Spiegelsystem zur Selbstkatheterisierung für weibliche Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patientinnen haben Schwierigkeiten mit der Selbstkatheterisierung. Spiegel, die derzeit für dieses Verfahren verwendet werden, haben eine begrenzte Stabilität und Sichtbarkeit, um die Harnröhrenöffnung während der Katheterisierung leicht zu sehen, insbesondere für Personen mit motorischen Beeinträchtigungen. Dies kann besonders frustrierend sein, da die Katheterisierung den ganzen Tag über häufig durchgeführt wird und möglicherweise zu Hause oder in öffentlichen Einrichtungen erfolgen muss.
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Wirksamkeit eines modifizierten Selbstkatheterisierungs-Spiegelsystems für Patientinnen zu testen. Das modifizierte Selbstkatheterisierungs-Spiegelsystem nimmt Anpassungen an einem standardmäßigen, im Krankenhaus bereitgestellten Katheterspiegel vor, um weiblichen Patienten mit einer Reihe von motorischen Fähigkeiten zu helfen, sich in verschiedenen Haltungen und Einstellungen selbst zu katheterisieren. Das System bietet nämlich (1) eine alternative Möglichkeit, den Spiegel zu halten, indem es zwischen den Beinen aufgehängt wird, anstatt ihn an der Toilette zu befestigen, und (2) Lichter, die für eine bessere Sichtbarkeit während des Selbstkatheterisierungsprozesses eingeschaltet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 13 Jahren
- Harnverhalt im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen oder anderen Erkrankungen, die eine Katheterisierung erforderlich machen
- Personen mit ausreichender Funktion der oberen Extremitäten, um unabhängig oder mit minimaler Unterstützung zu katheterisieren, oder wie vom Hauptprüfarzt für die Studie als angemessen erachtet.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 13 Jahren
- Personen mit kognitiven Defiziten oder Sehbehinderungen, die die sichere Verwendung der verwendeten Geräte beeinträchtigen können
- Schwere Bewegungseinschränkungen der oberen und/oder unteren Extremitäten
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifizierter Selbstkatheterisierungsspiegel
Nach dem Training haben die Teilnehmer einen modifizierten Spiegel für die Selbstkathetrisierung.
Sie werden den verwendeten Spiegel, die Position und die Zeit für die Selbstkathetrisierung aufzeichnen.
Sie vervollständigen auch die System Usability-Skala für jeden Spiegel im Zusammenhang mit Selbstoperation und Benutzerzufriedenheit.
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Nach dem Training haben die Teilnehmer einen modifizierten Spiegel für die Selbstkathetrisierung.
Sie werden den verwendeten Spiegel, die Position und die Zeit für die Selbstkathetrisierung aufzeichnen.
Sie vervollständigen auch die System Usability-Skala für jeden Spiegel im Zusammenhang mit Selbstoperation und Benutzerzufriedenheit.
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Aktiver Komparator: Standard-Selbstkatheterisierungsspiegel
Nach dem Training haben die Teilnehmer einen standardmäßigen, im Krankenhaus bereitgestellten Spiegel für die Selbstkatheterisierung.
Sie werden den verwendeten Spiegel, die Position und die Zeit für die Selbstkathetrisierung aufzeichnen.
Sie vervollständigen auch die System Usability-Skala für jeden Spiegel im Zusammenhang mit Selbstoperation und Benutzerzufriedenheit.
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Nach dem Training haben die Teilnehmer einen standardmäßigen, im Krankenhaus bereitgestellten Spiegel für die Selbstkatheterisierung.
Sie werden den verwendeten Spiegel, die Position und die Zeit für die Selbstkathetrisierung aufzeichnen.
Sie vervollständigen auch die System Usability-Skala für jeden Spiegel im Zusammenhang mit Selbstoperation und Benutzerzufriedenheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System Usability Scale
Zeitfenster: Diese Einschätzung wurde erst einmal am Ende jedes Arms innerhalb von 3 Tagen vor stationärer Entladung abgeschlossen.
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Die von Patienten gemeldete Benutzerfreundlichkeit und Erfahrung bei der Verwendung des Spiegels mit Punktzahlen zwischen -20 und +20 (höhere Bewertungen, die eine höhere Benutzerfreundlichkeitsleistung anzeigen). Diese Bewertung umfasste 10 Elemente mit Aussagen, die die Teilnehmer auf einer Likert-Skala von stark nicht zustimmen (-2) zu übereinstimmen, um stark zuzustimmen (+2). |
Diese Einschätzung wurde erst einmal am Ende jedes Arms innerhalb von 3 Tagen vor stationärer Entladung abgeschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Selbstkath
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Die Teilnehmer haben sich jedes Mal, wenn sie während des Untersuchungszeitraums verwendeten, selbst zeitlich festgelegt.
Die Zeit, die für die Einrichtung des Spiegels und der Selbstkathethethernerin erforderlich war, wurde für alle Versuche während des Untersuchungszeitraums gemittelt.
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1-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00215439
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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