- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05421624
Amped-PD: Amplifying Physical Activity Through Music in Parkinsons Disease (Amped-PD)
Amped-PD: Amplifying Physical Activity Through a Novel Digital Music Therapeutic in Parkinsons Disease
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den hurtigst voksende kilde til handicap blandt neurologiske lidelser. Nedsat fysisk aktivitet er meget udbredt ved PD og fører ofte til debut af handicap. Regelmæssig, sædvanlig træning er en kritisk komponent i den langsigtede PD-håndtering. Men PD-specifik motor (f.eks. langsomme og formindskede bevægelser, variabel step timing) og ikke-motoriske (f.eks. depression, apati) problemer kollektivt hindrer fysisk aktivitet. Rytmisk auditiv stimulation (RAS) er en rehabiliteringsteknik, der anvender kobling af auditive signaler med bevægelse. Når det bruges under gang, har RAS vist sig at gavne gangrytme, kvalitet og hastighed. Derfor kan denne rehabiliteringsteknik være fordelagtig til at fremme gåaktivitet med moderat intensitet. Mens kliniske undersøgelser understøtter RAS-baseret intervention, er dens oversættelse til den virkelige verden, samfundsbaserede miljøer og til langsigtet træning til fremme af fysisk aktivitet begrænset. Forskellen, der bestemmer levedygtigheden af RAS til applikationer uden for laboratoriet, ligger i sondringen mellem ekstern medrivning (åben sløjfe) versus autonom medrivning (lukket sløjfe). Open-loop RAS kræver høje niveauer af årvågenhed og er tilbøjelig til fejlakkumulering, hvilket er problematisk med gangdysfunktion ved PD. På den anden side giver lukket sløjfe RAS mulighed for naturlig og stabil medrivning. En lukket-loop tilgang i dette tilfælde er en nødvendighed af opgaven og en teknologisk udfordring at oversætte RAS til fællesskabsbaserede omgivelser. I denne pilot vil efterforskerne bruge et banebrydende digitalt terapeutisk middel, der anvender lukket sløjfe RAS til at lindre PD-specifikke problemer ved at regulere trinmønstre. Ved at bruge musik som et substrat for cue-levering, udnytter denne digitale terapeutik gangfordele fra RAS sammen med glæden ved at lytte til musik, hvilket gør det til en levedygtig og engagerende modalitet, der vil give vaner med regelmæssig gang. Efterforskerne hævder, at musik, der er forbundet med nydelse, tjener som kontekstsignaler, der definerer forudsætningen for at deltage i sædvanlig gangmotion og øget fysisk aktivitet. Med gentagelse vil disse tilbagevendende kontekstuelle triggere (dvs. musik) fremkalder automatisk en sædvanlig træningsreaktion og har således potentialet til at forstærke fysisk aktivitet.
Hovedformålene med undersøgelsen søger at undersøge, om Amped-PD (Eksperimentel Intervention) er mere effektiv end et standard-of-care gåprogram (Active-Control Intervention) til at forbedre fysisk aktivitet baseret på moderat intensitet gang (Mål 1), og i at forbedre motoriske underskud relateret til kvaliteten af gang (Mål 2) hos personer med mild til moderat PD. Derudover vil denne undersøgelse undersøge, om vanedannelse medierer sammenhængen mellem interventionen (Amped-PD eller Active-Control) og fysisk aktivitet (Mål 3). Forskerne antager, at Amped-PD vil have større forbedringer i mængder af moderat intensitetsgang og skridt-til-skridt-variabilitet baseret på skridtlængde og svingtid. Yderligere vil vanedannelse være en mekanisme, der vil forklare sammenhængen mellem interventionen og fysisk aktivitet. Sekundære forskningsmål vil undersøge, om Amped-PD er mere effektiv end Active-Control til at forbedre motoriske og ikke-motoriske egenskaber baseret på kort- og langdistance gangfunktion, spatiotemporale mål for gang, skridtaktivitet baseret på daglige skridttællinger, sygdommens sværhedsgrad score, livskvalitet, self-efficacy til at gå og depression.
Denne undersøgelse vil udnytte det banebrydende digitale musikterapi, udviklet og fremstillet af MedRhythms (Portland, ME). For at undersøge virkningerne af interventionen vil efterforskerne bruge kliniske mål for motorisk og gangfunktion, deltagernes selvrapporter om vanedannelse og kvantificerede bevægelsesdata om gang og fysisk aktivitet ved hjælp af bærbare sensorer. Denne undersøgelse vil blive implementeret ved at udføre følgende studiebesøg: (1) Primær skærm over telefonen, (2) klinisk screening og baseline-vurdering, (3) fællesskabsbaseret, selvstyret gå-program (6 uger), (3) ) Efteruddannelsesvurdering; (4) Opfølgningstræning (2 uger) og (5) Endelig opfølgningsvurdering. Alt i alt kan disse procedurer tage op til 10 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Center for Neurorehabilitation at Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk, typisk Parkinsons sygdom (baseret på UK PD Society Brain Bank Criteria7) af en læge
- Modificeret Hoehn og Yahr trin 1-3 pr. fysisk undersøgelse af en autoriseret fysioterapeut
- 40 - 80 år
- Fællesbolig
- Kunne gå selvstændigt uden fysisk assistance eller hjælpemiddel i mindst 10 minutter.
- Hav stabil PD-medicin i mindst to uger før indskrivning.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Giv HIPAA-autorisation for at tillade kommunikation med den primære sundhedsudbyder for kommunikation (efter behov) i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- < 40 år
- Diagnose af atypisk Parkinsonisme
- Ændret Hoehn og Yahr trin 4-5
- Moderat eller betydeligt forstyrrende fryseepisoder under daglig gang baseret på New Freezing of Gait Questionnaire
- Historie med >1 fald over de seneste 3 måneder
- Kognitiv svækkelse (dvs. Mini-Mental State Exam Score (MMSE) < 24)
- Ude af stand til at gå selvstændigt (dvs. uden fysisk assistance eller hjælpemiddel) ved en behagelig hastighed på 0,4m/s eller mere (dvs. 10-meter Walk Test (10mWT))
- Ude af stand til selvstændigt at bruge det musikbaserede digitale terapeutiske middel under træning
- Betydelig hørenedsættelse
- Deltager i øjeblikket i fysioterapi
- Udfører i øjeblikket almindelig gangøvelse > 3 gange om ugen i 30 minutter pr. session.
- Hjertetilstande, der kan begrænse sikker deltagelse i træning
- Ortopædiske tilstande, der kan begrænse sikker deltagelse i træning
- Enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke vellykket deltagelse, som bestemt af en fysioterapeut
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amped-PD
6-ugers samfundsbaseret, selvstyret gå-program, der bruger et nyt digitalt terapeutisk middel, der leverer musik-adaptiv rytmisk auditiv stimulation.
|
Den digitale musikterapi består af fodsensorer, en smartphone med forudinstalleret proprietær softwareapplikation og hovedtelefoner.
Enheden opnår gangdata i realtid gennem bevægelsessensorer, der kommunikerer trådløst med smartphone-applikationssoftwaren.
Musiksignaler er skræddersyet til personens gangmønster, og sendes trådløst til hovedtelefonerne.
Musiksignaler er tidsforskudt til brugerens baseline-kadence og justeret i realtid baseret på brugerens gangpræstationsmålinger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Active-Control
6-ugers samfundsbaseret, selvstyret gåprogram uden brug af en ny digital terapeutisk eller nogen form for rytmisk auditiv stimulering.
|
Active-Control-interventionen vil implementere et lignende struktureret fællesskabsbaseret gåprogram som Amped-PD, med den eneste undtagelse den digitale musikterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Report Habit Index (SRHI)
Tidsramme: Baseline
|
Self-Report Habit Index (SRHI) vil blive brugt til at vurdere vanedannelse.
Dette indeks er et patientrapporteret resultat, der undersøger vanens styrke.
Dette selvrapporteringsindeks består af 12 udsagn med konstruktioner, der spænder over adfærdsgentagelse, automatik og identitet, med svar lavet på 11-punkts Likert-skalaer (0 = meget uenig; 10 = meget enig).
Højere score indikerer stærkere vanedannelse (min = 0, max = 100).
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet baseret på mængden af moderat intensitetsvandring
Tidsramme: Baseline
|
Mængden af moderat intensitetsvandring, defineret som gennemsnitligt antal minutter om dagen med> 100 trin/min.
Dette måles ved hjælp af forskningskvalitetsaktivitetsmonitorer (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) valideret til brug i PD.
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet baseret på mængden af moderat intensitetsvandring
Tidsramme: Under træning op til 4 dage fra træningsstart
|
Mængden af moderat intensitetsvandring, defineret som gennemsnitligt antal minutter om dagen med> 100 trin/min.
Dette måles ved hjælp af forskningskvalitetsaktivitetsmonitorer (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) valideret til brug i PD.
|
Under træning op til 4 dage fra træningsstart
|
|
Fysisk aktivitet baseret på mængden af moderat intensitetsvandring
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
Mængden af moderat intensitetsvandring, defineret som gennemsnitligt antal minutter om dagen med> 100 trin/min.
Dette måles ved hjælp af forskningskvalitetsaktivitetsmonitorer (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) valideret til brug i PD.
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
Fysisk aktivitet baseret på mængden af moderat intensitetsvandring
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter intervention)
|
Mængden af moderat intensitetsvandring, defineret som gennemsnitligt antal minutter om dagen med> 100 trin/min.
Dette måles ved hjælp af forskningskvalitetsaktivitetsmonitorer (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) valideret til brug i PD.
|
Opfølgning (op til 2 uger efter intervention)
|
|
Trinaktivitet baseret på daglige trinoptællinger
Tidsramme: Baseline
|
Daglige trinoptællinger henviser til det samlede antal trin, der er taget på benet med skærmen.
Dette måles ved hjælp af forskningskvalitetsaktivitetsmonitorer (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) valideret til brug i PD.
|
Baseline
|
|
Trinaktivitet baseret på daglige trinoptællinger
Tidsramme: Under træning op til 4 dage fra træningsstart
|
Daglige trinoptællinger henviser til det samlede antal trin, der er taget på benet med skærmen.
Dette måles ved hjælp af forskningskvalitetsaktivitetsmonitorer (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) valideret til brug i PD.
|
Under træning op til 4 dage fra træningsstart
|
|
Trinaktivitet baseret på daglige trinoptællinger
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
Daglige trinoptællinger henviser til det samlede antal trin, der er taget på benet med skærmen.
Dette måles ved hjælp af forskningskvalitetsaktivitetsmonitorer (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) valideret til brug i PD.
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
Trinaktivitet baseret på daglige trinoptællinger
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
Daglige trinoptællinger henviser til det samlede antal trin, der er taget på benet med skærmen.
Dette måles ved hjælp af forskningskvalitetsaktivitetsmonitorer (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) valideret til brug i PD.
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
|
Gangkvalitet baseret på variation i skridttid
Tidsramme: Baseline
|
Stride-to-Stride-variation i skridttid for gangcyklussen måles ved hjælp af bærbare sensorer.
Stride -tidsvariabilitet beregnes ved at dividere standardafvigelsen for skridttid med gennemsnittet af skridttid, ganget med 100 for at udtrykke som procentdel.
Værre gangkvalitet er indikeret med højere skridttidsvariabilitet, mens forbedret gangkvalitet er indikeret med lavere skridttidsvariabilitet.
|
Baseline
|
|
Gangkvalitet baseret på variation i skridttid
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
Stride-to-Stride-variation i skridttid for gangcyklussen måles ved hjælp af bærbare sensorer.
Stride -tidsvariabilitet beregnes ved at dividere standardafvigelsen for skridttid med gennemsnittet af skridttid, ganget med 100 for at udtrykke som procentdel.
Værre gangkvalitet er indikeret med højere skridttidsvariabilitet, mens forbedret gangkvalitet er indikeret med lavere skridttidsvariabilitet.
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
Gangkvalitet baseret på variation i skridttid
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
Stride-to-Stride-variation i skridttid for gangcyklussen måles ved hjælp af bærbare sensorer.
Stride -tidsvariabilitet beregnes ved at dividere standardafvigelsen for skridttid med gennemsnittet af skridttid, ganget med 100 for at udtrykke som procentdel.
Værre gangkvalitet er indikeret med højere skridttidsvariabilitet, mens forbedret gangkvalitet er indikeret med lavere skridttidsvariabilitet.
