- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05392712
Magnetokardiografi til nøjagtig identifikation af alvorlige koronare læsioner og myokardienekrose
16. september 2022 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Ultrafølsom magnetokardiografi til nøjagtig identifikation af alvorlige koronare læsioner og myokardienekrose
Magnetokardiografi (MCG) er en lovende ikke-invasiv og præcis metode til påvisning af myokardieiskæmi.
Selvom der er gjort fremskridt på dette område, er der mangel på undersøgelser, der anvender opdaterede undersøgelsesinstrumenter til kalibrering af MCG-analyse.
Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie, der sigter mod at opbygge nøjagtige analytiske modeller af MCG til at påvise koronare læsioner og myokardienekrose.
Koronare læsioner måles ved koronar angiografi (CAG) eller koronar CTA og er defineret af både stenosegraden og den computersimulerede fraktionsstrømsreserve.
Myokardienekrose undersøges og kvantificeres ved hjerte-MR.
Raske frivillige, brystsmertepatienter, der vil modtage CAG- eller CTA-undersøgelse, og patienter med akut myokardieinfarkt vil blive indskrevet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
430
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiaojiao Pang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ping Li, Master
- Telefonnummer: 0086-0531-82160992
- E-mail: liping0222@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For raske frivillige:
Inklusionskriterier:
- Alder 18-79 år gammel;
- Ingen historie med kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom, arytmi, hjertesvigt, slagtilfælde, lungeemboli, aortadissektion osv.), ingen kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, hyperlipidæmi). For personer over 65 år kan personer med hypertension eller hyperlipidæmi, men med velkontrollerede blodtryk og lipidniveauer, som ikke tager mere end 2 lægemidler og ekkokardiografi, der ikke viser venstre ventrikelhypertrofi, inkluderes;
- Elektrokardiogrammet er normalt, og hjerteultralyden er som udgangspunkt normal inden for det seneste 1 år (mild klapklapopstød kan inkluderes).
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har akutte eller kroniske luftvejssygdomme;
- Dem, der med tydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion;
- Dem, der med endokrine sygdomme såsom unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
- Dem, der med anæmi eller andre blodsygdomme;
- Dem, der med bindevævssygdomme (lupus erythematosus, reumatoid arthritis, dermatomyositis, polyarteritis nodosa, etc.);
- De, der er overvægtige (BMI>30kg/cm2) eller undervægtige (BMI<18kg/cm2);
- Dem, der med ondartede tumorer;
- De, der med infektionssygdomme eller infektionssygdomme;
- De, der med traumer eller fysisk handicap;
- Dem, der med psykologisk eller psykisk sygdom såsom depression;
- De, der er professionelle atleter, gravide eller ammende kvinder, alkoholikere;
- Dem, der ikke er i stand til at foretage magnetokardiografiundersøgelse på grund af klaustrofobi mv., eller dem, der undlader at modtage magnetokardiografiundersøgelse;
- På grund af forskellige årsager såsom allergi over for kontrastmidler, metalimplantater in vivo, der er forbudt at udføre 1,5T MR (såsom proteser eller stålplader implanteret i ortopædi, uterin prævention) og andre årsager, kan de, der ikke kan eller undlader at samarbejde med de tilsvarende forskningskrav.
For patienter med brystsmerte, som vil gennemgå CAG eller CTA:
Inklusionskriterier:
- Alder 18-79 år gammel;
- Dem med symptomer på brystsmerter, diagnosticeret eller stærkt mistænkt af den behandlende læge eller derover som stabil angina pectoris (SA), ustabil angina pectoris (UA), myokardieinfarkt med ikke-ST-segment elevation (NSTEMI), ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) , og planlægger at modtage CAG eller koronar CTA;
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt strukturel hjertesygdom såsom kardiomyopati og klapsygdom;
- Patienter med arytmier såsom atrieflimren, supraventrikulær takykardi og atrioventrikulær blokering, der ikke er vendt tilbage til det normale;
- Anamnese med andre kardiovaskulære sygdomme såsom lungeemboli og aortadissektion;
- Patienter med bindevævssygdomme (lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, dermatomyositis, polyarteritis nodosa osv.) kombineret med hjertekomplikationer;
- Indlysende unormal skjoldbruskkirtelfunktion, svær anæmi eller andre blodsygdomme og andre sygdomme, der tydeligvis påvirker den cirkulerende blodforsyning;
- Overvægtig (BMI>30kg/cm2) eller undervægtig (BMI<18kg/cm2);
- Patienter med ondartede tumorer;
- Professionelle atleter, gravide eller ammende kvinder, alkoholikere;
- Akutte sygdomme eller kritiske sygdomme i andre systemer, såsom akutte eller alvorlige luftvejssygdomme, unormal leverfunktion eller nyrefunktion osv.;
- Patienter med infektionssygdomme eller infektionssygdomme;
- De, der ikke er i stand til eller undlader at udføre magnetokardiografi på grund af klaustrofobi, fysisk funktionsnedsættelse osv.;
- Ude af stand til eller undlader at samarbejde med de tilsvarende forskningskrav.
For AMI-patienter:
Inklusionskriterier:
- Alder 18-79 år gammel;
- Den behandlende læge eller derover har diagnosticeret patienten som akut myokardieinfarkt (NSTEMI, STEMI), hvis tilstand er relativt stabil, og CMR-undersøgelse er mulig efter evaluering.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt strukturel hjertesygdom såsom kardiomyopati og klapsygdom;
- Patienter med arytmier såsom atrieflimren, supraventrikulær takykardi og atrioventrikulær blokering, der ikke er vendt tilbage til det normale;
- Anamnese med andre kardiovaskulære sygdomme såsom lungeemboli og aortadissektion;
- Patienter med bindevævssygdomme (lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, dermatomyositis, polyarteritis nodosa osv.) kombineret med hjertekomplikationer;
- Indlysende unormal skjoldbruskkirtelfunktion, svær anæmi eller andre blodsygdomme og andre sygdomme, der tydeligvis påvirker den cirkulerende blodforsyning;
- Overvægtig (BMI>30kg/cm2) eller undervægtig (BMI<18kg/cm2);
- Patienter med ondartede tumorer;
- Professionelle atleter, gravide eller ammende kvinder, alkoholikere;
- Akutte sygdomme eller kritiske sygdomme i andre systemer, såsom akutte eller alvorlige luftvejssygdomme, unormal leverfunktion eller nyrefunktion osv.;
- Patienter med infektionssygdomme eller infektionssygdomme;
- De, der ikke er i stand til eller undlader at udføre magnetokardiografi på grund af klaustrofobi, fysisk funktionsnedsættelse osv.;
- På grund af forskellige årsager såsom allergi over for kontrastmidler, metalimplantater in vivo, der er forbudt at udføre 1,5T MR (såsom proteser eller stålplader implanteret i ortopædi, uterin prævention) og andre årsager, kan de, der ikke kan eller undlader at samarbejde med de tilsvarende forskningskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: sunde frivillige
|
inspektionsudstyr til magnetokardiografi
|
Eksperimentel: Brystsmertepatienter, der vil gennemgå CAG eller CTA
|
inspektionsudstyr til magnetokardiografi
|
Eksperimentel: AMI patienter
|
inspektionsudstyr til magnetokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af MCG til at detektere koronar læsion
Tidsramme: 24 timer
|
At etablere en algoritmemodel for MCG til påvisning af koronar læsion og at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ovenstående model til påvisning af koronar læsion.
Koronar læsion måles ved stenosegrad via CAG/CTA og computersimuleret fraktionsflowreserve via QFR/CTFFR.
|
24 timer
|
Nøjagtighed af MCG til at detektere myokardienekrose
Tidsramme: 24 timer
|
At etablere en algoritmemodel af MCG til påvisning af myokardienekrose og at vurdere denne models sensitivitet og specificitet til påvisning af myokardienekrose, som måles via hjerte-MR.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af MCG til at detektere lokalisering af koronar læsion
Tidsramme: 24 timer
|
At opbygge en algoritmemodel af MCG til påvisning af lokalisering af koronar læsion.
Vurder sensitiviteten og specificiteten af denne model for at detektere hovedkarrene, hvor læsionen lokaliserer.
|
24 timer
|
Nøjagtighed af MCG til at detektere zonen med myokardienekrose
Tidsramme: 24 timer
|
At etablere en algoritmemodel af MCG til at detektere hjertets infarktzone.
Vurder følsomheden og specificiteten af denne model for at detektere placeringen af myokardienekrose.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLEmer-Magneto 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .