Samokatetrizační zrcadlový systém pro pacientky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho pacientek má potíže se samokatetrizací. Zrcadla, která se v současnosti pro tento postup používají, mají omezenou stabilitu a viditelnost, aby bylo možné snadno sledovat otvor močové trubice během katetrizace, zejména u jedinců s motorickým postižením. To může být obzvláště frustrující, protože katetrizace se provádí často po celý den a může být nutné ji provádět doma nebo ve veřejných zařízeních.
Účelem této studie je otestovat použitelnost a účinnost modifikovaného samokatetrizačního zrcadlového systému pro pacientky. Upravený systém samokatetrizačního zrcátka provádí úpravy standardního katetrizačního zrcadla poskytovaného nemocnicí, aby pomohl pacientkám s řadou motorických schopností katetrizovat se v různých polohách a nastaveních. Systém konkrétně nabízí (1) alternativní způsob, jak držet zrcátko zavěšením mezi nohy, spíše než jeho připevněním k toaletě, a (2) světla, která lze zapnout pro zlepšení viditelnosti během procesu autokatetrizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 13 let nebo starší
- Retence moči související s poraněním míchy nebo jinými zdravotními stavy, které mají za následek potřebu katetrizace
- Jedinci s dostatečnou funkcí horních končetin k samostatnému nebo s minimální pomocí katetrizace nebo podle toho, co hlavní zkoušející považuje za vhodné pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 13 let
- Jedinci s kognitivními deficity nebo zrakovým postižením, které mohou ovlivnit bezpečné používání používaných zařízení
- Závažná omezení ROM horních a/nebo dolních končetin
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikované zrcadlo samovolné
Po tréninku budou mít účastníci upravené zrcadlo pro autoteterizaci.
Zaznamenají použité zrcadlo, polohu a čas pro autoteterizaci.
Dokončí také stupnici použitelnosti systému pro každé zrcadlo související s samooperací a spokojeností uživatele.
|
Po tréninku budou mít účastníci upravené zrcadlo pro autoteterizaci.
Zaznamenají použité zrcadlo, polohu a čas pro autoteterizaci.
Dokončí také stupnici použitelnosti systému pro každé zrcadlo související s samooperací a spokojeností uživatele.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní zrcátko se autoteterizací
Po školení budou mít účastníci standardní zrcadlo poskytované nemocnicí pro autoatheterizaci.
Zaznamenají použité zrcadlo, polohu a čas pro autoteterizaci.
Dokončí také stupnici použitelnosti systému pro každé zrcadlo související s samooperací a spokojeností uživatele.
|
Po školení budou mít účastníci standardní zrcadlo poskytované nemocnicí pro autoatheterizaci.
Zaznamenají použité zrcadlo, polohu a čas pro autoteterizaci.
Dokončí také stupnici použitelnosti systému pro každé zrcadlo související s samooperací a spokojeností uživatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko použitelnosti systému
Časové okno: Toto hodnocení bylo dokončeno pouze jednou na konci každé ramene do 3 dnů před výbojem lůžku.
|
Použitelnost a zkušenosti hlášené pacientem při používání zrcadla se skóre v rozmezí od -20 do +20 (vyšší skóre naznačující vyšší výkon použitelnosti). Toto hodnocení zahrnovalo 10 položek s prohlášeními, které účastníci skórovali v Likertově stupnici od silně nesouhlasu (-2) do silně souhlasí (+2). |
Toto hodnocení bylo dokončeno pouze jednou na konci každé ramene do 3 dnů před výbojem lůžku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na sebe
Časové okno: 1-7 dní
|
Účastníci se načasovali pokaždé, když použili během studijního období.
Čas potřebný k nastavení zrcadla a autoteterizace byl zprůměrován pro všechny pokusy během studijního období.
|
1-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00215439
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .