Klinická zkouška bezpečnosti a tolerance tablet TQH3821 u dospělých zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1 Před testem podepište informovaný souhlas a plně pochopte obsah, průběh a možné nežádoucí reakce testu;
• 2 Umět dokončit výzkum podle požadavků plánu;
• 3 Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně užívat účinnou antikoncepci do 6 měsíců od screeningu do posledního podání studovaného léku;
• 4 Muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně kritické hodnoty);
• 5 Muži váží ne méně než 50 kg, ženy váží ne méně než 45 kg, BMI v rozmezí 18 ~ 28 kg / m2 (včetně kritické hodnoty);
• 6 Fyzikální vyšetření, normální nebo abnormální vitální funkce nemají klinický význam

Kritéria vyloučení:

• 1 Ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně během 12 týdnů před screeningem;
• 2 Alergická konstituce (různé lékové a potravinové alergie);
• 3 Mít v anamnéze zneužívání návykových látek, zneužívání drog a/nebo alkoholu;
• 4 Darujte krev nebo ztratíte velké množství krve (> 450 ml) během 12 týdnů před screeningem;
• 5 Užijte jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů 28 dní před screeningem nebo v kombinaci s inhibitory nebo induktory enzymu cytochromu P4503A4 (CYP3A4);
• 6 Během 14 dnů před screeningem užil jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, jakékoli vitamínové produkty nebo bylinky;
• 7 Ti, kteří drželi speciální dietu nebo měli namáhavé cvičení během 2 týdnů před screeningem, nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování a další faktory;
• 8 Ti, kteří jsou očkováni živými atenuovanými vakcínami do 28 dnů před zahájením výzkumné léčby, inaktivovanými vakcínami do 7 dnů nebo očkováni během studijního období;
• 9 Užili výzkumné léky do 12 týdnů před užitím našich výzkumných léků nebo se účastnili klinických zkoušek léků;
• 10 Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku, nebo máte v anamnéze resekci žlučníku nebo onemocnění žlučových cest;
• 11 Máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
• 12 Subjekty, které nesnesly standardní jídlo; (platí pouze pro subjekty účastnící se postprandiálního testu);
• 13 Abnormality elektrokardiogramu (EKG) mají klinický význam;
• 14 Subjekty kojí během období screeningu nebo během testu nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v séru;
• 15 Nemoci s abnormálním klinickým významem při klinickém laboratorním vyšetření nebo jiných klinických nálezech během 24 týdnů před screeningem;
• 16 Pozitivní screening na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), protilátky proti syndromu získaného selhání imunity (AIDS), protilátky proti treponemu;
• 17 Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od fáze screeningu až po studii medikace;
• 18 Čokoláda, jakákoli jídla nebo nápoje bohaté na kofein nebo xantin požité 24 hodin před užitím studovaného léku;
• 19 Užili jakékoli produkty obsahující alkohol do 24 hodin před užitím léku na výzkum;
• 20 Pozitivní na screening drog v moči;
• 21 Účastníci, u kterých se vyšetřovatelé domnívali, že mají jiné faktory, které nebyly vhodné pro tuto studii.