Een klinisch onderzoek naar veiligheid en tolerantie van TQH3821-tabletten bij volwassen gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1 Teken vóór de test een toestemmingsformulier en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de test volledig;
• 2 In staat zijn het onderzoek af te ronden volgens de eisen van het plan;
• 3 Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 6 maanden vanaf de screening tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 4 Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar (inclusief kritische waarde);
• 5 Mannelijke proefpersonen wegen niet minder dan 50 kg, vrouwelijke proefpersonen wegen niet minder dan 45 kg, BMI in het bereik van 18 ~ 28 kg / m2 (inclusief kritische waarde);
• 6 Lichamelijk onderzoek, normale of abnormale vitale functies zijn klinisch niet relevant

Uitsluitingscriteria:

• 1 Personen die in de 12 weken voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag roken;
• 2 Allergische constitutie (een verscheidenheid aan geneesmiddelen- en voedselallergieën);
• 3 Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik, drugs- en/of alcoholmisbruik;
• 4 Doneer of verlies veel bloed (> 450 ml) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
• 5 Neem 28 dagen voor de screening een geneesmiddel dat de activiteit van leverenzymen verandert, of in combinatie met remmers of inductoren van het cytochroom P4503A4-enzym (CYP3A4);
• 6 Geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of kruiden ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
• 7 Degenen die een speciaal dieet hebben gevolgd of zware lichamelijke inspanning hebben verricht binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding en andere factoren beïnvloeden;
• 8 Degenen die zijn gevaccineerd met levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling, geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen of gevaccineerd tijdens de onderzoeksperiode;
• 9 Onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 12 weken voor het gebruik van onze onderzoeksgeneesmiddelen, of hebben deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken;
• 10 Een voorgeschiedenis hebben van dysfagie of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden of een voorgeschiedenis van galblaasresectie of galwegaandoeningen;
• 11 een ziekte heeft die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
• 12 proefpersonen die geen standaardmaaltijd konden verdragen; (geldt alleen voor proefpersonen die deelnemen aan de postprandiale test);
• 13 Afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) hebben klinische betekenis;
• 14 vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding tijdens de screeningsperiode of tijdens de test of hebben een positief serumzwangerschapsresultaat;
• 15 Ziekten met abnormale klinische betekenis bij klinisch laboratoriumonderzoek of andere klinische bevindingen binnen 24 weken voor screening;
• 16 Positieve screening op virale hepatitis (waaronder hepatitis B en C), Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) antilichamen, treponemale antilichamen;
• 17 Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf de screeningsfase tot aan de medicatiestudie;
• 18 Chocolade, alle cafeïnehoudende of xanthine-rijke voedingsmiddelen of dranken die 24 uur voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel zijn ingenomen;
• 19 Producten met alcohol hebben ingenomen binnen 24 uur voor inname van de onderzoeksmedicatie;
• 20 Positief voor screening op urine;
• 21 Deelnemers van wie de onderzoekers dachten dat ze andere factoren hadden die niet geschikt waren voor dit onderzoek.