- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05392712
Magnetocardiografie bij de nauwkeurige identificatie van ernstige coronaire laesies en myocardnecrose
16 september 2022 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Ultragevoelige magnetocardiografie bij de nauwkeurige identificatie van ernstige coronaire laesies en myocardnecrose
Magnetocardiografie (MCG) is een veelbelovende niet-invasieve en nauwkeurige methode voor het opsporen van myocardischemie.
Hoewel er op dit gebied vooruitgang is geboekt, is er een gebrek aan studies waarbij gebruik wordt gemaakt van up-to-date onderzoeksinstrumenten voor de kalibratie van MCG-analyse.
Dit is een prospectieve single-center studie gericht op het bouwen van nauwkeurige analytische modellen van MCG om coronaire laesies en myocardiale necrose te detecteren.
Coronaire laesies worden gemeten door middel van coronaire angiografie (CAG) of coronaire CTA, en worden gedefinieerd door zowel de stenosegraad als de computergesimuleerde fractiestroomreserve.
Myocardiale necrose wordt onderzocht en gekwantificeerd door cardiale MR.
Gezonde vrijwilligers, patiënten met pijn op de borst die CAG- of CTA-onderzoek zullen ondergaan, en patiënten met een acuut myocardinfarct zullen in deze studie worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
430
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaojiao Pang, Dr.
- Telefoonnummer: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Ping Li, Master
- Telefoonnummer: 0086-0531-82160992
- E-mail: liping0222@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Voor gezonde vrijwilligers:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-79 jaar oud;
- Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, structurele hartziekte, aritmie, hartfalen, beroerte, longembolie, aortadissectie, enz.), geen cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie, diabetes, hyperlipidemie). Voor mensen ouder dan 65 jaar kunnen mensen met hypertensie of hyperlipidemie, maar met goed onder controle gehouden bloeddruk en lipideniveaus, die niet meer dan 2 medicijnen gebruiken en echocardiografie die geen linkerventrikelhypertrofie vertoont, worden opgenomen;
- Het elektrocardiogram is normaal en de cardiale echografie is in principe normaal in de afgelopen 1 jaar (milde klepinsufficiëntie kan worden opgenomen).
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die met acute of chronische aandoeningen van de luchtwegen;
- Degenen met een duidelijke afwijking van de lever- of nierfunctie;
- Degenen die met endocriene ziekten zoals abnormale schildklierfunctie;
- Degenen die met bloedarmoede of andere bloedziekten;
- Degenen met bindweefselaandoeningen (lupus erythematosus, reumatoïde artritis, dermatomyositis, polyarteritis nodosa, enz.);
- Degenen die zwaarlijvig zijn (BMI>30kg/cm2) of ondergewicht (BMI<18kg/cm2);
- Degenen die met kwaadaardige tumoren;
- Degenen die met infectieziekten of infectieziekten;
- Degenen die een trauma of een lichamelijke handicap hebben;
- Degenen die een psychische of psychische aandoening hebben, zoals depressie;
- Degenen die professionele atleten zijn, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, alcoholisten;
- Degenen die geen magnetocardiografisch onderzoek kunnen uitvoeren vanwege claustrofobie, enz., Of degenen die geen magnetocardiografisch onderzoek ondergaan;
- Om verschillende redenen, zoals allergie voor contrastmiddelen, metalen implantaten in vivo die geen 1,5T MRI mogen uitvoeren (zoals prothesen of stalen platen geïmplanteerd in orthopedie, uteriene anticonceptiemiddelen) en andere redenen, kunnen degenen die niet of niet kunnen samenwerken met de bijbehorende onderzoekseisen.
Voor patiënten met pijn op de borst die CAG of CTA zullen ondergaan:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-79 jaar oud;
- Degenen met symptomen van pijn op de borst, gediagnosticeerd of sterk vermoed door de behandelend arts of hoger als stabiele angina pectoris (SA), onstabiele angina pectoris (UA), niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI), ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) , en van plan bent om CAG of coronaire CTA te ontvangen;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende structurele hartaandoening zoals cardiomyopathie en klepaandoening;
- Patiënten met aritmieën zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en atrioventriculair blok die niet weer normaal zijn geworden;
- Geschiedenis van andere hart- en vaatziekten zoals longembolie en aortadissectie;
- Patiënten met bindweefselaandoeningen (lupus erythematosus, reumatoïde artritis, dermatomyositis, polyarteritis nodosa, enz.) Gecombineerd met cardiale complicaties;
- Duidelijke abnormale schildklierfunctie, ernstige bloedarmoede of andere bloedziekten en andere ziekten die duidelijk de circulerende bloedtoevoer aantasten;
- Zwaarlijvig (BMI>30kg/cm2) of ondergewicht (BMI<18kg/cm2);
- Patiënten met kwaadaardige tumoren;
- Professionele atleten, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, alcoholisten;
- Acute ziekten of kritieke ziekten in andere systemen, zoals acute of ernstige aandoeningen van de luchtwegen, abnormale leverfunctie of nierfunctie, enz.;
- Patiënten met infectieziekten of infectieziekten;
- Degenen die geen of geen magnetocardiografie kunnen uitvoeren vanwege claustrofobie, lichamelijke beperkingen, enz.;
- Kan niet of niet meewerken aan de bijbehorende onderzoekseisen.
Voor AMI-patiënten:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-79 jaar oud;
- De behandelend arts of hoger heeft de patiënt gediagnosticeerd als acuut myocardinfarct (NSTEMI, STEMI), waarvan de toestand relatief stabiel is en CMR-onderzoek na evaluatie mogelijk is.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende structurele hartaandoening zoals cardiomyopathie en klepaandoening;
- Patiënten met aritmieën zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en atrioventriculair blok die niet weer normaal zijn geworden;
- Geschiedenis van andere hart- en vaatziekten zoals longembolie en aortadissectie;
- Patiënten met bindweefselaandoeningen (lupus erythematosus, reumatoïde artritis, dermatomyositis, polyarteritis nodosa, enz.) Gecombineerd met cardiale complicaties;
- Duidelijke abnormale schildklierfunctie, ernstige bloedarmoede of andere bloedziekten en andere ziekten die duidelijk de circulerende bloedtoevoer aantasten;
- Zwaarlijvig (BMI>30kg/cm2) of ondergewicht (BMI<18kg/cm2);
- Patiënten met kwaadaardige tumoren;
- Professionele atleten, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, alcoholisten;
- Acute ziekten of kritieke ziekten in andere systemen, zoals acute of ernstige aandoeningen van de luchtwegen, abnormale leverfunctie of nierfunctie, enz.;
- Patiënten met infectieziekten of infectieziekten;
- Degenen die geen of geen magnetocardiografie kunnen uitvoeren vanwege claustrofobie, lichamelijke beperkingen, enz.;
- Om verschillende redenen, zoals allergie voor contrastmiddelen, metalen implantaten in vivo die geen 1,5T MRI mogen uitvoeren (zoals prothesen of stalen platen geïmplanteerd in orthopedie, uteriene anticonceptiemiddelen) en andere redenen, kunnen degenen die niet of niet kunnen samenwerken met de bijbehorende onderzoekseisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: gezonde vrijwilligers
|
inspectieapparatuur voor magnetocardiografie
|
Experimenteel: Patiënten met pijn op de borst die CAG of CTA zullen ondergaan
|
inspectieapparatuur voor magnetocardiografie
|
Experimenteel: AMI-patiënten
|
inspectieapparatuur voor magnetocardiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van MCG om coronaire laesie te detecteren
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het opzetten van een algoritmemodel van MCG bij het detecteren van coronaire laesie en het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van het bovenstaande model bij het detecteren van coronaire laesie.
Coronaire laesie wordt gemeten aan de hand van de mate van stenose via CAG/CTA en computergesimuleerde fractiestroomreserve via QFR/CTFFR.
|
24 uur
|
Nauwkeurigheid van MCG om myocardiale necrose te detecteren
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een algoritmemodel van MCG opstellen voor het detecteren van myocardiale necrose en het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van dit model voor het detecteren van myocardiale necrose, die wordt gemeten via cardiale MR.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van MCG om de lokalisatie van coronaire laesie te detecteren
Tijdsspanne: 24 uur
|
Opbouwen van een algoritmemodel van MCG bij het detecteren van de lokalisatie van coronaire laesie.
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van dit model om de belangrijkste vaten te detecteren waar de laesie zich bevindt.
|
24 uur
|
Nauwkeurigheid van MCG om de zone van myocardiale necrose te detecteren
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een algoritmemodel van MCG opzetten om de infarctzone van het hart te detecteren.
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van dit model om de locatie van myocardiale necrose te detecteren.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLEmer-Magneto 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetometer
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; First People's... en andere medewerkersWervingBepaling van MCG-referentie-intervallen voor gezonde volwassenenChina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHangzhou Extremely Weak Magnetic Field Large Facility Research InstituteNog niet aan het wervenPijn op de borst, acuut coronair syndroom, myocardinfarctChina
-
Vanderbilt University Medical CenterAanmelden op uitnodiging
-
Vanderbilt University Medical CenterAanmelden op uitnodiging