- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05380219
Effecten van dubbele taak op fysiek functioneren bij patiënten met ellebooggewrichtfractuur (DTelbow)
Effecten van dubbele taak tijdens versterking van de bovenste ledematen op fysieke functie en pijn bij patiënten met ellebooggewrichtfractuur
Elleboogblessures zijn goed voor tot 15% van de spoedconsulten. De complexiteit van dit gewricht en de subtiele beeldbevindingen die zelfs bij ernstige verwondingen aanwezig zijn, maken de diagnose moeilijk en kunnen de behandeling vertragen, waardoor pijn en functionele impotentie ontstaan.
Passende strategieën om de achteruitgang te verminderen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, versterkingsprogramma's van voldoende intensiteit om anabolisme te stimuleren en spierverlies te beperken en kracht te vergroten. De algemene aanbeveling voor het vergroten van de spierkracht en neurale aanpassingen bij gezonde proefpersonen na het oplopen van een elleboogfractuur is matige tot zware weerstandstraining met belasting van ongeveer 60%-80% van het maximum van één herhaling (1RM). Hoge gewrichtsbelasting zou echter een uitdaging zijn en het risico op nadelige gevolgen bij dergelijke patiënten verhogen, dus er zijn nog steeds strategieën nodig om de uitdagingen van het effectief en veilig aanpassen van trainingsbelastingen aan te gaan om op veilige wijze verbetering mogelijk te maken. zonder dat er hoge gewrichtsbelasting nodig is.
Weerstandsbandwerk, gekoppeld aan het gebruik van dubbele taken, is een nieuwe benadering die wordt gebruikt tijdens weerstandstraining, vooral onder gezonde populaties, met veelbelovende resultaten.
Het doel van de studie is het evalueren van neuromusculaire reacties, pijnintensiteit en RPE bij patiënten met een ellebooggewrichtfractuur, met of zonder chirurgische ingreep, met verschillende strategieën om de bovenste ledematen te versterken.
Kandidaten voor deze studie zijn mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar bij wie een fractuur van het ellebooggewricht is vastgesteld (type 1-3 en type 2-1 volgens Müller's OA-fractuurclassificatie), met of zonder chirurgische benadering en met datum van letsel en voltooiing van hun fysiotherapieprogramma in 2022-2023, en die beginnen met hun fysiotherapiebehandeling tussen week 7 en 9 na de fractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elleboogblessures zijn goed voor tot 15% van de spoedconsulten. De complexiteit van dit gewricht en de subtiele beeldbevindingen die zelfs bij ernstige verwondingen aanwezig zijn, maken de diagnose moeilijk en kunnen de behandeling vertragen, waardoor pijn en functionele impotentie ontstaan.
Passende strategieën om de achteruitgang te verminderen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, versterkingsprogramma's van voldoende intensiteit om anabolisme te stimuleren en spierverlies te beperken en kracht te vergroten. De algemene aanbeveling voor het vergroten van de spierkracht en neurale aanpassingen bij gezonde proefpersonen na het oplopen van een elleboogfractuur is matige tot zware weerstandstraining met belasting van ongeveer 60%-80% van het maximum van één herhaling (1RM). Hoge gewrichtsbelasting zou echter een uitdaging zijn en het risico op nadelige gevolgen bij dergelijke patiënten verhogen, dus er zijn nog steeds strategieën nodig om de uitdagingen van het effectief en veilig aanpassen van trainingsbelastingen aan te gaan om op veilige wijze verbetering mogelijk te maken. zonder dat er hoge gewrichtsbelasting nodig is.
Weerstandsbandwerk, gekoppeld aan het gebruik van dubbele taken, is een nieuwe benadering die wordt gebruikt tijdens weerstandstraining, vooral onder gezonde populaties, met veelbelovende resultaten.
Het doel van de studie is het evalueren van neuromusculaire reacties, pijnintensiteit en RPE bij patiënten met een ellebooggewrichtfractuur, met of zonder chirurgische ingreep, met verschillende strategieën om de bovenste ledematen te versterken.
Kandidaten voor deze studie zijn mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar bij wie een fractuur van het ellebooggewricht is vastgesteld (type 1-3 en type 2-1 volgens Müller's OA-fractuurclassificatie), met of zonder chirurgische benadering en met datum van letsel en voltooiing van hun fysiotherapieprogramma in 2022-2023, en die beginnen met hun fysiotherapiebehandeling tussen week 7 en 9 na de fractuur.
De patiënten zullen vrijwillig deelnemen aan de studie, die zal worden uitgevoerd in het Hospital Clínico Universitario de Valencia, in de maanden mei 2022 tot mei 2023. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen en inhoud van het onderzoek en er wordt informatie ingewonnen. schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie zal voldoen aan de Verklaring van Helsinki en zal worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Deelnemers worden uitgesloten als ze enige betrokkenheid hebben bij de contralaterale bovenste extremiteit, als ze al een ander letsel aan de elleboog of een ander anatomisch deel van de aangedane MS hebben/hebben (in het afgelopen jaar) en als ze een andere aandoening hebben of ziekte waarbij er een contra-indicatie is voor lichaamsbeweging. Ook als zij deelnemen aan fysiotherapieprogramma's buiten de door ons uitgevoerde programma's of aan ander onderzoek. Bovendien, als er aanwijzingen zijn voor een ernstig falen van de botconsolidatie (scheiding groter dan 5 mm), als er sprake is van neuraal letsel, CRPS (Complex Regionaal Pijn Syndroom), ernstige open fractuur met spier- en periostaalverlies, klinisch beeld niet geschikt voor fysiotherapie bij diagnose twijfelachtige en ernstige congenitale instabiliteit van MMSS.
Eerst vindt er een observatiesessie plaats. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in 2 groepen: een groep met krachttraining en een groep met krachttraining en dubbeltaak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor deze studie zijn mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar bij wie een fractuur van het ellebooggewricht is vastgesteld (type 1-3 en type 2-1 volgens Müller's OA-fractuurclassificatie), met of zonder chirurgische benadering en met datum van letsel en voltooiing van hun fysiotherapieprogramma in 2022-2023, en die beginnen met hun fysiotherapiebehandeling tussen week 7 en 9 na de fractuur.
De patiënten zullen vrijwillig deelnemen aan de studie, die zal worden uitgevoerd in het Hospital Clínico Universitario de Valencia, in de maanden mei 2022 tot mei 2023. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de doelstellingen en inhoud van het onderzoek en er wordt informatie ingewonnen. schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie zal voldoen aan de Verklaring van Helsinki en zal worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze enige betrokkenheid hebben bij de contralaterale bovenste extremiteit, als ze al een ander letsel aan de elleboog of een ander anatomisch deel van de aangedane MS hebben/hebben (in het afgelopen jaar) en als ze een andere aandoening hebben of ziekte waarbij er een contra-indicatie is voor lichaamsbeweging. Ook als zij deelnemen aan fysiotherapieprogramma's buiten de door ons uitgevoerde programma's of aan ander onderzoek. Bovendien, als er aanwijzingen zijn voor een ernstig falen van de botconsolidatie (scheiding groter dan 5 mm), als er sprake is van neuraal letsel, CRPS (Complex Regionaal Pijn Syndroom), ernstige open fractuur met spier- en periostaalverlies, klinisch beeld niet geschikt voor fysiotherapie bij diagnose twijfelachtige en ernstige congenitale instabiliteit van MMSS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: krachttraining met dubbele taak
De deelnemers van deze groep zullen hun training uitvoeren volgens de beschreven dubbeltaak.
|
krachttraining en dubbeltaak
|
Actieve vergelijker: krachttraining
De deelnemers van deze groep zullen het werk van het versterken van de bovenste ledematen op een conventionele manier uitvoeren.
|
krachttraining en dubbeltaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Isometrische elleboogextensie/flexiekracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ze worden geëvalueerd met een draagbare handdynamometer.
De testen worden uitgevoerd tegen een vaste weerstand: de deelnemers stonden met hun ellebogen in een hoek van 90º, in een zittende houding met een rechtopstaande houding, zonder rugleuning en met beide voeten plat op de grond, met kracht uitgeoefend tegen een vaste tafel.
Er worden 3 contracties van maximaal 5 seconden uitgevoerd, gescheiden door 1 minuut rust, waarbij de gemiddelde waarde van deze 3 wordt geselecteerd voor latere analyse.
|
12 weken
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De patiënt markeert een punt op de schaal en vervolgens kwantificeert de arts of onderzoeker het door de patiënt aangegeven aantal mm. Daarom loopt het bereik van de zelf waargenomen pijnintensiteit van 0-100 mm. VAS wordt tot nu toe het meest gebruikt in onderzoek om de pijnintensiteit te beoordelen. hogere scores betekenen een slechter resultaat |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kinesiofobie zal voornamelijk worden geëvalueerd via de Spaanse versie van de kinesiofobie Tampa-schaal op een zelf opgenomen manier.
Dit instrument is voldoende betrouwbaar gebleken (met een interne consistentie van α=0,79).
De totale score varieert tussen 11 en 44 punten, met hogere niveaus van kinesiofobie, hoe hoger de score op de schaal.
Bovendien zal kinesiofobie specifiek voor het type oefening dat wordt uitgevoerd, worden beoordeeld, met een zelf waargenomen schaal van 0 tot 10, waarbij patiënten de angst zullen aangeven om alle mogelijke herhalingen uit te voeren tijdens een krachttraining.
|
12 weken
|
Schouder handicap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de DASH-vragenlijst in het Spaans.
De beoordeling van het vermogen om verschillende taken uit te voeren (een nieuwe of zeer krappe pot openen, schrijven, een sleutel omdraaien, eten bereiden, enz.). De score kan variëren tussen 30 en 150 punten.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van invaliditeit en ernst, terwijl een lager percentage duidt op een laag niveau van invaliditeit.
Deze vragenlijst is voldoende betrouwbaar gebleken (met een interne consistentie van α=0,96).
|
12 weken
|
passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bewegingsgraden (ROM) van de volgende gewrichten moeten actief en passief worden gemeten door middel van een handmatige goniometer: elleboog (flexie en extensie), onderarm (pronatie en supinatie), pols (flexie en extensie), metacarpofalangeale (flexie), proximaal interfalangeaal (flexie) en distaal interfalangeaal (flexie).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura López-Bueno, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op krachttraining met dubbele taak
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië
-
KU LeuvenActief, niet wervend
-
East Carolina UniversityVoltooidGezonde volwassenen | Dubbele taakVerenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityOnbekendHartinfarct | Ziekte van ParkinsonTaiwan
-
National Yang Ming UniversityWervingGezond | OuderenTaiwan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Sema BÜĞÜŞAN ORUÇVoltooidCerebrale parese | Fysieke handicap | Hemiplegie Cerebrale Parese | Activiteit, Motor | Deelname, patiënt | DiplegieKalkoen
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundWervingGoed ouder wordenHongkong
-
Cairo UniversityWervingDiplegische hersenverlammingEgypte