Un essai clinique sur l'innocuité et la tolérance des comprimés TQH3821 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1 Signez un formulaire de consentement éclairé avant le test et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables du test ;
• 2 Pouvoir compléter la recherche selon les exigences du plan;
• 3 Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre volontairement une contraception efficace dans les 6 mois suivant le dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude ;
• 4 Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (y compris la valeur critique) ;
• 5 Les sujets masculins ne pèsent pas moins de 50 kg, les sujets féminins ne pèsent pas moins de 45 kg, un IMC compris entre 18 et 28 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
• 6 L'examen physique, les signes vitaux normaux ou anormaux n'ont aucune signification clinique

Critère d'exclusion:

• 1 Ceux qui fument plus de 5 cigarettes par jour dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
• 2 Constitution allergique (une variété d'allergies médicamenteuses et alimentaires);
• 3 Avoir des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie et/ou d'alcoolisme ;
• 4 Donner du sang ou perdre beaucoup de sang (> 450 mL) dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
• 5 Prendre tout médicament altérant l'activité des enzymes hépatiques 28 jours avant le dépistage, ou associé à des inhibiteurs ou inducteurs de l'enzyme cytochrome P4503A4 (CYP3A4) ;
• 6 A pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des herbes dans les 14 jours précédant le dépistage ;
• 7 Ceux qui ont suivi un régime alimentaire spécial ou qui ont fait de l'exercice intense dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion des médicaments et d'autres facteurs ;
• 8 Ceux qui sont vaccinés avec des vaccins vivants atténués dans les 28 jours avant le début du traitement de recherche, des vaccins inactivés dans les 7 jours ou vaccinés pendant la période d'étude ;
• 9 Avoir pris des médicaments de recherche dans les 12 semaines précédant la prise de nos médicaments de recherche ou avoir participé à des essais cliniques de médicaments ;
• 10 Avoir des antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament ou des antécédents de résection de la vésicule biliaire ou de maladies des voies biliaires ;
• 11 Avez une maladie qui augmente le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères de l'estomac et du duodénum;
• 12 Sujets qui ne pouvaient pas tolérer un repas standard ; (s'applique uniquement aux sujets participant au test postprandial);
• 13 Les anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ont une signification clinique ;
• 14 Les sujets féminins allaitent pendant la période de dépistage ou pendant le test ou ont un résultat de grossesse sérique positif ;
• 15 Maladies ayant une signification clinique anormale lors d'examens de laboratoire clinique ou d'autres résultats cliniques dans les 24 semaines précédant le dépistage ;
• 16 Dépistage positif des hépatites virales (y compris les hépatites B et C), des anticorps du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), des anticorps tréponémiques ;
• 17 Maladie aiguë ou médication concomitante du stade du dépistage à l'étude de la médication ;
• 18 Chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou riche en xanthine pris 24 heures avant la prise du médicament à l'étude ;
• 19 Avoir pris des produits contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant la prise du médicament de recherche ;
• 20 Positif pour le dépistage de drogue dans l'urine ;
• 21 Participants considérés par les investigateurs comme présentant d'autres facteurs qui ne convenaient pas à cet essai.