- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05380219
Effetti del doppio compito sulla funzione fisica nei pazienti con frattura dell'articolazione del gomito (DTelbow)
Effetti del doppio compito durante il rafforzamento dell'arto superiore sulla funzione fisica e sul dolore nei pazienti con frattura dell'articolazione del gomito
Le lesioni al gomito rappresentano fino al 15% delle consultazioni di emergenza. La complessità di questa articolazione e i sottili reperti di imaging presenti anche nelle lesioni gravi rendono difficile la diagnosi e possono ritardare il trattamento, causando dolore e impotenza funzionale.
Strategie di mitigazione del deterioramento appropriate includono, ma non sono limitate a, programmi di rafforzamento di intensità sufficiente per stimolare l'anabolismo e limitare la perdita muscolare e aumentare la forza. La raccomandazione generale per aumentare la forza muscolare e gli adattamenti neurali in soggetti sani dopo aver subito una frattura del gomito è l'allenamento di resistenza con carichi da moderati a pesanti con carichi che si avvicinano al 60%-80% del massimo di una ripetizione (1RM). Tuttavia, un elevato stress articolare sarebbe impegnativo e aumenterebbe il rischio di conseguenze avverse in tali pazienti, quindi sono ancora necessarie strategie per affrontare le sfide dell'adattamento efficace e sicuro dei carichi di allenamento per consentire un miglioramento in sicurezza. senza richiedere un elevato stress articolare.
Il lavoro sulla fascia di resistenza, unito all'uso di compiti doppi, è un nuovo approccio utilizzato durante l'allenamento di resistenza, specialmente tra le popolazioni sane, con risultati promettenti.
Lo scopo dello studio è valutare le risposte neuromuscolari, l'intensità del dolore e l'RPE in pazienti con frattura dell'articolazione del gomito, con o senza approccio chirurgico, con diverse strategie per rafforzare l'arto superiore.
I candidati per questo studio saranno uomini e donne di età superiore ai 18 anni a cui è stata diagnosticata una frattura dell'articolazione del gomito (tipi 1-3 e tipi 2-1 secondo la classificazione delle fratture OA di Müller), con o senza approccio chirurgico e con data dell'infortunio e completamento del programma fisioterapico nel 2022-2023 e che iniziano il trattamento fisioterapico tra le settimane 7 e 9 post-frattura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni al gomito rappresentano fino al 15% delle consultazioni di emergenza. La complessità di questa articolazione e i sottili reperti di imaging presenti anche nelle lesioni gravi rendono difficile la diagnosi e possono ritardare il trattamento, causando dolore e impotenza funzionale.
Strategie di mitigazione del deterioramento appropriate includono, ma non sono limitate a, programmi di rafforzamento di intensità sufficiente per stimolare l'anabolismo e limitare la perdita muscolare e aumentare la forza. La raccomandazione generale per aumentare la forza muscolare e gli adattamenti neurali in soggetti sani dopo aver subito una frattura del gomito è l'allenamento di resistenza con carichi da moderati a pesanti con carichi che si avvicinano al 60%-80% del massimo di una ripetizione (1RM). Tuttavia, un elevato stress articolare sarebbe impegnativo e aumenterebbe il rischio di conseguenze avverse in tali pazienti, quindi sono ancora necessarie strategie per affrontare le sfide dell'adattamento efficace e sicuro dei carichi di allenamento per consentire un miglioramento in sicurezza. senza richiedere un elevato stress articolare.
Il lavoro sulla fascia di resistenza, unito all'uso di compiti doppi, è un nuovo approccio utilizzato durante l'allenamento di resistenza, specialmente tra le popolazioni sane, con risultati promettenti.
Lo scopo dello studio è valutare le risposte neuromuscolari, l'intensità del dolore e l'RPE in pazienti con frattura dell'articolazione del gomito, con o senza approccio chirurgico, con diverse strategie per rafforzare l'arto superiore.
I candidati per questo studio saranno uomini e donne di età superiore ai 18 anni a cui è stata diagnosticata una frattura dell'articolazione del gomito (tipi 1-3 e tipi 2-1 secondo la classificazione delle fratture OA di Müller), con o senza approccio chirurgico e con data dell'infortunio e completamento del programma fisioterapico nel 2022-2023 e che iniziano il trattamento fisioterapico tra le settimane 7 e 9 post-frattura.
I pazienti parteciperanno volontariamente allo studio, che sarà condotto presso l'Hospital Clínico Universitario de Valencia, durante i mesi da maggio 2022 a maggio 2023. Tutti i partecipanti saranno informati sugli obiettivi e il contenuto della ricerca e le informazioni saranno ottenute. consenso informato scritto. Lo studio sarà conforme alla Dichiarazione di Helsinki e sarà approvato dal comitato etico locale.
I partecipanti saranno esclusi se hanno qualsiasi coinvolgimento nell'arto superiore controlaterale, se hanno già avuto/hanno qualsiasi altra lesione al gomito o altra parte anatomica della SM interessata (nell'ultimo anno) e se hanno qualsiasi altra condizione o malattia in cui vi è una controindicazione all'esercizio fisico. Anche se partecipano a programmi di fisioterapia esterni a quello da noi svolto o ad altri studi di ricerca. Inoltre, se vi è evidenza di un grave fallimento nel consolidamento osseo (separazione superiore a 5 mm), se vi è lesione neurale, CRPS (sindrome dolorosa regionale complessa), grave frattura esposta con perdita muscolare e periostale, quadro clinico non competente per fisioterapia per diagnosi dubbia e grave instabilità congenita di MMSS.
In primo luogo, si terrà una sessione di osservazione. I pazienti verranno quindi randomizzati in 2 gruppi: un gruppo con allenamento della forza e uno con allenamento della forza e doppio compito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I candidati per questo studio saranno uomini e donne di età superiore ai 18 anni a cui è stata diagnosticata una frattura dell'articolazione del gomito (tipi 1-3 e tipi 2-1 secondo la classificazione delle fratture OA di Müller), con o senza approccio chirurgico e con data dell'infortunio e completamento del programma fisioterapico nel 2022-2023 e che iniziano il trattamento fisioterapico tra le settimane 7 e 9 post-frattura.
I pazienti parteciperanno volontariamente allo studio, che sarà condotto presso l'Hospital Clínico Universitario de Valencia, durante i mesi da maggio 2022 a maggio 2023. Tutti i partecipanti saranno informati sugli obiettivi e il contenuto della ricerca e le informazioni saranno ottenute. consenso informato scritto. Lo studio sarà conforme alla Dichiarazione di Helsinki e sarà approvato dal comitato etico locale.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se hanno qualsiasi coinvolgimento nell'arto superiore controlaterale, se hanno già avuto/hanno qualsiasi altra lesione al gomito o altra parte anatomica della SM interessata (nell'ultimo anno) e se hanno qualsiasi altra condizione o malattia in cui vi è una controindicazione all'esercizio fisico. Anche se partecipano a programmi di fisioterapia esterni a quello da noi svolto o ad altri studi di ricerca. Inoltre, se vi è evidenza di un grave fallimento nel consolidamento osseo (separazione superiore a 5 mm), se vi è lesione neurale, CRPS (sindrome dolorosa regionale complessa), grave frattura esposta con perdita muscolare e periostale, quadro clinico non competente per fisioterapia per diagnosi dubbia e grave instabilità congenita di MMSS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: allenamento della forza a doppio compito
I partecipanti di questo gruppo svolgeranno la loro formazione seguendo il duplice compito descritto.
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allenamento della forza e duplice compito
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Comparatore attivo: allenamento della forza
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno il lavoro di rafforzamento dell'arto superiore in modo convenzionale.
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allenamento della forza e duplice compito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza isometrica di estensione/flessione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Saranno valutati con un dinamometro palmare portatile.
I test verranno eseguiti contro una resistenza fissa: i partecipanti erano con i gomiti a 90º, in posizione seduta con postura eretta, senza schienale e con entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, con forza esercitata contro un tavolo fisso.
Verranno eseguite 3 contrazioni massime di 5 secondi, separate da 1 minuto di riposo, selezionando il valore medio di queste 3 per analisi successive.
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12 settimane
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Intensità del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il paziente segna un punto sulla scala e successivamente il medico o il ricercatore quantifica il numero di mm indicati dal paziente. Pertanto, l'intervallo di intensità del dolore autopercepito va da 0 a 100 mm. La VAS è finora la più utilizzata nella ricerca per valutare l’intensità del dolore. punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La kinesiofobia sarà valutata principalmente attraverso la versione spagnola della Kinesiophobia Tampa Scale in modo autoregistrato.
Questo strumento ha mostrato un'affidabilità adeguata (mostrando una consistenza interna di α=0.79).
Il punteggio totale varia tra 11 e 44 punti, con livelli più alti di kinesiofobia più alto è il punteggio ottenuto sulla scala.
Inoltre verrà valutata la kinesiofobia specifica per il tipo di esercizio svolto, con una scala di autopercezione da 0 a 10, dove i pazienti indicheranno la paura di eseguire tutte le possibili ripetizioni durante un esercizio di forza.
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12 settimane
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Disabilità della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà valutato utilizzando il questionario DASH in spagnolo.
La valutazione della capacità di svolgere vari compiti (aprire un barattolo nuovo o molto stretto, scrivere, girare una chiave, preparare il cibo, ecc.), il punteggio può variare tra 30 e 150 punti.
Un punteggio più alto indica un livello di disabilità e gravità più elevato, mentre una percentuale più bassa indica un basso livello di disabilità.
Questo questionario ha mostrato un'adeguata affidabilità (mostrando una coerenza interna di α=0,96).
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12 settimane
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range di movimento passivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dovranno essere misurati attivamente e passivamente mediante un goniometro manuale i gradi di movimento (ROM) delle seguenti articolazioni: gomito (flessione ed estensione), avambraccio (pronazione e supinazione), polso (flessione ed estensione), metacarpo-falangea (flessione), interfalangea prossimale (flessione) e interfalangea distale (flessione).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura López-Bueno, University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID0001 (Altro identificatore: Integrated University Hospital Verona)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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