Badanie kliniczne bezpieczeństwa i tolerancji tabletek TQH3821 u dorosłych zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• 1 Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi niepożądanymi reakcjami na test;
• 2 Być w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami planu;
• 3 Osoby badane (w tym partnerzy) są chętne do dobrowolnego przyjęcia skutecznej antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku;
• 4 Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (w tym wartość krytyczna);
• 5 Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, kobiety ważą nie mniej niż 45 kg, BMI w zakresie 18 ~ 28 kg / m2 (w tym wartość krytyczna);
• 6 Badanie fizykalne, prawidłowe lub nieprawidłowe parametry życiowe nie mają znaczenia klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• 1 Ci, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• 2 Konstytucja alergiczna (różne alergie na leki i pokarmy);
• 3 mieć historię nadużywania substancji psychoaktywnych, narkotyków i/lub alkoholu;
• 4 Oddać krew lub stracić dużo krwi (> 450 ml) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• 5 Weź dowolny lek, który zmienia aktywność enzymów wątrobowych 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w połączeniu z inhibitorami lub induktorami enzymu cytochromu P4503A4 (CYP3A4);
• 6 Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, wszelkie produkty witaminowe lub zioła w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
• 7 Ci, którzy stosowali specjalną dietę lub wykonywali forsowne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku i inne czynniki;
• 8 Ci, którzy zostali zaszczepieni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego, szczepionkami inaktywowanymi w ciągu 7 dni lub zaszczepieni w okresie badania;
• 9 Zażyli badane leki w ciągu 12 tygodni przed zażyciem naszych leków badawczych lub uczestniczyli w badaniach klinicznych leków;
• 10 mieć w wywiadzie dysfagię lub jakiekolwiek choroby żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie leku lub przebytą resekcję pęcherzyka żółciowego lub choroby dróg żółciowych;
• 11 Masz jakąkolwiek chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia, taką jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
• 12 osób, które nie mogły tolerować standardowego posiłku; (dotyczy tylko osób biorących udział w teście poposiłkowym);
• 13 Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) mają znaczenie kliniczne;
• 14 pacjentek karmi piersią w okresie skriningu lub w trakcie testu lub ma dodatni wynik testu ciążowego w surowicy;
• 15 Choroby o nieprawidłowym znaczeniu klinicznym w klinicznych badaniach laboratoryjnych lub innych objawach klinicznych w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• 16 Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), przeciwciał zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), przeciwciał krętkowych;
• 17 Ostra choroba lub współistniejące leki od etapu badań przesiewowych do badania leków;
• 18 Czekolada, wszelkie pokarmy lub napoje zawierające kofeinę lub ksantynę, spożywane 24 godziny przed przyjęciem badanego leku;
• 19 Zażyli jakiekolwiek produkty zawierające alkohol w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku;
• 20 Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
• 21 uczestników, którzy zostali uznani przez badaczy za mających inne czynniki, które nie były odpowiednie dla tego badania.