Uno studio clinico sulla sicurezza e la tolleranza delle compresse TQH3821 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1 Firmare un modulo di consenso informato prima del test e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test;
• 2 Essere in grado di completare la ricerca secondo i requisiti del piano;
• 3 I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad assumere volontariamente una contraccezione efficace entro 6 mesi dallo screening all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• 4 Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (compreso il valore critico);
• 5 I soggetti di sesso maschile pesano non meno di 50 kg, i soggetti di sesso femminile pesano non meno di 45 kg, BMI nell'intervallo di 18 ~ 28 kg / m2 (compreso il valore critico);
• 6 L'esame obiettivo, i segni vitali normali o anormali non hanno alcun significato clinico

Criteri di esclusione:

• 1 Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno nelle 12 settimane precedenti lo screening;
• 2 Costituzione allergica (una varietà di allergie a farmaci e alimenti);
• 3 Avere una storia di abuso di sostanze, droghe e/o abuso di alcol;
• 4 Donare sangue o perdere molto sangue (> 450 ml) entro 12 settimane prima dello screening;
• 5 Assumere qualsiasi farmaco che alteri l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima dello screening o in combinazione con inibitori o induttori dell'enzima del citocromo P4503A4 (CYP3A4);
• 6 Ha assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, prodotti vitaminici o erbe nei 14 giorni precedenti lo screening;
• 7 Coloro che hanno seguito una dieta speciale o hanno svolto un intenso esercizio fisico entro 2 settimane prima dello screening o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione e altri fattori del farmaco;
• 8 Coloro che sono vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di ricerca, vaccini inattivati ​​entro 7 giorni o vaccinati durante il periodo di studio;
• 9 Avere assunto farmaci di ricerca entro 12 settimane prima di assumere i nostri farmaci di ricerca o aver partecipato a sperimentazioni cliniche di farmaci;
• 10 Avere una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influenza l'assorbimento del farmaco o una storia di resezione della cistifellea o malattie delle vie biliari;
• 11 Avere qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
• 12 soggetti che non potevano tollerare un pasto standard; (vale solo per i soggetti che partecipano al test postprandiale);
• 13 Le anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) hanno significato clinico;
• 14 Le donne stanno allattando durante il periodo di screening o durante il test o hanno un risultato di gravidanza siero positivo;
• 15 Malattie con significato clinico anormale all'esame clinico di laboratorio o altri risultati clinici entro 24 settimane prima dello screening;
• 16 Screening positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), anticorpi per sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), anticorpi treponemici;
• 17 Malattia acuta o farmaci concomitanti dalla fase di screening allo studio del farmaco;
• 18 Cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina assunto 24 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
• 19 Avere assunto prodotti contenenti alcol entro 24 ore prima di assumere il farmaco di ricerca;
• 20 Positivo allo screening antidroga sulle urine;
• 21 Partecipanti che secondo gli investigatori avevano altri fattori non adatti a questo studio.