Eine klinische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von TQH3821-Tabletten bei erwachsenen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• 1 Unterschreiben Sie vor dem Test eine Einwilligungserklärung und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig;
• 2 in der Lage sein, die Forschung gemäß den Anforderungen des Plans abzuschließen;
• 3 Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, innerhalb von 6 Monaten vom Screening bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments freiwillig eine wirksame Verhütung durchzuführen;
• 4 Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich kritischer Wert);
• 5 Männliche Probanden wiegen nicht weniger als 50 kg, weibliche Probanden wiegen nicht weniger als 45 kg, BMI im Bereich von 18 ~ 28 kg / m2 (einschließlich kritischer Wert);
• 6 Körperliche Untersuchung, normale oder anormale Vitalzeichen haben keine klinische Bedeutung

Ausschlusskriterien:

• 1 Diejenigen, die in den 12 Wochen vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen;
• 2 Allergische Konstitution (verschiedene Arzneimittel- und Lebensmittelallergien);
• 3 Drogen-, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
• 4 Spende Blut oder verliere viel Blut (> 450 ml) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
• 5 Nehmen Sie 28 Tage vor dem Screening ein Medikament ein, das die Aktivität von Leberenzymen verändert, oder in Kombination mit Inhibitoren oder Induktoren des Cytochrom-P4503A4-Enzyms (CYP3A4);
• 6 Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder Kräutern innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
• 7 Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine spezielle Diät eingenommen oder sich stark körperlich betätigt haben, oder andere Faktoren, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel, -ausscheidung und andere Faktoren beeinflussen;
• 8 Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Forschungsbehandlung mit attenuierten Lebendimpfstoffen, innerhalb von 7 Tagen mit inaktivierten Impfstoffen oder während des Studienzeitraums geimpft wurden;
• 9 innerhalb von 12 Wochen vor der Einnahme unserer Forschungsmedikamente Forschungsmedikamente eingenommen oder an klinischen Studien mit Medikamenten teilgenommen haben;
• 10 Vorgeschichte von Dysphagie oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen, oder Vorgeschichte von Gallenblasenresektion oder Erkrankungen der Gallenwege;
• 11. eine Krankheit haben, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
• 12 Probanden, die eine Standardmahlzeit nicht vertragen; (gilt nur für Probanden, die am postprandialen Test teilnehmen);
• 13 Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) sind von klinischer Bedeutung;
• 14 Weibliche Probanden stillen während des Screeningzeitraums oder während des Tests oder haben ein positives Serumschwangerschaftsergebnis;
• 15 Krankheiten mit abnormaler klinischer Bedeutung in der klinischen Laboruntersuchung oder anderen klinischen Befunden innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening;
• 16 Positives Screening auf virale Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), Antikörper gegen das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS), Treponema-Antikörper;
• 17 Akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis zur Medikationsstudie;
• 18 Schokolade, alle koffeinhaltigen oder xanthinreichen Lebensmittel oder Getränke, die 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen wurden;
• 19 innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Forschungsmedikaments alkoholhaltige Produkte eingenommen haben;
• 20 Positiv für Drogenscreening im Urin;
• 21 Teilnehmer, bei denen nach Ansicht der Prüfärzte andere Faktoren auftraten, die für diese Studie nicht geeignet waren.