Lustrzany system samocewnikowania dla pacjentek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele pacjentek ma trudności z samodzielnym cewnikowaniem. Lustra używane obecnie do tej procedury mają ograniczoną stabilność i widoczność, aby łatwo zobaczyć otwór cewki moczowej podczas cewnikowania, szczególnie u osób z upośledzeniem ruchowym. Może to być szczególnie frustrujące, ponieważ cewnikowanie jest wykonywane często w ciągu dnia i może być konieczne w domu lub w miejscach publicznych.
Celem tego badania jest przetestowanie użyteczności i skuteczności zmodyfikowanego systemu lustrzanego do samodzielnego cewnikowania dla pacjentek. Zmodyfikowany system lusterek do samoczynnego cewnikowania dostosowuje się do standardowego lusterka do cewnikowania dostarczanego przez szpital, aby pomóc pacjentkom o różnych zdolnościach motorycznych cewnikować się w różnych pozycjach i ustawieniach. Mianowicie, system oferuje (1) alternatywny sposób trzymania lustra, zawieszając je między nogami, a nie mocując do toalety, oraz (2) światła, które można włączyć, aby poprawić widoczność podczas procesu samodzielnego cewnikowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 13 lat lub starsze
- Zatrzymanie moczu związane z urazem rdzenia kręgowego lub innymi schorzeniami powodującymi konieczność cewnikowania
- Osoby z funkcją kończyny górnej wystarczającą do samodzielnego cewnikowania lub przy minimalnej pomocy, lub uznaną za odpowiednią do badania przez głównego badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby młodsze niż 13 lat
- Osoby z deficytami poznawczymi lub wadami wzroku, które mogą mieć wpływ na bezpieczne korzystanie z używanych urządzeń
- Poważne ograniczenia ROM kończyn górnych i / lub dolnych
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane lustro samookatrzymkowe
Po szkoleniu uczestnicy będą mieli zmodyfikowane lustro do samookatalności.
Zapisują używane lustro, pozycję i czas na samookatalność.
Ukończą również skalę użyteczności systemowej dla każdego lustra związanego z samooperacją i zadowoleniem użytkownika.
|
Po szkoleniu uczestnicy będą mieli zmodyfikowane lustro do samookatalności.
Zapisują używane lustro, pozycję i czas na samookatalność.
Ukończą również skalę użyteczności systemowej dla każdego lustra związanego z samooperacją i zadowoleniem użytkownika.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe lustro samookatrzymkowe
Po szkoleniu uczestnicy będą mieli standardowe lustro dostarczone przez szpital do samozachowawcy.
Zapisują używane lustro, pozycję i czas na samookatalność.
Ukończą również skalę użyteczności systemowej dla każdego lustra związanego z samooperacją i zadowoleniem użytkownika.
|
Po szkoleniu uczestnicy będą mieli standardowe lustro dostarczone przez szpital do samozachowawcy.
Zapisują używane lustro, pozycję i czas na samookatalność.
Ukończą również skalę użyteczności systemowej dla każdego lustra związanego z samooperacją i zadowoleniem użytkownika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Ocena ta została zakończona tylko raz na końcu każdego ramienia w ciągu 3 dni przed zwolnieniem szpitalnym.
|
Zgłoszone przez pacjenta użyteczność i doświadczenie podczas korzystania z lustra, z wynikami od -20 do +20 (wyższe wyniki wskazujące na wyższą wydajność). Ta ocena obejmowała 10 pozycji z stwierdzeniami, które uczestnicy ocenili w skali Likerta od silnego nie zgadzania się (-2) do zdecydowanie zgadzania się (+2). |
Ocena ta została zakończona tylko raz na końcu każdego ramienia w ciągu 3 dni przed zwolnieniem szpitalnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na samozadowolenie
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Uczestnicy mieli czas za każdym razem, gdy korzystali z okresu badania.
Czas potrzebny na skonfigurowanie lustra i samokonteryfikacji uśredniono dla wszystkich prób w okresie badania.
|
1-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00215439
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .