- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05421624
Amped-PD: Fyysisen aktiivisuuden vahvistaminen musiikin avulla Parkinsonin taudissa (Amped-PD)
Amped-PD: Fyysisen aktiivisuuden vahvistaminen uudella digitaalisella musiikkiterapialla Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on nopeimmin kasvava vamman lähde neurologisten sairauksien joukossa. Vähentynyt fyysinen aktiivisuus on erittäin yleistä PD:ssä ja johtaa usein vamman puhkeamiseen. Säännöllinen, säännöllinen liikunta on kriittinen osa pitkäaikaista PD-hallintaa. Kuitenkin PD-spesifinen moottori (esim. hitaat ja vähentyneet liikkeet, vaihteleva askelajoitus) ja ei-motoriset (esim. masennus, apatia) ongelmat yhdessä estävät fyysistä toimintaa. Rytminen kuulostimulaatio (RAS) on kuntoutustekniikka, jossa käytetään kuulomerkkien yhdistämistä liikkeeseen. Kävelyssä käytettynä RAS:n on osoitettu hyödyttävän kävelyn rytmiä, laatua ja nopeutta. Siksi tämä kuntoutustekniikka voi olla edullinen edistämään kohtalaisen intensiteetin kävelytoimintaa. Vaikka kliiniset tutkimukset tukevat RAS-pohjaista interventiota, sen muuntaminen todellisiin yhteisöllisiin ympäristöihin ja pitkäaikaiseen liikuntaan fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi on rajallista. Ero, joka määrittää RAS:n elinkelpoisuuden laboratorion ulkopuolisissa sovelluksissa, piilee erossa ulkoisen kuljetuksen (avoin silmukka) ja autonomisen (suljetun kierron) välillä. Avoimen silmukan RAS vaatii korkeaa valppautta ja on altis virheiden kertymiselle, mikä on ongelmallista PD:n kävelyhäiriöissä. Toisaalta suljetun silmukan RAS mahdollistaa luonnollisen ja vakaan mukana kulkemisen. Suljetun silmukan lähestymistapa tässä tapauksessa on tehtävän välttämättömyys ja teknologinen haaste kääntää RAS yhteisöllisiksi asetuksiksi. Tässä pilotissa tutkijat hyödyntävät läpimurtoa digitaalista terapiaa, joka käyttää suljetun silmukan RAS:ia lievittääkseen PD-spesifisiä ongelmia säätelemällä askelmalleja. Tämä digitaalinen terapia käyttää musiikkia vihjeiden toimittamisen substraattina ja hyödyntää RAS:n kävelyetuja sekä musiikin kuuntelun nautintoa, mikä tekee siitä elinkelpoisen ja mukaansatempaavan tavan, joka synnyttää säännöllisen kävelyn tapoja. Tutkijat arvioivat, että nautintoon liittyvä musiikki toimii kontekstivinkkeinä, jotka määrittelevät edellytyksen tavanomaiseen kävelyyn ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen. Toiston myötä nämä toistuvat kontekstuaaliset triggerit (esim. musiikki) herättää automaattisesti tavanomaisen reaktion harjoitteluun ja siten voi lisätä fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen päätavoitteina on selvittää, onko Amped-PD (Experimental Intervention) tehokkaampi kuin tavallinen hoitokävelyohjelma (Active-Control Intervention) parantamaan fyysistä aktiivisuutta kohtalaisen intensiteetin kävelyn perusteella (tavoite 1) ja parantamaan kävelyn laatuun liittyviä motorisia puutteita (tavoite 2) henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen PD. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, välittääkö tottumuksen muodostuminen intervention (Amped-PD tai Active-Control) ja fyysisen aktiivisuuden (tavoite 3) välistä suhdetta. Tutkijat olettavat, että Amped-PD:llä on enemmän parannuksia kohtalaisen intensiteetin kävelyn määrissä ja askelten välisessä vaihtelussa askeleen pituuden ja heilahdusajan perusteella. Lisäksi tottumuksen muodostuminen on yksi mekanismi, joka selittää intervention ja fyysisen aktiivisuuden välisen yhteyden. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Amped-PD tehokkaampi kuin Active-Control parantamaan motorisia ja ei-motorisia ominaisuuksia, jotka perustuvat lyhyen ja pitkän matkan kävelytoimintoon, kävelyn spatiotemporaalisiin mittauksiin, päivittäiseen askelmäärään perustuvaan askelaktiivisuuteen, sairauden vaikeusasteeseen. pisteet, elämänlaatu, itsetehokkuus kävelyssä ja masennus.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään MedRhythmsin (Portland, ME) kehittämää ja valmistamaa läpimurtollista digitaalista musiikkiterapiaa. Intervention vaikutusten selvittämiseksi tutkijat käyttävät kliinisiä motorisia ja kävelytoimintoja koskevia mittareita, osallistujien itseraportteja tottumuksen muodostumisesta sekä kvantitatiivisia liiketietoja kävelystä ja fyysisestä aktiivisuudesta puettavien sensorien avulla. Tämä tutkimus toteutetaan tekemällä seuraavat opintokäynnit: (1) Ensisijainen seulonta puhelimitse, (2) Kliininen seulonta ja lähtötilanteen arviointi, (3) yhteisöllinen, itseohjattu kävelyohjelma (6 viikkoa), (3) ) Koulutuksen jälkeinen arviointi; (4) seurantakoulutus (2 viikkoa) ja (5) lopullinen seuranta-arviointi. Kaiken kaikkiaan nämä toimenpiteet voivat kestää jopa 10 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Center for Neurorehabilitation at Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin suorittama idiopaattisen, tyypillisen Parkinsonin taudin diagnoosi (perustuu UK PD Societyn aivopankin kriteereihin7)
- Muokatut Hoehn- ja Yahr-vaiheet 1–3 fyysistä koetta kohden laillistetun fysioterapeutin toimesta
- 40-80 vuoden iässä
- yhteisöasunto
- Pystyy kävelemään itsenäisesti ilman fyysistä apua tai apuvälinettä vähintään 10 minuuttia.
- Pidä stabiileja PD-lääkkeitä vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Anna HIPAA-valtuutus mahdollistaaksesi viestinnän ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan kanssa (tarvittaessa) tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- < 40-vuotias
- Epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi
- Modifioitu Hoehn ja Yahr vaiheet 4-5
- Kohtalaisen tai merkittävästi häiritseviä jäätymisjaksoja päivittäisen kävelyn aikana uuden kävelyn jäädytyskyselyn perusteella
- >1 kaatuminen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kognitiivinen vajaatoiminta (eli mielentilatutkimuksen pisteet (MMSE) < 24)
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti (esim. ilman fyysistä apua tai apuvälinettä) mukavalla nopeudella 0,4 m/s tai enemmän (eli 10 metrin kävelytesti (10 mWT))
- Musiikkipohjaista digitaalista terapiaa ei voi itsenäisesti käyttää harjoituksen aikana
- Merkittävä kuulon heikkeneminen
- Tällä hetkellä osallistuu fysioterapiaan
- Tällä hetkellä suoritat säännöllistä kävelyharjoitusta > 3x/viikko 30 minuuttia per harjoitus.
- Sydänsairaudet, jotka voivat rajoittaa turvallista harjoittelua
- Ortopediset olosuhteet, jotka voivat rajoittaa turvallista harjoittelua
- Kaikki muut fysioterapeutin määrittämät sairaudet, jotka estäisivät onnistuneen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amped-PD
6 viikon yhteisöpohjainen, itseohjautuva kävelyohjelma, joka käyttää uutta digitaalista terapiaa, joka tuottaa musiikkiin mukautuvaa rytmistä kuulostimulaatiota.
|
Digitaalinen musiikkiterapia koostuu jalkatunnistimista, älypuhelimesta, jossa on esiasennettu oma ohjelmistosovellus, ja kuulokkeista.
