Et klinisk forsøg af sikkerhed og tolerance af TQH3821-tabletter hos voksne raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1 Underskriv en informeret samtykkeformular før testen, og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af testen fuldt ud;
• 2 Være i stand til at fuldføre forskningen i overensstemmelse med planens krav;
• 3 Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at tage effektiv prævention inden for 6 måneder fra screening til den sidste administration af studielægemidlet;
• 4 Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive kritisk værdi);
• 5 mandlige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 50 kg, kvindelige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 45 kg, BMI i området 18 ~ 28 kg/m2 (inklusive kritisk værdi);
• 6 Fysisk undersøgelse, normale eller unormale vitale tegn er uden klinisk betydning

Ekskluderingskriterier:

• 1 Dem, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen i de 12 uger før screening;
• 2 Allergisk konstitution (en række lægemiddel- og fødevareallergier);
• 3 Har en historie med stofmisbrug, stof- og/eller alkoholmisbrug;
• 4 Doner blod eller tab meget blod (> 450 ml) inden for 12 uger før screening;
• 5 Tag ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzymers aktivitet 28 dage før screening, eller kombineret med inhibitorer eller inducere af cytokrom P4503A4 enzym (CYP3A4);
• 6 Indtog receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller urter inden for 14 dage før screening;
• 7 De, der har taget en speciel diæt eller har anstrengt motion inden for 2 uger før screening, eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse og andre faktorer;
• 8 De, der er vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 28 dage før start af forskningsbehandling, inaktiverede vacciner inden for 7 dage eller vaccineret i undersøgelsesperioden;
• 9 Har taget forskningslægemidler inden for 12 uger før indtagelse af vores forskningslægemidler eller deltaget i kliniske forsøg med lægemidler;
• 10 Har en historie med dysfagi eller mave-tarmsygdomme, der påvirker absorptionen af ​​lægemidlet eller en historie med galdeblæreresektion eller galdevejssygdomme;
• 11 Har nogen sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mavesår og duodenalsår;
• 12 forsøgspersoner, der ikke kunne tolerere et standardmåltid; (gælder kun for emner, der deltager i den postprandiale prøve);
• 13 Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter har klinisk betydning;
• 14 Kvindelige forsøgspersoner ammer i screeningsperioden eller under testen eller har et positivt serumgraviditetsresultat;
• 15 Sygdomme med unormal klinisk betydning i klinisk laboratorieundersøgelse eller andre kliniske fund inden for 24 uger før screening;
• 16 Positiv screening for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) antistoffer, treponemal antistoffer;
• 17 Akut sygdom eller samtidig medicinering fra screeningsstadiet til studiet af medicin;
• 18 Chokolade, koffeinholdige eller xanthinrige fødevarer eller drikkevarer taget 24 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• 19 Har taget produkter, der indeholder alkohol inden for 24 timer, før du tager forskningsmedicinen;
• 20 Positiv for urinmedicinsk screening;
• 21 Deltagere, der af efterforskerne blev anset for at have andre faktorer, der ikke var egnede til dette forsøg.