Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитокардиография в точной идентификации тяжелых поражений коронарных артерий и некроза миокарда

16 сентября 2022 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Ультрачувствительная магнитокардиография в точной идентификации тяжелых поражений коронарных артерий и некроза миокарда

Магнитокардиография (МКГ) — перспективный неинвазивный и точный метод выявления ишемии миокарда. Несмотря на достигнутый прогресс в этой области, недостаточно исследований с использованием современных инструментов для калибровки анализа МКГ. Это проспективное одноцентровое исследование, целью которого является создание точных аналитических моделей МКГ для выявления поражений коронарных артерий и некроза миокарда. Поражения коронарных артерий измеряются с помощью коронарной ангиографии (КАГ) или КТА коронарных артерий и определяются как по степени стеноза, так и по смоделированному компьютером резерву потока фракции. Некроз миокарда исследуют и количественно оценивают с помощью МРТ сердца. В это исследование будут включены здоровые добровольцы, пациенты с болью в груди, которые будут проходить КАГ или КТА, и пациенты с острым инфарктом миокарда.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiaojiao Pang, Dr.
  • Номер телефона: 0086-0531-82165674
  • Электронная почта: jiaojiaopang@126.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Ping Li, Master
          • Номер телефона: 0086-0531-82160992
          • Электронная почта: liping0222@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для здоровых добровольцев:

Критерии включения:

  1. Возраст 18-79 лет;
  2. Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (ишемическая болезнь сердца, структурные заболевания сердца, аритмии, сердечная недостаточность, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, расслоение аорты и др.), отсутствие сердечно-сосудистых факторов риска (артериальная гипертензия, сахарный диабет, гиперлипидемия). Для людей старше 65 лет могут быть включены лица с артериальной гипертензией или гиперлипидемией, но с хорошо контролируемым артериальным давлением и уровнем липидов, принимающие не более 2 препаратов, и эхокардиография, не показывающая гипертрофии левого желудочка;
  3. Электрокардиограмма в норме, а ультразвуковое исследование сердца за последний год в основном нормальное (может быть включена легкая клапанная регургитация).
  4. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Людям с острыми или хроническими респираторными заболеваниями;
  2. Людям с явными нарушениями функции печени или почек;
  3. Людям с эндокринными заболеваниями, такими как нарушение функции щитовидной железы;
  4. Те, кто с анемией или другими заболеваниями крови;
  5. Тем, кто с заболеваниями соединительной ткани (красная волчанка, ревматоидный артрит, дерматомиозит, узелковый полиартериит и др.);
  6. Людям с ожирением (ИМТ>30 кг/см2) или недостаточным весом (ИМТ<18 кг/см2);
  7. Тем, кто со злокачественными опухолями;
  8. Те, кто с инфекционными заболеваниями или инфекционными заболеваниями;
  9. Те, кто с травмой или инвалидностью;
  10. Те, у кого психологические или психические заболевания, такие как депрессия;
  11. Профессиональные спортсмены, беременные или кормящие женщины, алкоголики;
  12. Те, кто не может провести магнитокардиографическое исследование из-за клаустрофобии и т. д., или те, кто не может пройти магнитокардиографическое исследование;
  13. По разным причинам, таким как аллергия на контрастные вещества, металлические имплантаты in vivo, которые запрещены для проведения МРТ 1,5 Тл (например, протезы или стальные пластины, имплантированные в ортопедии, маточные контрацептивы) и другие причины, те, кто не может или не может сотрудничать с соответствующие исследовательские требования.

Для пациентов с болью в груди, которые будут проходить CAG или CTA:

Критерии включения:

  1. Возраст 18-79 лет;
  2. Лица с симптомами боли в груди, диагностированные или сильно подозреваемые лечащим врачом или выше, такие как стабильная стенокардия (SA), нестабильная стенокардия (UA), инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) , и планируют получить КАГ или КТА коронарных артерий;
  3. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известными структурными заболеваниями сердца, такими как кардиомиопатия и пороки клапанов;
  2. Пациенты с аритмиями, такими как мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия и атриовентрикулярная блокада, которые не нормализовались;
  3. История других сердечно-сосудистых заболеваний, таких как легочная эмболия и расслоение аорты;
  4. Больные с заболеваниями соединительной ткани (красная волчанка, ревматоидный артрит, дерматомиозит, узелковый полиартериит и др.) в сочетании с кардиальными осложнениями;
  5. Явные нарушения функции щитовидной железы, тяжелая анемия или другие заболевания крови и другие заболевания, которые явно влияют на кровоснабжение;
  6. ожирение (ИМТ>30 кг/см2) или недостаточный вес (ИМТ<18 кг/см2);
  7. Больные со злокачественными опухолями;
  8. Профессиональные спортсмены, беременные или кормящие женщины, алкоголики;
  9. Острые заболевания или критические заболевания других систем, такие как острые или тяжелые респираторные заболевания, нарушения функции печени или почек и т. д.;
  10. Больные инфекционными заболеваниями или инфекционными заболеваниями;
  11. Те, кто не может или не может выполнить магнитокардиографию из-за клаустрофобии, физических недостатков и т. д.;
  12. Не в состоянии или не в состоянии сотрудничать с соответствующими исследовательскими требованиями.

Для пациентов с ОИМ:

Критерии включения:

  1. Возраст 18-79 лет;
  2. Лечащий врач или выше поставили пациенту диагноз «острый инфаркт миокарда» (NSTEMI, STEMI), состояние которого относительно стабильное, и исследование CMR возможно после оценки.
  3. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известными структурными заболеваниями сердца, такими как кардиомиопатия и пороки клапанов;
  2. Пациенты с аритмиями, такими как мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия и атриовентрикулярная блокада, которые не нормализовались;
  3. История других сердечно-сосудистых заболеваний, таких как легочная эмболия и расслоение аорты;
  4. Больные с заболеваниями соединительной ткани (красная волчанка, ревматоидный артрит, дерматомиозит, узелковый полиартериит и др.) в сочетании с кардиальными осложнениями;
  5. Явные нарушения функции щитовидной железы, тяжелая анемия или другие заболевания крови и другие заболевания, которые явно влияют на кровоснабжение;
  6. ожирение (ИМТ>30 кг/см2) или недостаточный вес (ИМТ<18 кг/см2);
  7. Больные со злокачественными опухолями;
  8. Профессиональные спортсмены, беременные или кормящие женщины, алкоголики;
  9. Острые заболевания или критические заболевания других систем, такие как острые или тяжелые респираторные заболевания, нарушения функции печени или почек и т. д.;
  10. Больные инфекционными заболеваниями или инфекционными заболеваниями;
  11. Те, кто не может или не может выполнить магнитокардиографию из-за клаустрофобии, физических недостатков и т. д.;
  12. По разным причинам, таким как аллергия на контрастные вещества, металлические имплантаты in vivo, которые запрещены для проведения МРТ 1,5 Тл (например, протезы или стальные пластины, имплантированные в ортопедии, маточные контрацептивы) и другие причины, те, кто не может или не может сотрудничать с соответствующие исследовательские требования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: здоровые добровольцы
инспекционное оборудование для магнитокардиографии
Экспериментальный: Пациенты с болью в груди, которым предстоит CAG или CTA
инспекционное оборудование для магнитокардиографии
Экспериментальный: Пациенты с ОИМ
инспекционное оборудование для магнитокардиографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность МКГ для выявления поражения коронарных артерий
Временное ограничение: 24 часа
Создать модель алгоритма МКГ для выявления поражения коронарных артерий и оценить чувствительность и специфичность вышеуказанной модели для выявления поражения коронарных артерий. Поражение коронарных артерий измеряется по степени стеноза с помощью CAG/CTA и моделируемому компьютером фракционному резерву потока с помощью QFR/CTFFR.
24 часа
Точность МКГ для выявления некроза миокарда
Временное ограничение: 24 часа
Создать модель алгоритма MCG для выявления некроза миокарда и оценить чувствительность и специфичность этой модели для выявления некроза миокарда, который измеряется с помощью МРТ сердца.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность МКГ для определения локализации коронарного поражения
Временное ограничение: 24 часа
Построить модель алгоритма МКГ при выявлении локализации коронарного поражения. Оцените чувствительность и специфичность этой модели для обнаружения основных сосудов, в которых находится поражение.
24 часа
Точность МКГ для выявления зоны некроза миокарда
Временное ограничение: 24 часа
Разработать модель алгоритма МКГ для выявления зоны инфаркта сердца. Оцените чувствительность и специфичность этой модели для определения локализации некроза миокарда.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться