Um ensaio clínico de segurança e tolerância de comprimidos TQH3821 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• 1 Assine um termo de consentimento informado antes do teste e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do teste;
• 2 Ser capaz de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do plano;
• 3 Indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar contracepção eficaz voluntariamente dentro de 6 meses desde a triagem até a última administração do medicamento do estudo;
• 4 Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (incluindo valor crítico);
• 5 Indivíduos do sexo masculino pesam não menos que 50 kg, indivíduos do sexo feminino pesam não menos que 45 kg, IMC na faixa de 18 ~ 28 kg / m2 (incluindo valor crítico);
• 6 Exame físico, sinais vitais normais ou anormais sem significado clínico

Critério de exclusão:

• 1 Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nas 12 semanas anteriores à triagem;
• 2 Constituição alérgica (uma variedade de alergias a medicamentos e alimentos);
• 3 Ter histórico de abuso de substâncias, abuso de drogas e/ou álcool;
• 4 Doar sangue ou perder muito sangue (> 450 mL) nas 12 semanas anteriores à triagem;
• 5 Tomar qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes da triagem, ou combinado com inibidores ou indutores da enzima Citocromo P4503A4 (CYP3A4);
• 6 Tomou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, quaisquer produtos vitamínicos ou ervas nos 14 dias anteriores à triagem;
• 7 Aqueles que seguiram uma dieta especial ou fizeram exercícios extenuantes dentro de 2 semanas antes da triagem, ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas e outros fatores;
• 8 Aqueles que foram vacinados com vacinas vivas atenuadas até 28 dias antes do início do tratamento de pesquisa, vacinas inativadas até 7 dias ou vacinados durante o período do estudo;
• 9 Ter tomado medicamentos de pesquisa dentro de 12 semanas antes de tomar nossos medicamentos de pesquisa ou ter participado de ensaios clínicos de medicamentos;
• 10 Ter histórico de disfagia ou quaisquer doenças gastrointestinais que afetem a absorção do medicamento ou histórico de ressecção da vesícula biliar ou doenças das vias biliares;
• 11 Ter alguma doença que aumente o risco de sangramento, como hemorroidas, gastrite aguda ou úlceras estomacais e duodenais;
• 12 Indivíduos que não toleravam uma refeição padrão; (aplica-se apenas a sujeitos participantes do teste pós-prandial);
• 13 As anormalidades do eletrocardiograma (ECG) têm significado clínico;
• 14 Indivíduos do sexo feminino estão amamentando durante o período de triagem ou durante o teste ou têm um resultado sérico de gravidez positivo;
• 15 Doenças com significância clínica anormal no exame clínico laboratorial ou outros achados clínicos dentro de 24 semanas antes da triagem;
• 16 Triagem positiva para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpos da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), anticorpos treponêmicos;
• 17 Doença aguda ou medicação concomitante desde a triagem até o estudo da medicação;
• 18 Chocolate, quaisquer alimentos ou bebidas com cafeína ou ricos em xantinas ingeridos 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
• 19 Ter ingerido qualquer produto que contenha álcool nas 24 horas anteriores à ingestão do medicamento da pesquisa;
• 20 Positivo para triagem de drogas na urina;
• 21 Participantes que foram considerados pelos investigadores como tendo outros fatores que não eram adequados para este estudo.