Laite saa reaaliaikaista kävelytietoa liiketunnistimien kautta, jotka kommunikoivat langattomasti älypuhelimen sovellusohjelmiston kanssa.
Musiikkivihjeet räätälöidään henkilön kävelykuvion mukaan, ja ne lähetetään langattomasti kuulokkeisiin.
Musiikkivihjeet on aikasiirretty käyttäjän peruspoljinnopeuden mukaan ja niitä säädetään reaaliajassa käyttäjän kävelysuorituskykymittareiden perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active-Control
6 viikon yhteisöpohjainen, itseohjautuva kävelyohjelma ilman uutta digitaalista terapiaa tai minkäänlaista rytmistä kuulostimulaatiota.
|
Active-Control-interventio toteuttaa samalla tavalla rakenteellisen yhteisöpohjaisen kävelyohjelman kuin Amped-PD, ainoana poikkeuksena digitaalisen musiikin terapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Report Habit Index (SRHI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tottumusten muodostumisen arvioinnissa käytetään Self-Report Habit Indexiä (SRHI).
Tämä indeksi on potilaiden raportoima tulos, joka tutkii tottumuksen vahvuutta.
Tämä itseraportointiindeksi koostuu 12 väitteestä, joiden konstruktit kattavat käyttäytymisen toiston, automaattisuuden ja identiteetin, ja vastaukset on tehty 11-pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin eri mieltä; 10 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tottumuksen muodostumista (min = 0, max = 100).
|
Perustaso
|
|
Fyysinen aktiivisuus perustuu kohtalaisen intensiteetin määrään
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kohtalaisen voimakkuuden kävelyn määrä, joka on määritelty keskimääräisenä minuutin lukumääränä päivässä> 100 askelta/min.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimusluokan aktiivisuusmonitoreita (Stepwatch Action Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), joka on validoitu käytettäväksi PD: ssä.
|
Lähtökohta
|
|
Fyysinen aktiivisuus perustuu kohtalaisen intensiteetin määrään
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana jopa 4 päivää koulutuksen alusta
|
Kohtalaisen voimakkuuden kävelyn määrä, joka on määritelty keskimääräisenä minuutin lukumääränä päivässä> 100 askelta/min.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimusluokan aktiivisuusmonitoreita (Stepwatch Action Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), joka on validoitu käytettäväksi PD: ssä.
|
Harjoituksen aikana jopa 4 päivää koulutuksen alusta
|
|
Fyysinen aktiivisuus perustuu kohtalaisen intensiteetin määrään
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kohtalaisen voimakkuuden kävelyn määrä, joka on määritelty keskimääräisenä minuutin lukumääränä päivässä> 100 askelta/min.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimusluokan aktiivisuusmonitoreita (Stepwatch Action Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), joka on validoitu käytettäväksi PD: ssä.
|
Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Fyysinen aktiivisuus perustuu kohtalaisen intensiteetin määrään
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen)
|
Kohtalaisen voimakkuuden kävelyn määrä, joka on määritelty keskimääräisenä minuutin lukumääränä päivässä> 100 askelta/min.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimusluokan aktiivisuusmonitoreita (Stepwatch Action Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), joka on validoitu käytettäväksi PD: ssä.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Askelaktiivisuus perustuu päivittäiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Päivittäinen askelmäärä viittaa jalan kanssa suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärään.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimusluokan aktiivisuusmonitoreita (Stepwatch Action Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), joka on validoitu käytettäväksi PD: ssä.
|
Lähtökohta
|
|
Askelaktiivisuus perustuu päivittäiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana jopa 4 päivää koulutuksen alusta
|
Päivittäinen askelmäärä viittaa jalan kanssa suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärään.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimusluokan aktiivisuusmonitoreita (Stepwatch Action Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), joka on validoitu käytettäväksi PD: ssä.
|
Harjoituksen aikana jopa 4 päivää koulutuksen alusta
|
|
Askelaktiivisuus perustuu päivittäiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Päivittäinen askelmäärä viittaa jalan kanssa suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärään.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimusluokan aktiivisuusmonitoreita (Stepwatch Action Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), joka on validoitu käytettäväksi PD: ssä.
|
Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Askelaktiivisuus perustuu päivittäiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
Päivittäinen askelmäärä viittaa jalan kanssa suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärään.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimusluokan aktiivisuusmonitoreita (Stepwatch Action Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), joka on validoitu käytettäväksi PD: ssä.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
|
Kävelyn laatu perustuen askel -ajan vaihteluun
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kävelyjakson askeleiden askelvaiheet mitataan käyttämällä puettavia antureita.
Askel -ajan vaihtelu lasketaan jakamalla askel -ajan keskihajonta askel -ajan keskiarvolla, kerrottuna 100: lla ilmaista prosentuaalinen.
Pahempaa kävelyn laatua osoittaa korkeampi askel ajan vaihtelu, kun taas parannettu kävelyn laatu merkitsee alhaisempi askelajan vaihtelu.
|
Lähtökohta
|
|
Kävelyn laatu perustuen askel -ajan vaihteluun
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kävelyjakson askeleiden askelvaiheet mitataan käyttämällä puettavia antureita.
Askel -ajan vaihtelu lasketaan jakamalla askel -ajan keskihajonta askel -ajan keskiarvolla, kerrottuna 100: lla ilmaista prosentuaalinen.
Pahempaa kävelyn laatua osoittaa korkeampi askel ajan vaihtelu, kun taas parannettu kävelyn laatu merkitsee alhaisempi askelajan vaihtelu.
|
Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Kävelyn laatu perustuen askel -ajan vaihteluun
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
Kävelyjakson askeleiden askelvaiheet mitataan käyttämällä puettavia antureita.
Askel -ajan vaihtelu lasketaan jakamalla askel -ajan keskihajonta askel -ajan keskiarvolla, kerrottuna 100: lla ilmaista prosentuaalinen.
Pahempaa kävelyn laatua osoittaa korkeampi askel ajan vaihtelu, kun taas parannettu kävelyn laatu merkitsee alhaisempi askelajan vaihtelu.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
|
Itseraportointitapa (SRHI)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
Itseraportointitapoindeksiä (SRHI) käytetään arvioimaan tavan muodostumista.
Tämä indeksi on potilaan ilmoittama tulos, joka tutkii tavan voimaa.
Tämä itseraportoindeksi koostuu 12 lausunnosta rakenteilla, jotka kattavat käyttäytymisen toiston, automaattisuuden ja identiteetin, vastauksilla, jotka tehdään 11-pisteisissä Likert-asteikoissa (0 = voimakkaasti eri mieltä; 10 = voimakkaasti samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman tavan muodostumisen (min = 0, max = 100).
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on pitkän matkan kävelyn toiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään "kattamaan niin paljon matkaa kuin hän turvallisesti voi" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin tärkein mittari.
|
Perustaso
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Tämä on pitkän matkan kävelyn toiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään "kattamaan niin paljon matkaa kuin hän turvallisesti voi" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin tärkein mittari.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Kävelyn itsetehokkuus – kesto (SEW-D)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SEW-D on 10 kohdan itseraportti, joka määritetään osallistujien uskomuksiin heidän fyysisiin kykyihinsä suorittaakseen onnistuneesti 5 minuutin välein (5–40 minuuttia) kävelyä kohtuullisen nopeassa tahdissa, ja vastaukset annetaan. 11 pisteen Likert-asteikolla (0 % = en ollenkaan luottavainen; 100 % = erittäin itsevarma).
|
Perustaso
|
|
Kävelyn itsetehokkuus – kesto (SEW-D)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
SEW-D on 10 kohdan itseraportti, joka määritetään osallistujien uskomuksiin heidän fyysisiin kykyihinsä suorittaakseen onnistuneesti 5 minuutin välein (5–40 minuuttia) kävelyä kohtuullisen nopeassa tahdissa, ja vastaukset annetaan. 11 pisteen Likert-asteikolla (0 % = en ollenkaan luottavainen; 100 % = erittäin itsevarma).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GDS on lyhyt itseraportti, joka sisältää kyllä/ei-kysymysten väline ikääntyneiden masennuksen psykologisista näkökohdista ja sosiaalisista seurauksista.
Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä GDS:n muotoa, jossa on 15 kohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta (min = 0, max = 15).
|
Perustaso
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
GDS on lyhyt itseraportti, joka sisältää kyllä/ei-kysymysten väline ikääntyneiden masennuksen psykologisista näkökohdista ja sosiaalisista seurauksista.
Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä GDS:n muotoa, jossa on 15 kohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta (min = 0, max = 15).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake – 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PDQ-39 on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua kuluneen kuukauden aikana kahdeksalla eri ulottuvuudella.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen järjestysjärjestelmän perusteella, ja pienemmät pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua (min = 0, max = 100).
|
Perustaso
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake – 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
PDQ-39 on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua kuluneen kuukauden aikana kahdeksalla eri ulottuvuudella.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen järjestysjärjestelmän perusteella, ja pienemmät pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua (min = 0, max = 100).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
10 metrin kävelymatkan testi (10MWT) - Mukava kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä on testi lyhyen matkan kävelytoiminnasta.
Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
Kaksi tutkimusta annetaan, ja kahden tutkimuksen keskiarvo ilmoitetaan.
|
Lähtökohta
|
|
10 metrin kävelymatkan testi (10MWT) - Mukava kävelynopeus
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Tämä on testi lyhyen matkan kävelytoiminnasta.
Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
Kaksi tutkimusta annetaan, ja kahden tutkimuksen keskiarvo ilmoitetaan.
|
Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
10 metrin kävelymatkan testi (10MWT) - Mukava kävelynopeus
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
Tämä on testi lyhyen matkan kävelytoiminnasta.
Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
Kaksi tutkimusta annetaan, ja kahden tutkimuksen keskiarvo ilmoitetaan.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
|
10 metrin kävelymatkan testi (10MWT) - suurin kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä on testi lyhyen matkan kävelytoiminnasta.
Osallistujaa pyydetään kävelemään maksimaalisen kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
Kaksi tutkimusta annetaan, ja kahden tutkimuksen keskiarvo ilmoitetaan.
|
Lähtökohta
|
|
10 metrin kävelymatkan testi (10MWT) - suurin kävelynopeus
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Tämä on testi lyhyen matkan kävelytoiminnasta.
Osallistujaa pyydetään kävelemään maksimaalisen kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
Kaksi tutkimusta annetaan, ja kahden tutkimuksen keskiarvo ilmoitetaan.
|
Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
10 metrin kävelymatkan testi (10MWT) - suurin kävelynopeus
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
Tämä on testi lyhyen matkan kävelytoiminnasta.
Osallistujaa pyydetään kävelemään maksimaalisen kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
Kaksi tutkimusta annetaan, ja kahden tutkimuksen keskiarvo ilmoitetaan.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWT)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
Tämä on testi pitkän matkan kävelytoiminnasta.
Osallistujaa pyydetään "peittämään niin paljon etäisyyttä kuin turvallisesti" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin päämittari.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
|
Kävelynopeus kliinisen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kävelynopeuden (M/s) kvantitoidut mittarit kerätään pukeutuvilla antureilla.
|
Lähtökohta
|
|
Kävelynopeus kliinisen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kävelynopeuden (M/s) kvantitoidut mittarit kerätään pukeutuvilla antureilla.
|
Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Kävelynopeus kliinisen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
Kävelynopeuden (M/s) kvantitoidut mittarit kerätään pukeutuvilla antureilla.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
|
Askel pituus kliinisen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kvantifioidut askelpituuden (M) mittarit kerätään käyttämällä puettavia antureita.
|
Lähtökohta
|
|
Askel pituus kliinisen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kvantifioidut askelpituuden (M) mittarit kerätään käyttämällä puettavia antureita.
|
Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Askel pituus kliinisen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen)
|
Kvantifioidut askelpituuden (M) mittarit kerätään käyttämällä puettavia antureita.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Liiketoimintayhteiskunta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko motorinen alaosa (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
MDS UPDRS on Parkinsonin taudin yleisimmin käytetty kliininen luokitusasteikko.
Osa III on moottorin tutkimus (33 pistettä, jotka on tiivistetty 18 kysymyksestä), jonka on suorittanut arvioijan.
Kokonaispistemäärä on ilmoitettu, joka voi vaihdella 0: sta (ei arvonalentumista) arvoon 141 (enimmäisvaikutus).
|
Lähtökohta
|
|
Liiketoimintayhteiskunta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko motorinen alaosa (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
MDS UPDRS on Parkinsonin taudin yleisimmin käytetty kliininen luokitusasteikko.
Osa III on moottorin tutkimus (33 pistettä, jotka on tiivistetty 18 kysymyksestä), jonka on suorittanut arvioijan.
Kokonaispistemäärä on ilmoitettu, joka voi vaihdella 0: sta (ei arvonalentumista) arvoon 141 (enimmäisvaikutus).
|
Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Liiketoimintayhteiskunta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko motorinen alaosa (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
MDS UPDRS on Parkinsonin taudin yleisimmin käytetty kliininen luokitusasteikko.
Osa III on moottorin tutkimus (33 pistettä, jotka on tiivistetty 18 kysymyksestä), jonka on suorittanut arvioijan.
Kokonaispistemäärä on ilmoitettu, joka voi vaihdella 0: sta (ei arvonalentumista) arvoon 141 (enimmäisvaikutus).
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
|
Kävelyn itseteho-kesto (SEW-D)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
SEW-D on 10 kappaleen itseraportointi, jota annetaan määrittääkseen osallistujien uskomukset heidän fyysisistä kyvyistään onnistuneesti täydentämään asteittaista 5 minuutin välein (5–40 minuuttia) kävelystä kohtalaisen nopealla vauhdilla, vastauksilla, jotka tehdään 11-pisteessä Likert-asteikolla (0% = ei ollenkaan luottavainen; 100% = erittäin luottavainen).
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
|
Geriatrisen masennuksen asteikko (GDS)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
GDS on lyhyt itseraportointi, johon liittyy kyllä/ei kysymysväline, joka koskee masennuksen psykologisia näkökohtia ja sosiaalisia seurauksia vanhuksilla.
Tässä tutkimuksessa käytetään lyhytaikaisia GD-arvoja, joiden GDS on 15 §.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen (min = 0, max = 15).
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39 (PDQ -39)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
PDQ- 39 on itseraportointikysely, joka arvioi viimeisen kuukauden elämän laatua 8 eri ulottuvuudessa.
Kohteet pisteytetään 5-pisteisen ordinaalijärjestelmän perusteella, jonka pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Pienet pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua (min = 0, max = 100).
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
|
Mini -saldon arviointijärjestelmien testi (Mini Bestest)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä testi koostuu 14 kohteesta, jotka kattavat ennakoivat posturaaliset säädöt, reaktiivinen posturaalinen ohjaus, aistien suunta ja dynaaminen kävely.
Jokainen kohde on pisteytys 0-2 (0 = alin funktion taso, 2 = suurin funktion taso).
Kokonaispistemäärä on ilmoitettu, laskettuna kaikkien kohteiden summana, mahdollisilla pisteillä 0 (tasapainofunktion alhaisin taso) ja enimmäispistemäärä 28 (korkein tasapainofunktion taso).
|
Lähtökohta
|
|
Mini -saldon arviointijärjestelmien testi (Mini Bestest)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Tämä testi koostuu 14 kohteesta, jotka kattavat ennakoivat posturaaliset säädöt, reaktiivinen posturaalinen ohjaus, aistien suunta ja dynaaminen kävely.
Jokainen kohde on pisteytys 0-2 (0 = alin funktion taso, 2 = suurin funktion taso).
Kokonaispistemäärä on ilmoitettu, laskettuna kaikkien kohteiden summana, mahdollisilla pisteillä 0 (tasapainofunktion alhaisin taso) ja enimmäispistemäärä 28 (korkein tasapainofunktion taso).
|
Välittömästi intervention jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
|
Mini -saldon arviointijärjestelmien testi (Mini Bestest)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
Tämä testi koostuu 14 kohteesta, jotka kattavat ennakoivat posturaaliset säädöt, reaktiivinen posturaalinen ohjaus, aistien suunta ja dynaaminen kävely.
Jokainen kohde on pisteytys 0-2 (0 = alin funktion taso, 2 = suurin funktion taso).
Kokonaispistemäärä on ilmoitettu, laskettuna kaikkien kohteiden summana, mahdollisilla pisteillä 0 (tasapainofunktion alhaisin taso) ja enimmäispistemäärä 28 (korkein tasapainofunktion taso).
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa intervention jälkeen ja jopa 8 viikkoa lähtötasosta/intervention aloittamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franchino Porciuncula, PT, EdD, Boston University
- Päätutkija: Terry D. Ellis, PT, PhD, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellis TD, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Thackeray A, Thiese MS, Dibble LE. Identifying clinical measures that most accurately reflect the progression of disability in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Apr;25:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 2.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Toward Understanding Ambulatory Activity Decline in Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1142-50. doi: 10.2522/ptj.20140498. Epub 2015 Apr 9.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Thaut MH, McIntosh GC, Rice RR, Miller RA, Rathbun J, Brault JM. Rhythmic auditory stimulation in gait training for Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1996 Mar;11(2):193-200. doi: 10.1002/mds.870110213.
- Gardner B. A review and analysis of the use of 'habit' in understanding, predicting and influencing health-related behaviour. Health Psychol Rev. 2015;9(3):277-95. doi: 10.1080/17437199.2013.876238. Epub 2014 Jan 21.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Aoyagi Y, Bell RC, Croteau KA, De Bourdeaudhuij I, Ewald B, Gardner AW, Hatano Y, Lutes LD, Matsudo SM, Ramirez-Marrero FA, Rogers LQ, Rowe DA, Schmidt MD, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For older adults and special populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:80. doi: 10.1186/1479-5868-8-80.
- Hutchinson K, Sloutsky R, Collimore A, Adams B, Harris B, Ellis TD, Awad LN. A Music-Based Digital Therapeutic: Proof-of-Concept Automation of a Progressive and Individualized Rhythm-Based Walking Training Program After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Nov;34(11):986-996. doi: 10.1177/1545968320961114. Epub 2020 Oct 10.
- Galla BM, Duckworth AL. More than resisting temptation: Beneficial habits mediate the relationship between self-control and positive life outcomes. J Pers Soc Psychol. 2015 Sep;109(3):508-25. doi: 10.1037/pspp0000026. Epub 2015 Feb 2.
- Wittwer JE, Winbolt M, Morris ME. Home-Based Gait Training Using Rhythmic Auditory Cues in Alzheimer's Disease: Feasibility and Outcomes. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 31;6:335. doi: 10.3389/fmed.2019.00335. eCollection 2019.
- Jeng B, Cederberg KL, Lai B, Sasaki JE, Bamman MM, Motl RW. Step-rate threshold for physical activity intensity in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):145-150. doi: 10.1111/ane.13250. Epub 2020 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6518
- P30AG048785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .