- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05414513
Il questionario turco sulla paura del dolore
Lo studio turco sull'adattamento, la validità e l'affidabilità del questionario sulla paura del dolore (FOPQ-TR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore è un'esperienza multidimensionale che include fattori sensoriali, cognitivi, emotivi e sociali. L'International Association for the Study of Pain definisce il dolore cronico come un dolore che dura più di tre mesi, oltre alla mancanza di una chiara descrizione. Il dolore cronico è un problema di salute dello sviluppo critico che può essere ricorrente o persistente, causando interruzioni significative nella vita di tutti i giorni. I bambini con dolore cronico continuo o ricorrente possono non essere in grado di frequentare la scuola, possono ritirarsi dalle attività sociali e possono sviluppare sintomi di interiorizzazione a causa del loro disagio. Alla luce di questi risultati, ricercatori e medici devono concentrarsi sulle preoccupazioni legate al dolore cronico pediatrico al fine di ridurre queste sfide e sviluppare metodi appropriati. Si dice che gli adulti soffrano del 19% del dolore cronico, con due terzi che descrivono il proprio dolore come "persistente" e il 50% lo descrive come "insopportabile". Il dolore cronico è emerso come un problema significativo nei bambini, che colpisce circa un bambino su quattro, mentre circa il 3% dei bambini richiede un'intensa terapia del dolore.
I fattori psicosociali interagiscono con i processi fisiologici per influenzare gli esiti del dolore come la percezione e la compromissione del dolore, secondo il modello biopsicosociale del dolore cronico. La paura del dolore è un meccanismo psicologico che si è dimostrato efficace nel predire il dolore cronico e la disabilità che lo accompagna negli adulti. Quando le sensazioni legate al dolore sono viste come pericolose, si sviluppa la paura del dolore. Il modello di evitamento della paura del dolore delinea come la paura del dolore influenzi gli esiti delle persone che soffrono di dolore cronico. Molti elementi della condizione, inclusa la gravità del dolore generata sperimentalmente, il dolore durante il trattamento dentale, il comportamento del dolore cronico e la disabilità correlata al dolore, sono stati collegati alla paura del dolore. Allo stesso tempo, nel Modello del Dolore per l'Evitamento della Paura, se il dolore è visto come minaccioso, si sviluppa la paura correlata al dolore, che porta all'evitamento. Allo stesso tempo, nel Modello del Dolore per l'Evitamento della Paura, se il dolore è visto come minaccioso, si sviluppa la paura correlata al dolore, che porta a comportamenti di evitamento e ipervigilanza. Dopo di che, c'è l'incapacità e la depressione. Questi esiti negativi aggravano il circolo vizioso della paura e dell'evitamento. Mentre valutare la paura del dolore è fondamentale, valutare la paura di una nuova lesione è più difficile perché può comportare movimento, attività fisica o un mix di queste cose. Inoltre, i pazienti spesso non riferiscono o percepiscono soggettivamente il dolore, ma hanno piuttosto difficoltà a eseguire le azioni o le attività che sono state loro richieste.
Nella letteratura per adulti sono state stabilite varie scale per valutare la paura del dolore. È stato dimostrato che la paura del dolore ha un ruolo nella ricerca sul dolore cronico negli adulti, ma ha ricevuto meno attenzione nella ricerca sul dolore cronico pediatrico. Il questionario sulla paura del dolore per bambini e genitori (FOPQ-C SF, FOPQ-P) è un questionario che affronta questa lacuna di conoscenza. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è vedere se la scala Fear of Pain Questionnaire for Children & Parents (FOPQ-C, FOPQ-P) è valida nella comunità turca e quanto sia efficace nella pratica terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ishak Isik, MD
- Numero di telefono: 02422494400
- Email: etik.kurul.07@gmail.com
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino
- Reclutamento
- Akdeniz University
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Contatto:
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof. PhD
- Email: ozgunkara@akdeniz.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei bambini con dolore cronico:
(1) Viene diagnosticato un dolore cronico. (2) Avere la capacità cognitiva di rispondere alle domande per la valutazione. (3) Completamento della valutazione test-retest. (4) Essere la lingua madre turca.
Criteri di esclusione per i bambini con dolore cronico:
- Malattie psicologiche incontrollabili (es. disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo dello spettro autistico, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore), patologie specifiche, non saranno incluse nello studio.
- Pazienti che hanno iniziato un nuovo trattamento durante lo studio o 6 settimane prima dello studio.
- I partecipanti allo studio saranno istruiti a non assumere analgesici per 48 ore prima delle valutazioni.
Criteri di inclusione per bambini sani:
- di età compresa tra 5 e 18 anni.
- Non avere alcuna diagnosi psichiatrica o neurologica.
- Per essere la lingua madre turca.
Criteri di esclusione per i bambini sani:
- Famiglie e bambini che non hanno accettato di partecipare allo studio.
- Aver ricevuto cure mediche per qualsiasi disturbo neuropsichiatrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Cefalea Cronica
Bambini con mal di testa cronico
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Gruppo sano
Bambini senza dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore della paura per i bambini
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Il Fear of Pain Questionnaire-Short Form (FOPQ-C-SF) for Children è una variante di 10 item del Fear of Pain Questionnaire for Children di 24 item.
Utilizza le autovalutazioni dei bambini per valutare le ansie legate al dolore (4 item) ei comportamenti di evitamento (6 item).
Quando soffro, ad esempio, annullo i miei piani.
Quando provo dolore, ho paura che possa succedere qualcosa di brutto.
Per il punteggio viene utilizzata una scala Likert 0-4.
Un punteggio di 0 indica un disaccordo significativo, mentre un punteggio di 5 indica un grande accordo.
Il punteggio totale viene calcolato aggregando i punteggi dei singoli elementi.
Una maggiore paura correlata al dolore e un comportamento di evitamento sono associati a punteggi più alti.
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Linea di base
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Valutazione del dolore della paura per i genitori
Lasso di tempo: Linea di base
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La Fear of Pain Scale for Children-Parent Form (FOPQ-P) è una scala che valuta la paura del dolore dei bambini con un rapporto del genitore.
FOPQ-P è composto da 23 articoli.
La scala valuta la paura del dolore in tre sotto-aree.
Questi sono: Paura del dolore (8 item), Evitamento delle attività (10 item) ed Evitamento della scuola (5 item).
Il punteggio viene assegnato su una scala Likert da 0 a 4 punti.
Il genitore valuta l'approccio del bambino al dolore che è esistito per diverse ore o per tutta la giornata, da 0 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore catastrofico per i bambini
Lasso di tempo: Linea di base
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La Pain Catastrophing Scale è stata sviluppata per valutare i pensieri catastrofici legati al dolore degli adulti.
La Pain Catastrophizing Scale-Child (PCS-C) è una versione adattata della Pain Catastrophizing Scale per bambini.
Il PCS-C valuta il comportamento catastrofico con 13 item: pensare a lungo al dolore (4 item), amplificare il dolore (3 item) e impotenza (6 item).
Ad esempio, non riesco a togliermi il dolore dalla mente.
Ho paura che il mio dolore peggiori.
Non c'è niente che io possa fare per ridurre il dolore.
Il punteggio viene assegnato su una scala Likert da 0 a 4 punti.
0=per niente; 4=estremamente Verrà utilizzata la versione per adulti della versione turca della Pain Catastrophizing Scale per le famiglie.
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Linea di base
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Valutazione del dolore per i bambini
Lasso di tempo: Linea di base
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È una scala valida e affidabile che i bambini e le loro famiglie preferiscono utilizzare per determinare il livello di disagio.
È composto da sei diverse espressioni facciali che rappresentano il grado di dolore.
Da una faccia felice (0 punti) a un'espressione molto triste e piangente, mostrano le fasi di aumento del dolore (10 punti).
Il significato di ogni espressione facciale viene accuratamente spiegato al bambino.
La gravità del dolore durante i trattamenti per il viso è valutata dai bambini.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof, Akdeniz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leeuw M, Goossens ME, Linton SJ, Crombez G, Boersma K, Vlaeyen JW. The fear-avoidance model of musculoskeletal pain: current state of scientific evidence. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):77-94. doi: 10.1007/s10865-006-9085-0. Epub 2006 Dec 20.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Palermo TM. Impact of recurrent and chronic pain on child and family daily functioning: a critical review of the literature. J Dev Behav Pediatr. 2000 Feb;21(1):58-69. doi: 10.1097/00004703-200002000-00011.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Jiao J, Vincent A, Cha SS, Luedtke CA, Kim CH, Oh TH. Physical Trauma and Infection as Precipitating Factors in Patients with Fibromyalgia. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Dec;94(12):1075-82. doi: 10.1097/PHM.0000000000000300.
- Hechler T, Dobe M, Zernikow B. Commentary: A worldwide call for multimodal inpatient treatment for children and adolescents suffering from chronic pain and pain-related disability. J Pediatr Psychol. 2010 Mar;35(2):138-40. doi: 10.1093/jpepsy/jsp066. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Berniger Romariz JA, Nonnemacher C, Abreu M, Dickel Segabinazi J, Bandeira JS, Beltran G, Souza A, Torres IL, Caumo W. The Fear of Pain Questionnaire: psychometric properties of a Brazilian version for adolescents and its relationship with brain-derived neurotrophic factor (BDNF). J Pain Res. 2019 Aug 7;12:2487-2502. doi: 10.2147/JPR.S199120. eCollection 2019.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2022-128
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