Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetokardiografi til nøjagtig identifikation af alvorlige koronare læsioner og myokardienekrose

16. september 2022 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Ultrafølsom magnetokardiografi til nøjagtig identifikation af alvorlige koronare læsioner og myokardienekrose

Magnetokardiografi (MCG) er en lovende ikke-invasiv og præcis metode til påvisning af myokardieiskæmi. Selvom der er gjort fremskridt på dette område, er der mangel på undersøgelser, der anvender opdaterede undersøgelsesinstrumenter til kalibrering af MCG-analyse. Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie, der sigter mod at opbygge nøjagtige analytiske modeller af MCG til at påvise koronare læsioner og myokardienekrose. Koronare læsioner måles ved koronar angiografi (CAG) eller koronar CTA og er defineret af både stenosegraden og den computersimulerede fraktionsstrømsreserve. Myokardienekrose undersøges og kvantificeres ved hjerte-MR. Raske frivillige, brystsmertepatienter, der vil modtage CAG- eller CTA-undersøgelse, og patienter med akut myokardieinfarkt vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For raske frivillige:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-79 år gammel;
  2. Ingen historie med kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom, arytmi, hjertesvigt, slagtilfælde, lungeemboli, aortadissektion osv.), ingen kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, hyperlipidæmi). For personer over 65 år kan personer med hypertension eller hyperlipidæmi, men med velkontrollerede blodtryk og lipidniveauer, som ikke tager mere end 2 lægemidler og ekkokardiografi, der ikke viser venstre ventrikelhypertrofi, inkluderes;
  3. Elektrokardiogrammet er normalt, og hjerteultralyden er som udgangspunkt normal inden for det seneste 1 år (mild klapklapopstød kan inkluderes).
  4. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har akutte eller kroniske luftvejssygdomme;
  2. Dem, der med tydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion;
  3. Dem, der med endokrine sygdomme såsom unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
  4. Dem, der med anæmi eller andre blodsygdomme;
  5. Dem, der med bindevævssygdomme (lupus erythematosus, reumatoid arthritis, dermatomyositis, polyarteritis nodosa, etc.);
  6. De, der er overvægtige (BMI>30kg/cm2) eller undervægtige (BMI<18kg/cm2);
  7. Dem, der med ondartede tumorer;
  8. De, der med infektionssygdomme eller infektionssygdomme;
  9. De, der med traumer eller fysisk handicap;
  10. Dem, der med psykologisk eller psykisk sygdom såsom depression;
  11. De, der er professionelle atleter, gravide eller ammende kvinder, alkoholikere;
  12. Dem, der ikke er i stand til at foretage magnetokardiografiundersøgelse på grund af klaustrofobi mv., eller dem, der undlader at modtage magnetokardiografiundersøgelse;
  13. På grund af forskellige årsager såsom allergi over for kontrastmidler, metalimplantater in vivo, der er forbudt at udføre 1,5T MR (såsom proteser eller stålplader implanteret i ortopædi, uterin prævention) og andre årsager, kan de, der ikke kan eller undlader at samarbejde med de tilsvarende forskningskrav.

For patienter med brystsmerte, som vil gennemgå CAG eller CTA:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-79 år gammel;
  2. Dem med symptomer på brystsmerter, diagnosticeret eller stærkt mistænkt af den behandlende læge eller derover som stabil angina pectoris (SA), ustabil angina pectoris (UA), myokardieinfarkt med ikke-ST-segment elevation (NSTEMI), ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) , og planlægger at modtage CAG eller koronar CTA;
  3. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt strukturel hjertesygdom såsom kardiomyopati og klapsygdom;
  2. Patienter med arytmier såsom atrieflimren, supraventrikulær takykardi og atrioventrikulær blokering, der ikke er vendt tilbage til det normale;
  3. Anamnese med andre kardiovaskulære sygdomme såsom lungeemboli og aortadissektion;
  4. Patienter med bindevævssygdomme (lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, dermatomyositis, polyarteritis nodosa osv.) kombineret med hjertekomplikationer;
  5. Indlysende unormal skjoldbruskkirtelfunktion, svær anæmi eller andre blodsygdomme og andre sygdomme, der tydeligvis påvirker den cirkulerende blodforsyning;
  6. Overvægtig (BMI>30kg/cm2) eller undervægtig (BMI<18kg/cm2);
  7. Patienter med ondartede tumorer;
  8. Professionelle atleter, gravide eller ammende kvinder, alkoholikere;
  9. Akutte sygdomme eller kritiske sygdomme i andre systemer, såsom akutte eller alvorlige luftvejssygdomme, unormal leverfunktion eller nyrefunktion osv.;
  10. Patienter med infektionssygdomme eller infektionssygdomme;
  11. De, der ikke er i stand til eller undlader at udføre magnetokardiografi på grund af klaustrofobi, fysisk funktionsnedsættelse osv.;
  12. Ude af stand til eller undlader at samarbejde med de tilsvarende forskningskrav.

For AMI-patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-79 år gammel;
  2. Den behandlende læge eller derover har diagnosticeret patienten som akut myokardieinfarkt (NSTEMI, STEMI), hvis tilstand er relativt stabil, og CMR-undersøgelse er mulig efter evaluering.
  3. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt strukturel hjertesygdom såsom kardiomyopati og klapsygdom;
  2. Patienter med arytmier såsom atrieflimren, supraventrikulær takykardi og atrioventrikulær blokering, der ikke er vendt tilbage til det normale;
  3. Anamnese med andre kardiovaskulære sygdomme såsom lungeemboli og aortadissektion;
  4. Patienter med bindevævssygdomme (lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, dermatomyositis, polyarteritis nodosa osv.) kombineret med hjertekomplikationer;
  5. Indlysende unormal skjoldbruskkirtelfunktion, svær anæmi eller andre blodsygdomme og andre sygdomme, der tydeligvis påvirker den cirkulerende blodforsyning;
  6. Overvægtig (BMI>30kg/cm2) eller undervægtig (BMI<18kg/cm2);
  7. Patienter med ondartede tumorer;
  8. Professionelle atleter, gravide eller ammende kvinder, alkoholikere;
  9. Akutte sygdomme eller kritiske sygdomme i andre systemer, såsom akutte eller alvorlige luftvejssygdomme, unormal leverfunktion eller nyrefunktion osv.;
  10. Patienter med infektionssygdomme eller infektionssygdomme;
  11. De, der ikke er i stand til eller undlader at udføre magnetokardiografi på grund af klaustrofobi, fysisk funktionsnedsættelse osv.;
  12. På grund af forskellige årsager såsom allergi over for kontrastmidler, metalimplantater in vivo, der er forbudt at udføre 1,5T MR (såsom proteser eller stålplader implanteret i ortopædi, uterin prævention) og andre årsager, kan de, der ikke kan eller undlader at samarbejde med de tilsvarende forskningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sunde frivillige
inspektionsudstyr til magnetokardiografi
Eksperimentel: Brystsmertepatienter, der vil gennemgå CAG eller CTA
inspektionsudstyr til magnetokardiografi
Eksperimentel: AMI patienter
inspektionsudstyr til magnetokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af MCG til at detektere koronar læsion
Tidsramme: 24 timer
At etablere en algoritmemodel for MCG til påvisning af koronar læsion og at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​ovenstående model til påvisning af koronar læsion. Koronar læsion måles ved stenosegrad via CAG/CTA og computersimuleret fraktionsflowreserve via QFR/CTFFR.
24 timer
Nøjagtighed af MCG til at detektere myokardienekrose
Tidsramme: 24 timer
At etablere en algoritmemodel af MCG til påvisning af myokardienekrose og at vurdere denne models sensitivitet og specificitet til påvisning af myokardienekrose, som måles via hjerte-MR.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af MCG til at detektere lokalisering af koronar læsion
Tidsramme: 24 timer
At opbygge en algoritmemodel af MCG til påvisning af lokalisering af koronar læsion. Vurder sensitiviteten og specificiteten af ​​denne model for at detektere hovedkarrene, hvor læsionen lokaliserer.
24 timer
Nøjagtighed af MCG til at detektere zonen med myokardienekrose
Tidsramme: 24 timer
At etablere en algoritmemodel af MCG til at detektere hjertets infarktzone. Vurder følsomheden og specificiteten af ​​denne model for at detektere placeringen af ​​myokardienekrose.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner