Selvkateteriseringsspejlsystem til kvindelige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kvindelige patienter har vanskeligheder med selvkateterisering. Spejle, der i øjeblikket anvendes til denne procedure, har begrænset stabilitet og synlighed for nemt at se urinrørsåbningen under kateterisering, især for personer med motoriske svækkelser. Dette kan være særligt frustrerende, fordi kateterisering udføres hyppigt i løbet af dagen og muligvis skal ske hjemme eller i offentlige faciliteter.
Formålet med denne undersøgelse er at teste anvendeligheden og effektiviteten af et modificeret selvkateteriseringsspejlsystem til kvindelige patienter. Det modificerede selvkateteriseringsspejlsystem foretager justeringer af et standard, hospitalsleveret kateterspejl for at hjælpe kvindelige patienter med en række motoriske evner med at katetre sig selv i forskellige stillinger og omgivelser. Systemet tilbyder nemlig (1) en alternativ måde at holde spejlet på, ved at ophænge det mellem benene i stedet for at fastgøre det til toilettet, og (2) lys, der kan tændes for forbedret synlighed under selvkateteriseringsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 13 år eller ældre
- Urinretention relateret til rygmarvsskade eller andre medicinske tilstande, der resulterer i behov for kateterisering
- Personer med tilstrækkelig funktion af overekstremiteterne til at kateterisere uafhængigt eller med minimal assistance, eller som det skønnes passende for undersøgelsen af den primære efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 13 år
- Personer med kognitive mangler eller synshandicap, der kan påvirke sikker brug af de anvendte enheder
- Alvorlige ROM-begrænsninger i de øvre og/eller nedre ekstremiteter
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret selvkateteriseringsspejl
Efter træning vil deltagerne have et modificeret spejl til selvkateterisering.
De registrerer det spejl, der bruges, position og tid til selvkateterisering.
De vil også afslutte systemets brugbarhedsskala for hvert spejl relateret til selvoperation og brugertilfredshed.
|
Efter træning vil deltagerne have et modificeret spejl til selvkateterisering.
De registrerer det spejl, der bruges, position og tid til selvkateterisering.
De vil også afslutte systemets brugbarhedsskala for hvert spejl relateret til selvoperation og brugertilfredshed.
|
|
Aktiv komparator: Standard selvkateteriseringsspejl
Efter træning vil deltagerne have en standard, hospital-leveret spejl til selvkateterisering.
De registrerer det spejl, der bruges, position og tid til selvkateterisering.
De vil også afslutte systemets brugbarhedsskala for hvert spejl relateret til selvoperation og brugertilfredshed.
|
Efter træning vil deltagerne have en standard, hospital-leveret spejl til selvkateterisering.
De registrerer det spejl, der bruges, position og tid til selvkateterisering.
De vil også afslutte systemets brugbarhedsskala for hvert spejl relateret til selvoperation og brugertilfredshed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System brugervenlighedsskala
Tidsramme: Denne vurdering blev kun afsluttet en gang i slutningen af hver arm inden for 3 dage før udledning af indpatient.
|
Patientrapporteret brugervenlighed og erfaring, når man bruger spejlet, med scoringer, der spænder fra -20 til +20 (højere score, der indikerer højere anvendelighedsydelse). Denne vurdering omfattede 10 poster med udsagn, som deltagerne scorede på en Likert-skala fra stærkt uenig (-2) for at være meget enige (+2). |
Denne vurdering blev kun afsluttet en gang i slutningen af hver arm inden for 3 dage før udledning af indpatient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til selvkop
Tidsramme: 1-7 dage
|
Deltagerne tidsbestemte sig selv, hver gang de brugte i undersøgelsesperioden.
Den tid, der var nødvendig for at indstille spejlet og selvkateterisering, blev gennemsnitligt for alle forsøg i undersøgelsesperioden.
|
1-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00215439
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .