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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05392712
Magnetokardiographie zur genauen Identifizierung schwerer Koronarläsionen und Myokardnekrose
16. September 2022 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Hochempfindliche Magnetokardiographie zur genauen Identifizierung schwerer Koronarläsionen und Myokardnekrose
Die Magnetokardiographie (MCG) ist eine vielversprechende nichtinvasive und genaue Methode zur Erkennung einer Myokardischämie.
Obwohl in diesem Bereich Fortschritte erzielt wurden, fehlen Studien mit aktuellen Untersuchungsinstrumenten zur Kalibrierung der MCG-Analyse.
Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie mit dem Ziel, genaue analytische MCG-Modelle zur Erkennung von Koronarläsionen und Myokardnekrose zu erstellen.
Koronarläsionen werden durch Koronarangiographie (CAG) oder Koronar-CTA gemessen und sowohl durch den Stenosegrad als auch durch die computersimulierte Fraktionsflussreserve definiert.
Myokardnekrosen werden mittels Herz-MRT untersucht und quantifiziert.
In diese Studie werden gesunde Freiwillige, Patienten mit Brustschmerzen, die eine CAG- oder CTA-Untersuchung erhalten, und Patienten mit akutem Myokardinfarkt aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
430
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaojiao Pang, Dr.
- Telefonnummer: 0086-0531-82165674
- E-Mail: jiaojiaopang@126.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ping Li, Master
- Telefonnummer: 0086-0531-82160992
- E-Mail: liping0222@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Für gesunde Freiwillige:
Einschlusskriterien:
- Alter 18–79 Jahre;
- Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Lungenembolie, Aortendissektion usw.), keine kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie). Bei Personen über 65 Jahren können Personen mit Bluthochdruck oder Hyperlipidämie, aber mit gut kontrolliertem Blutdruck und Lipidspiegeln, die nicht mehr als 2 Medikamente einnehmen und bei denen eine Echokardiographie keine linksventrikuläre Hypertrophie zeigt, einbezogen werden;
- Das Elektrokardiogramm ist normal und der Herzultraschall ist im letzten Jahr grundsätzlich normal (leichte Herzklappeninsuffizienz kann eingeschlossen sein).
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen;
- Diejenigen, die eine offensichtliche Anomalie der Leber- oder Nierenfunktion haben;
- Diejenigen, die an endokrinen Erkrankungen wie einer abnormalen Schilddrüsenfunktion leiden;
- Diejenigen, die an Anämie oder anderen Blutkrankheiten leiden;
- Personen mit Bindegewebserkrankungen (Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa usw.);
- Personen, die fettleibig (BMI > 30 kg/cm2) oder untergewichtig (BMI <18 kg/cm2) sind;
- Diejenigen, die an bösartigen Tumoren leiden;
- Diejenigen, die an Infektionskrankheiten oder Infektionskrankheiten leiden;
- Diejenigen, die ein Trauma oder eine körperliche Behinderung haben;
- Diejenigen, die an psychischen oder psychischen Erkrankungen wie Depressionen leiden;
- Profisportler, schwangere oder stillende Frauen, Alkoholiker;
- Diejenigen, die aufgrund von Klaustrophobie usw. nicht in der Lage sind, eine Magnetokardiographie-Untersuchung durchzuführen, oder diejenigen, die keine Magnetokardiographie-Untersuchung erhalten;
- Aus verschiedenen Gründen wie einer Allergie gegen Kontrastmittel, Metallimplantaten in vivo, die für die Durchführung einer 1,5-T-MRT verboten sind (z. B. Prothesen oder Stahlplatten, die in der Orthopädie implantiert werden, Uterus-Verhütungsmittel) und anderen Gründen können oder können Personen nicht mit ihnen kooperieren die entsprechenden Forschungsanforderungen.
Für Patienten mit Brustschmerzen, die sich einer CAG oder CTA unterziehen:
Einschlusskriterien:
- Alter 18–79 Jahre;
- Personen mit Brustschmerzsymptomen, die vom behandelnden Arzt oder höher diagnostiziert oder vermutet werden, wie stabile Angina pectoris (SA), instabile Angina pectoris (UA), Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI), Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI). und planen, CAG oder Koronar-CTA zu erhalten;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten strukturellen Herzerkrankungen wie Kardiomyopathie und Herzklappenerkrankungen;
- Patienten mit Arrhythmien wie Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und atrioventrikulärem Block, die sich nicht wieder normalisiert haben;
- Vorgeschichte anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Lungenembolie und Aortendissektion;
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen (Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa usw.) in Kombination mit Herzkomplikationen;
- Offensichtliche abnormale Schilddrüsenfunktion, schwere Anämie oder andere Blutkrankheiten und andere Krankheiten, die offensichtlich die zirkulierende Blutversorgung beeinträchtigen;
- Fettleibig (BMI>30 kg/cm2) oder Untergewicht (BMI <18 kg/cm2);
- Patienten mit bösartigen Tumoren;
- Profisportler, schwangere oder stillende Frauen, Alkoholiker;
- Akute Krankheiten oder kritische Krankheiten in anderen Systemen, wie z. B. akute oder schwere Atemwegserkrankungen, abnormale Leber- oder Nierenfunktion usw.;
- Patienten mit Infektionskrankheiten oder Infektionskrankheiten;
- Personen, die aufgrund von Klaustrophobie, körperlicher Beeinträchtigung usw. nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, eine Magnetokardiographie durchzuführen;
- Unfähig oder nicht in der Lage, bei den entsprechenden Forschungsanforderungen mitzuarbeiten.
Für AMI-Patienten:
Einschlusskriterien:
- Alter 18–79 Jahre;
- Der behandelnde Arzt oder höher hat bei dem Patienten einen akuten Myokardinfarkt (NSTEMI, STEMI) diagnostiziert, dessen Zustand relativ stabil ist und eine CMR-Untersuchung nach der Beurteilung möglich ist.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten strukturellen Herzerkrankungen wie Kardiomyopathie und Herzklappenerkrankungen;
- Patienten mit Arrhythmien wie Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und atrioventrikulärem Block, die sich nicht wieder normalisiert haben;
- Vorgeschichte anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Lungenembolie und Aortendissektion;
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen (Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa usw.) in Kombination mit Herzkomplikationen;
- Offensichtliche abnormale Schilddrüsenfunktion, schwere Anämie oder andere Blutkrankheiten und andere Krankheiten, die offensichtlich die zirkulierende Blutversorgung beeinträchtigen;
- Fettleibig (BMI>30 kg/cm2) oder Untergewicht (BMI <18 kg/cm2);
- Patienten mit bösartigen Tumoren;
- Profisportler, schwangere oder stillende Frauen, Alkoholiker;
- Akute Krankheiten oder kritische Krankheiten in anderen Systemen, wie z. B. akute oder schwere Atemwegserkrankungen, abnormale Leber- oder Nierenfunktion usw.;
- Patienten mit Infektionskrankheiten oder Infektionskrankheiten;
- Personen, die aufgrund von Klaustrophobie, körperlicher Beeinträchtigung usw. nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, eine Magnetokardiographie durchzuführen;
- Aus verschiedenen Gründen wie einer Allergie gegen Kontrastmittel, Metallimplantaten in vivo, die für die Durchführung einer 1,5-T-MRT verboten sind (z. B. Prothesen oder Stahlplatten, die in der Orthopädie implantiert werden, Uterus-Verhütungsmittel) und anderen Gründen können oder können Personen nicht mit ihnen kooperieren die entsprechenden Forschungsanforderungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
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Prüfgeräte für die Magnetokardiographie
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Experimental: Patienten mit Brustschmerzen, die sich einer CAG oder CTA unterziehen
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Prüfgeräte für die Magnetokardiographie
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Experimental: AMI-Patienten
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Prüfgeräte für die Magnetokardiographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des MCG zur Erkennung von Koronarläsionen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Es sollte ein Algorithmusmodell für MCG bei der Erkennung von Koronarläsionen erstellt und die Sensitivität und Spezifität des oben genannten Modells bei der Erkennung von Koronarläsionen beurteilt werden.
Koronarläsionen werden anhand des Stenosegrads über CAG/CTA und der computersimulierten Fraktionsflussreserve über QFR/CTFFR gemessen.
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24 Stunden
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Genauigkeit des MCG zur Erkennung von Myokardnekrose
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ziel ist die Etablierung eines MCG-Algorithmusmodells zur Erkennung von Myokardnekrose und die Bewertung der Sensitivität und Spezifität dieses Modells zur Erkennung von Myokardnekrose, die mittels Herz-MRT gemessen wird.
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des MCG zur Erkennung der Lokalisierung einer Koronarläsion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Aufbau eines Algorithmusmodells von MCG zur Erkennung der Lokalisierung von Koronarläsionen.
Bewerten Sie die Empfindlichkeit und Spezifität dieses Modells, um die Hauptgefäße zu erkennen, in denen sich die Läsion befindet.
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24 Stunden
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Genauigkeit des MCG zur Erkennung der Myokardnekrosezone
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erstellung eines Algorithmusmodells für MCG zur Erkennung der Infarktzone des Herzens.
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität dieses Modells, um den Ort einer Myokardnekrose zu ermitteln.
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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