi spesifikk for den type trening som utføres vurderes, med en selvopplevd skala fra 0 til 10, hvor pasienter vil indikere frykt for å utføre alle mulige repetisjoner under en styrkeøvelse.
|
12 uker
|
Skulder funksjonshemming
Tidsramme: 12 uker
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av DASH-spørreskjemaet på spansk.
Vurderingen av evnen til å utføre ulike oppgaver (åpne en ny eller veldig tett krukke, skrive, snu nøkkelen, tilberede mat osv.), Poengsummen kan variere mellom 30 og 150 poeng.
En høyere skåre indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens en lavere prosentandel indikerer et lavt nivå av funksjonshemming.
Dette spørreskjemaet har vist tilstrekkelig reliabilitet (viser en intern konsistens på α=0,96).
|
12 uker
|
passivt bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
|
Bevegelsesgradene (ROM) til følgende ledd skal måles aktivt og passivt ved hjelp av et manuelt goniometer: albue (fleksjon og ekstensjon), underarm (pronasjon og supinasjon), håndledd (fleksjon og ekstensjon), metacarpophalangeal (fleksjon), proksimal intefalangeal (fleksjon) og distal interfalangeal (fleksjon).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura López-Bueno, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på styrketrening med to oppgaver
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sykdom | Kognisjonsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasil
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering
-
Riphah International UniversityFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
University of AmericasAktiv, ikke rekrutterendeSkjørhet | Funksjonell bevegelsesforstyrrelseChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv sviktFilippinene