TQH3821 片在成人健康受试者中的安全性和耐受性临床试验

纳入标准：

• 1 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
• 2 能够按计划要求完成研究；
• 3受试者（包括伴侣）在筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
• 4 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性受试者（包括临界值）；
• 5男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，BMI在18～28 kg/m2范围内（含临界值）；
• 6 体格检查，生命体征正常或异常均无临床意义

排除标准：

• 1 筛查前12周内每天吸烟超过5支者；
• 2 过敏体质（对多种药物和食物过敏）；
• 3 有药物滥用、吸毒和/或酗酒史；
• 4 筛查前12周内献血或大量失血（>450mL）；
• 5 筛选前 28 天服用任何改变肝酶活性的药物，或与细胞色素 P4503A4 酶 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂联合使用；
• 6 在筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
• 7筛选前2周内有过特殊饮食或剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的；
• 8 研究治疗开始前28天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过灭活疫苗，或在研究期间接种过疫苗者；
• 9 服用我司研究药物前12周内服用过研究药物，或参加过药物临床试验；
• 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或胆囊切除或胆道疾病史；
• 11 有任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡；
• 12 名无法忍受标准膳食的受试者； （仅适用于参加餐后试验的受试者）；
• 13 心电图 (ECG) 异常具有临床意义；
• 14 女性受试者在筛选期间或试验期间正在哺乳或血清妊娠结果为阳性；
• 15 筛选前24周内临床实验室检查或其他临床发现有异常临床意义的疾病；
• 16 病毒性肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、获得性免疫缺陷综合症（AIDS）抗体、密螺旋体抗体筛查阳性；
• 17 从筛选阶段到药物研究的急性疾病或合并用药；
• 18 巧克力、服用研究药物前 24 小时服用的任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
• 19 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的产品；
• 20 尿毒筛查阳性；
• 21 被研究者认为具有不适合本试验的其他因素的参与者。