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
|
Selvrapporteringsvanerindeks (SRHI)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
Self-Report Vabit Index (SRHI) vil blive brugt til at vurdere vanedannelse.
Dette indeks er et patientrapporteret resultat, der undersøger vane styrke.
Dette selvrapportindeks består af 12 udsagn med konstruktioner, der spænder over adfærdsrepetition, automatik og identitet, med svar fra 11-punkts Likert-skalaer (0 = stærkt uenig; 10 = meget enig).
Højere score indikerer stærkere vanedannelse (min = 0, max = 100).
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er test af funktion på langdistancegang.
Deltageren vil blive bedt om at "dække så lang afstand, som de sikkert kan" i 6 minutter, og den samlede afstand er den vigtigste målestok fra denne test.
|
Baseline
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
Dette er test af funktion på langdistancegang.
Deltageren vil blive bedt om at "dække så lang afstand, som de sikkert kan" i 6 minutter, og den samlede afstand er den vigtigste målestok fra denne test.
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
Selveffektivitet ved at gå - varighed (SEW-D)
Tidsramme: Baseline
|
SEW-D er en selvrapport på 10 punkter, der vil blive administreret for at bestemme deltagernes tro på deres fysiske evner til succesfuldt at gennemføre trinvise 5-minutters intervaller (5 til 40 minutter) med at gå i et moderat hurtigt tempo, med svar på 11-punkts Likert-skalaen (0% = slet ikke selvsikker; 100% = meget selvsikker).
|
Baseline
|
|
Selveffektivitet ved at gå - varighed (SEW-D)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
SEW-D er en selvrapport på 10 punkter, der vil blive administreret for at bestemme deltagernes tro på deres fysiske evner til succesfuldt at gennemføre trinvise 5-minutters intervaller (5 til 40 minutter) med at gå i et moderat hurtigt tempo, med svar på 11-punkts Likert-skalaen (0% = slet ikke selvsikker; 100% = meget selvsikker).
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline
|
GDS er en kort selvrapport, der involverer ja/nej-spørgsmål, om psykologiske aspekter og sociale konsekvenser af depression hos ældre.
Den korte form for GDS på 15-elementer vil blive brugt i denne undersøgelse.
Højere score indikerer større depression (min = 0, max = 15).
|
Baseline
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
GDS er en kort selvrapport, der involverer ja/nej-spørgsmål, om psykologiske aspekter og sociale konsekvenser af depression hos ældre.
Den korte form for GDS på 15-elementer vil blive brugt i denne undersøgelse.
Højere score indikerer større depression (min = 0, max = 15).
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema - 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline
|
PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer livskvaliteten over den seneste måned på tværs af 8 forskellige dimensioner.
Elementer scores baseret på et 5-punkts ordinalsystem med lavere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Lavere score afspejler bedre livskvalitet (min = 0, max = 100).
|
Baseline
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema - 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer livskvaliteten over den seneste måned på tværs af 8 forskellige dimensioner.
Elementer scores baseret på et 5-punkts ordinalsystem med lavere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Lavere score afspejler bedre livskvalitet (min = 0, max = 100).
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
10 meter gangtest (10MWT) - behagelig gåhastighed
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en test af kortdistansefunktion.
Deltageren bliver bedt om at gå med komfortabel gåhastighed (CWS) på en ti meter lige gangbro.
To forsøg administreres, og gennemsnittet af to forsøg rapporteres.
|
Baseline
|
|
10 meter gangtest (10MWT) - behagelig gåhastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
Dette er en test af kortdistansefunktion.
Deltageren bliver bedt om at gå med komfortabel gåhastighed (CWS) på en ti meter lige gangbro.
To forsøg administreres, og gennemsnittet af to forsøg rapporteres.
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
10 meter gangtest (10MWT) - behagelig gåhastighed
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
Dette er en test af kortdistansefunktion.
Deltageren bliver bedt om at gå med komfortabel gåhastighed (CWS) på en ti meter lige gangbro.
To forsøg administreres, og gennemsnittet af to forsøg rapporteres.
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
|
10 meter gåtest (10MWT) - Maksimal gåhastighed
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en test af kortdistansefunktion.
Deltageren bliver bedt om at gå med maksimal gåhastighed (MWS) på en ti meter lige gangbro.
To forsøg administreres, og gennemsnittet af to forsøg rapporteres.
|
Baseline
|
|
10 meter gåtest (10MWT) - Maksimal gåhastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
Dette er en test af kortdistansefunktion.
Deltageren bliver bedt om at gå med maksimal gåhastighed (MWS) på en ti meter lige gangbro.
To forsøg administreres, og gennemsnittet af to forsøg rapporteres.
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
10 meter gåtest (10MWT) - Maksimal gåhastighed
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
Dette er en test af kortdistansefunktion.
Deltageren bliver bedt om at gå med maksimal gåhastighed (MWS) på en ti meter lige gangbro.
To forsøg administreres, og gennemsnittet af to forsøg rapporteres.
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
|
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
Dette er test af langdistancevandringsfunktion.
Deltageren bliver bedt om at "dække så meget afstand, som de sikkert kan" i 6 minutter, og den samlede afstand er den vigtigste metrik fra denne test.
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
|
Ganghastighed under gåtur
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificerede målinger for gåhastighed (M/S) indsamles ved hjælp af bærbare sensorer.
|
Baseline
|
|
Ganghastighed under gåtur
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
Kvantificerede målinger for gåhastighed (M/S) indsamles ved hjælp af bærbare sensorer.
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
Ganghastighed under gåtur
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
Kvantificerede målinger for gåhastighed (M/S) indsamles ved hjælp af bærbare sensorer.
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
|
Stridlængde under gang
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificerede målinger af skridtlængde (M) indsamles ved hjælp af bærbare sensorer.
|
Baseline
|
|
Stridlængde under gang
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
Kvantificerede målinger af skridtlængde (M) indsamles ved hjælp af bærbare sensorer.
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
Stridlængde under gang
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter intervention)
|
Kvantificerede målinger af skridtlængde (M) indsamles ved hjælp af bærbare sensorer.
|
Opfølgning (op til 2 uger efter intervention)
|
|
Bevægelsesforstyrrelsessamfund Unified Parkinson Disease Rating Scale Motor Subsection (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Baseline
|
MDS UPDRS er den mest anvendte kliniske vurderingsskala for Parkinsons sygdom.
Del III er en motorisk undersøgelse (33 scoringer opsummeret fra 18 spørgsmål) udført af rateren.
Den samlede score rapporteres, som kan variere fra 0 (ingen værdiforringelse) til 141 (maksimal svækkelse).
|
Baseline
|
|
Bevægelsesforstyrrelsessamfund Unified Parkinson Disease Rating Scale Motor Subsection (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
MDS UPDRS er den mest anvendte kliniske vurderingsskala for Parkinsons sygdom.
Del III er en motorisk undersøgelse (33 scoringer opsummeret fra 18 spørgsmål) udført af rateren.
Den samlede score rapporteres, som kan variere fra 0 (ingen værdiforringelse) til 141 (maksimal svækkelse).
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
Bevægelsesforstyrrelsessamfund Unified Parkinson Disease Rating Scale Motor Subsection (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
MDS UPDRS er den mest anvendte kliniske vurderingsskala for Parkinsons sygdom.
Del III er en motorisk undersøgelse (33 scoringer opsummeret fra 18 spørgsmål) udført af rateren.
Den samlede score rapporteres, som kan variere fra 0 (ingen værdiforringelse) til 141 (maksimal svækkelse).
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
|
Selveffektivitet ved at gå-varighed (SEW-D)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
SEW-D er en selvrapportering på 10 punkter, der administreres for at bestemme deltagernes tro på deres fysiske evner til succesfuldt at gennemføre inkrementelle 5-minutters intervaller (5 til 40 minutter) med at gå i et moderat hurtigt tempo, med svar fra 11-punkts Likert-skala (0% = ikke overhovedet selvsikker; 100% = meget selvsikker).
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
|
Geriatrisk depression skala (GDS)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
GDS er en kort, selvrapport, der involverer ja/nej spørgsmål instrument om psykologiske aspekter og sociale konsekvenser af depression hos ældre.
Den korte form for GDS af 15-elementer vil blive brugt i denne undersøgelse.
Højere score indikerer større depression (min = 0, max = 15).
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema - 39 (PDQ -39)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
PDQ-39 er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer livskvalitet i løbet af den sidste måned på tværs af 8 forskellige dimensioner.
Elementer scores baseret på et 5-punkts ordinært system med lavere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Lavere score afspejler bedre livskvalitet (min = 0, max = 100).
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini Bestest)
Tidsramme: Baseline
|
Denne test består af 14 poster, der spænder over foregribende posturaljusteringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Hvert element scores fra 0-2 (0 = laveste funktionsniveau, 2 = højeste funktionsniveau).
Den samlede score rapporteres, beregnet som summen af alle poster, med mulige scoringer på 0 (laveste niveau af balancefunktion) og en maksimal score på 28 (højeste niveau af balancefunktion).
|
Baseline
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini Bestest)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
Denne test består af 14 poster, der spænder over foregribende posturaljusteringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Hvert element scores fra 0-2 (0 = laveste funktionsniveau, 2 = højeste funktionsniveau).
Den samlede score rapporteres, beregnet som summen af alle poster, med mulige scoringer på 0 (laveste niveau af balancefunktion) og en maksimal score på 28 (højeste niveau af balancefunktion).
|
Umiddelbart efter interventionen (op til 6 uger)
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini Bestest)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
Denne test består af 14 poster, der spænder over foregribende posturaljusteringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Hvert element scores fra 0-2 (0 = laveste funktionsniveau, 2 = højeste funktionsniveau).
Den samlede score rapporteres, beregnet som summen af alle poster, med mulige scoringer på 0 (laveste niveau af balancefunktion) og en maksimal score på 28 (højeste niveau af balancefunktion).
|
Opfølgning (op til 2 uger efter interventionsafslutning og op til 8 uger fra baseline/start af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franchino Porciuncula, PT, EdD, Boston University
- Ledende efterforsker: Terry D. Ellis, PT, PhD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ellis TD, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Thackeray A, Thiese MS, Dibble LE. Identifying clinical measures that most accurately reflect the progression of disability in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Apr;25:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 2.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Toward Understanding Ambulatory Activity Decline in Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1142-50. doi: 10.2522/ptj.20140498. Epub 2015 Apr 9.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Thaut MH, McIntosh GC, Rice RR, Miller RA, Rathbun J, Brault JM. Rhythmic auditory stimulation in gait training for Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1996 Mar;11(2):193-200. doi: 10.1002/mds.870110213.
- Gardner B. A review and analysis of the use of 'habit' in understanding, predicting and influencing health-related behaviour. Health Psychol Rev. 2015;9(3):277-95. doi: 10.1080/17437199.2013.876238. Epub 2014 Jan 21.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Aoyagi Y, Bell RC, Croteau KA, De Bourdeaudhuij I, Ewald B, Gardner AW, Hatano Y, Lutes LD, Matsudo SM, Ramirez-Marrero FA, Rogers LQ, Rowe DA, Schmidt MD, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For older adults and special populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:80. doi: 10.1186/1479-5868-8-80.
- Hutchinson K, Sloutsky R, Collimore A, Adams B, Harris B, Ellis TD, Awad LN. A Music-Based Digital Therapeutic: Proof-of-Concept Automation of a Progressive and Individualized Rhythm-Based Walking Training Program After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Nov;34(11):986-996. doi: 10.1177/1545968320961114. Epub 2020 Oct 10.
- Galla BM, Duckworth AL. More than resisting temptation: Beneficial habits mediate the relationship between self-control and positive life outcomes. J Pers Soc Psychol. 2015 Sep;109(3):508-25. doi: 10.1037/pspp0000026. Epub 2015 Feb 2.
- Wittwer JE, Winbolt M, Morris ME. Home-Based Gait Training Using Rhythmic Auditory Cues in Alzheimer's Disease: Feasibility and Outcomes. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 31;6:335. doi: 10.3389/fmed.2019.00335. eCollection 2019.
- Jeng B, Cederberg KL, Lai B, Sasaki JE, Bamman MM, Motl RW. Step-rate threshold for physical activity intensity in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):145-150. doi: 10.1111/ane.13250. Epub 2020 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6518
- P30AG048785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .