Sistema a specchio per autocateterismo per pazienti di sesso femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molte pazienti di sesso femminile hanno difficoltà con l'autocateterismo. Gli specchi attualmente utilizzati per questa procedura hanno stabilità e visibilità limitate per visualizzare facilmente l'apertura uretrale durante il cateterismo, in particolare per le persone con disabilità motorie. Questo può essere particolarmente frustrante perché il cateterismo viene eseguito frequentemente durante il giorno e può essere necessario che avvenga a casa o in strutture pubbliche.
Lo scopo di questo studio è testare l'usabilità e l'efficacia di un sistema a specchio di autocateterismo modificato per pazienti di sesso femminile. Il sistema modificato dello specchio per l'autocateterismo apporta modifiche a uno specchio per il cateterismo standard fornito dall'ospedale per aiutare le pazienti di sesso femminile con una gamma di capacità motorie a cateterizzarsi in varie posture e impostazioni. Vale a dire, il sistema offre (1) un modo alternativo per tenere lo specchio, sospendendolo tra le gambe invece di attaccarlo alla toilette, e (2) luci che possono essere accese per una migliore visibilità durante il processo di autocateterizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 13 anni
- Ritenzione urinaria correlata a lesioni del midollo spinale o altre condizioni mediche che richiedono il cateterismo
- Individui con sufficiente funzionalità dell'arto superiore per cateterizzare in modo indipendente o con assistenza minima, o come ritenuto appropriato per lo studio dal Principal Investigator.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 13 anni
- Individui con deficit cognitivi o disabilità visive che possono influire sull'uso sicuro dei dispositivi utilizzati
- Gravi limitazioni del ROM degli arti superiori e/o inferiori
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Specchio di auto-cateterizzazione modificato
Dopo la formazione, i partecipanti avranno uno specchio modificato per l'auto-cateterizzazione.
Registreranno lo specchio usato, la posizione e il tempo per l'auto-cateterizzazione.
Completeranno anche la scala di usabilità del sistema per ogni specchio relativo all'auto operazione e alla soddisfazione dell'utente.
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Dopo la formazione, i partecipanti avranno uno specchio modificato per l'auto-cateterizzazione.
Registreranno lo specchio usato, la posizione e il tempo per l'auto-cateterizzazione.
Completeranno anche la scala di usabilità del sistema per ogni specchio relativo all'auto operazione e alla soddisfazione dell'utente.
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Comparatore attivo: Specchio di auto-cateterizzazione standard
Dopo la formazione, i partecipanti avranno uno specchio standard fornito in ospedale per l'auto-cateterizzazione.
Registreranno lo specchio usato, la posizione e il tempo per l'auto-cateterizzazione.
Completeranno anche la scala di usabilità del sistema per ogni specchio relativo all'auto operazione e alla soddisfazione dell'utente.
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Dopo la formazione, i partecipanti avranno uno specchio standard fornito in ospedale per l'auto-cateterizzazione.
Registreranno lo specchio usato, la posizione e il tempo per l'auto-cateterizzazione.
Completeranno anche la scala di usabilità del sistema per ogni specchio relativo all'auto operazione e alla soddisfazione dell'utente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Questa valutazione è stata completata una volta alla fine di ciascun braccio entro 3 giorni prima della dimissione ospedaliera.
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L'usabilità ed esperienza riportata dal paziente quando si utilizzano lo specchio, con punteggi che vanno da -20 a +20 (punteggi più alti che indicano prestazioni di usabilità più elevate). Questa valutazione includeva 10 articoli con dichiarazioni che i partecipanti hanno ottenuto un punteggio su una scala Likert da fortemente in disaccordo (-2) a fortemente d'accordo (+2). |
Questa valutazione è stata completata una volta alla fine di ciascun braccio entro 3 giorni prima della dimissione ospedaliera.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per auto-Cath
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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I partecipanti si sono cronometrati ogni volta che hanno usato il periodo di studio.
Il tempo necessario per impostare lo specchio e auto-cateterizzazione è stato mediato per tutti i tentativi durante il periodo di studio.
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1-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00215439
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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