Клиническое исследование безопасности и переносимости таблеток TQH3821 у взрослых здоровых субъектов

Критерии включения:

• 1 Подписать форму информированного согласия перед тестом и полностью понять содержание, процесс и возможные побочные реакции теста;
• 2 Уметь выполнить исследование согласно требованиям плана;
• 3 Субъекты (включая партнеров) готовы добровольно использовать эффективные средства контрацепции в течение 6 месяцев с момента скрининга до последнего приема исследуемого препарата;
• 4 Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включая критическое значение);
• 5 Масса тела мужчин не менее 50 кг, женщин не менее 45 кг, ИМТ в пределах 18~28 кг/м2 (включая критическое значение);
• 6 Физикальное обследование, нормальные или аномальные показатели жизнедеятельности не имеют клинического значения

Критерий исключения:

• 1 Те, кто курит более 5 сигарет в день в течение 12 недель до скрининга;
• 2 Аллергическая конституция (различные лекарственные и пищевые аллергии);
• 3 Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами, наркотиками и/или алкоголем;
• 4 Сдать кровь или потерять много крови (> 450 мл) в течение 12 недель до скрининга;
• 5 Принимать любые препараты, изменяющие активность ферментов печени, за 28 дней до скрининга или в сочетании с ингибиторами или индукторами фермента цитохрома P4503A4 (CYP3A4);
• 6 Принимал какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные препараты, любые витаминные продукты или травы в течение 14 дней до скрининга;
• 7 Те, кто соблюдали специальную диету или выполняли интенсивные физические упражнения в течение 2 недель до скрининга, или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, экскрецию и другие факторы;
• 8 Лица, привитые живыми аттенуированными вакцинами в течение 28 дней до начала исследовательского лечения, инактивированными вакцинами в течение 7 дней или привитые в период исследования;
• 9 Принимали исследуемые препараты в течение 12 недель до приема наших исследуемых препаратов или участвовали в клинических испытаниях препаратов;
• 10 Иметь в анамнезе дисфагию или любые желудочно-кишечные заболевания, которые влияют на всасывание препарата, или историю резекции желчного пузыря или заболевания желчевыводящих путей;
• 11 Наличие любого заболевания, повышающего риск кровотечения, например, геморроя, острого гастрита или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• 12 субъектов, которые не могли переносить стандартную еду; (применяется только к субъектам, участвующим в постпрандиальном тесте);
• 13 Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) имеют клиническое значение;
• 14 Субъекты женского пола кормят грудью в период скрининга или во время теста или имеют положительный результат сыворотки на беременность;
• 15 Заболевания с аномальной клинической значимостью при клинико-лабораторном исследовании или другими клиническими данными в течение 24 недель до скрининга;
• 16 Положительный скрининг на вирусные гепатиты (включая гепатиты В и С), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), антитела, трепонемные антитела;
• 17 Острое заболевание или сопутствующее лечение от стадии скрининга до изучения лекарств;
• 18 Шоколад, любые продукты или напитки, содержащие кофеин или ксантин, принятые за 24 часа до приема исследуемого препарата;
• 19 Принимали какие-либо продукты, содержащие алкоголь, в течение 24 часов до приема исследуемого препарата;
• 20 Положительный результат анализа мочи на наркотики;
• 21 Участники, которые, по мнению исследователей, имели другие факторы, не подходящие для этого испытания.