- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05414513
Spørgeskemaet til det tyrkiske frygt for smerte
Den tyrkiske tilpasnings-, validitets- og pålidelighedsundersøgelse af frygten for smerte-spørgeskema (FOPQ-TR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smerte er en multidimensionel oplevelse, der inkluderer sensoriske, kognitive, følelsesmæssige og sociale faktorer. International Association for the Study of Pain definerer kronisk smerte som smerter, der varer længere end tre måneder, udover manglen på en klar beskrivelse. Kroniske smerter er et kritisk udviklingsmæssigt sundhedsproblem, der kan være tilbagevendende eller vedvarende og forårsage betydelige forstyrrelser i hverdagen. Børn med kroniske smerter, som er vedvarende eller tilbagevendende, kan være ude af stand til at gå i skole, kan trække sig fra sociale aktiviteter og kan udvikle internaliserende symptomer som følge af deres ubehag. På baggrund af disse resultater må forskere og klinikere fokusere på bekymringer forbundet med pædiatriske kroniske smerter for at reducere disse udfordringer og udvikle passende metoder. Voksne rapporteres at lide af 19 procent af kroniske smerter, hvor to tredjedele beskriver deres smerte som "vedvarende" og 50% beskriver den som "uudholdelig". Kroniske smerter er dukket op som et betydeligt problem hos børn og rammer omkring et ud af hvert fjerde barn, mens cirka 3 % af børnene har brug for intens smertebehandling.
Psykosociale faktorer interagerer med fysiologiske processer for at påvirke smerteudfald, såsom smerteopfattelse og svækkelse, ifølge den biopsykosociale model for kronisk smerte. Frygt for smerte er en psykologisk mekanisme, der har vist sig at være effektiv til at forudsige kroniske smerter og ledsagende handicap hos voksne. Når smerterelaterede fornemmelser betragtes som farlige, udvikles frygt for smerte. Fear Avoidance Model of Pain skitserer, hvordan frygt for smerte påvirker resultaterne af mennesker, der har kroniske smerter. Mange elementer af tilstanden, herunder eksperimentelt genereret smertesværhedsgrad, smerte under tandbehandling, kronisk smerteadfærd og smerterelateret handicap, er blevet forbundet med frygt for smerte. Samtidig, i Fear Avoidance Model of Pain, udvikles smerterelateret frygt, hvis smerte ses som truende, hvilket fører til undgåelse. Samtidigt i Fear Avoidance Model of Pain, hvis smerte ses som truende, udvikles smerterelateret frygt, hvilket fører til undgåelsesadfærd og hypervigilance. Derefter er der inhabilitet og depression. Disse negative resultater forværrer frygt- og undgåelsessløjfen. Selvom det er vigtigt at vurdere frygten for smerte, er det sværere at vurdere frygten for at komme til skade, fordi det kan indebære bevægelse, fysisk aktivitet eller en blanding af disse ting. Desuden rapporterer eller fornemmer patienterne ofte ikke smerte, men har i stedet problemer med at udføre de handlinger eller aktiviteter, der er blevet påkrævet af dem.
I voksenlitteraturen er der etableret forskellige skalaer til at vurdere frygt for smerte. Frygt for smerte har vist sig at spille en rolle i forskningen i voksnes kroniske smerte, men den har fået mindre opmærksomhed i pædiatrisk forskning om kroniske smerter. The Fear of Pain Questionnaire for børn og forældre (FOPQ-C SF, FOPQ-P) er et spørgeskema, der adresserer denne videnskløft. Som et resultat heraf er formålet med denne undersøgelse at se, om Fear of Pain Questionnaire for Children & Parents (FOPQ-C, FOPQ-P) skalaen er gyldig i det tyrkiske samfund, og hvor effektiv den er i terapeutisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ishak Isik, MD
- Telefonnummer: 02422494400
- E-mail: etik.kurul.07@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Rekruttering
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof. PhD
- E-mail: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børn med kroniske smerter:
(1) At blive diagnosticeret med kroniske smerter. (2) At have den kognitive evne til at besvare spørgsmål til vurdering. (3) Gennemførelse af test-gentest-vurderingen. (4) At være modersmål tyrkisk.
Udelukkelseskriterier for børn med kroniske smerter:
- Ukontrollerbare psykologiske sygdomme (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse), specifikke patologier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter, der startede en ny behandling under undersøgelsen eller 6 uger før undersøgelsen.
- Undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i ikke at tage analgetika i 48 timer før vurderinger.
Inklusionskriterier for raske børn:
- mellem 5-18 år.
- Ikke at have nogen psykiatrisk eller neurologisk diagnose.
- At være modersmål tyrkisk.
Udelukkelseskriterier for raske børn:
- Familier og børn, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen.
- At have modtaget medicinsk behandling for enhver neuropsykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe for kronisk hovedpine
Børn med kronisk hovedpine
|
Sund gruppe
Børn uden smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af smerte af frygt for børn
Tidsramme: Baseline
|
The Fear of Pain Questionnaire-Short Form (FOPQ-C-SF) for Children er en variant med 10 punkter af 24 punkters Fear of Pain-spørgeskema til børn.
Den bruger børns selvrapportering til at vurdere smerterelateret angst (4 punkter) og undgåelsesadfærd (6 punkter).
Når jeg for eksempel har ondt, aflyser jeg mine planer.
Når jeg har ondt, er jeg bekymret for, at der kan ske noget slemt.
En 0-4 Likert skala bruges til at score.
En score på 0 indikerer betydelig uenighed, mens en score på 5 indikerer stor enighed.
Den samlede score beregnes ved at aggregere de individuelle varescores.
Højere smerterelateret frygt og undgåelsesadfærd er forbundet med højere score.
|
Baseline
|
Evaluering af smerte af frygt for forældre
Tidsramme: Baseline
|
The Fear of Pain Scale for Children-Prent Form (FOPQ-P) er en skala, der evaluerer børns frygt for smerte med en forældrerapport.
FOPQ-P består af 23 genstande.
Skalaen vurderer frygt for smerte i tre delområder.
Disse er: Frygt for smerte (8 elementer), Undgåelse af aktiviteter (10 elementer) og Undgåelse af skole (5 elementer).
Scoring sker på en Likert-skala fra 0-4 point.
Forælderen vurderer barnets tilgang til smerter, der har eksisteret i flere timer eller i løbet af dagen, fra 0 = meget uenig til 4 = meget enig.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af smertekatastrofer for børn
Tidsramme: Baseline
|
Pain Catastrophing Scale blev udviklet til at vurdere voksnes smerterelaterede katastrofale tanker.
Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C) er en tilpasset version af Pain Catastrophizing Scale til børn.
PCS-C evaluerer katastrofal adfærd med 13 punkter: at tænke længe på smerte (4 punkter), forstørre smerte (3 punkter) og hjælpeløshed (6 punkter).
Jeg kan for eksempel ikke få smerten ud af mit sind.
Jeg er bange for, at mine smerter bliver værre.
Der er ikke noget, jeg kan gøre for at mindske smerterne.
Scoring sker på en Likert-skala fra 0-4 point.
0 = slet ikke; 4=ekstremt Voksenversionen af den tyrkiske version af Pain Catastrophizing Scale for familier vil blive brugt.
|
Baseline
|
Evaluering af smerte for børn
Tidsramme: Baseline
|
Det er en valid og pålidelig skala, som børn og deres familier foretrækker at bruge, når de skal bestemme niveauet af ubehag.
Den består af seks forskellige ansigtsudtryk, der repræsenterer graden af smerte.
Fra et glad ansigt (0 point) til et meget trist og grædende udtryk viser de stadierne af tiltagende smerte (10 point).
Hvert ansigtsudtryks betydning bliver nøje forklaret for barnet.
Sværhedsgraden af smerte under ansigtsbehandlinger vurderes af børn.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof, Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leeuw M, Goossens ME, Linton SJ, Crombez G, Boersma K, Vlaeyen JW. The fear-avoidance model of musculoskeletal pain: current state of scientific evidence. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):77-94. doi: 10.1007/s10865-006-9085-0. Epub 2006 Dec 20.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Palermo TM. Impact of recurrent and chronic pain on child and family daily functioning: a critical review of the literature. J Dev Behav Pediatr. 2000 Feb;21(1):58-69. doi: 10.1097/00004703-200002000-00011.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Jiao J, Vincent A, Cha SS, Luedtke CA, Kim CH, Oh TH. Physical Trauma and Infection as Precipitating Factors in Patients with Fibromyalgia. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Dec;94(12):1075-82. doi: 10.1097/PHM.0000000000000300.
- Hechler T, Dobe M, Zernikow B. Commentary: A worldwide call for multimodal inpatient treatment for children and adolescents suffering from chronic pain and pain-related disability. J Pediatr Psychol. 2010 Mar;35(2):138-40. doi: 10.1093/jpepsy/jsp066. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Berniger Romariz JA, Nonnemacher C, Abreu M, Dickel Segabinazi J, Bandeira JS, Beltran G, Souza A, Torres IL, Caumo W. The Fear of Pain Questionnaire: psychometric properties of a Brazilian version for adolescents and its relationship with brain-derived neurotrophic factor (BDNF). J Pain Res. 2019 Aug 7;12:2487-2502. doi: 10.2147/JPR.S199120. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hovedpine
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)