- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05421624
Amped-PD: Fyysisen aktiivisuuden vahvistaminen musiikin avulla Parkinsonin taudissa (Amped-PD)
Amped-PD: Fyysisen aktiivisuuden vahvistaminen uudella digitaalisella musiikkiterapialla Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on nopeimmin kasvava vamman lähde neurologisten sairauksien joukossa. Vähentynyt fyysinen aktiivisuus on erittäin yleistä PD:ssä ja johtaa usein vamman puhkeamiseen. Säännöllinen, säännöllinen liikunta on kriittinen osa pitkäaikaista PD-hallintaa. Kuitenkin PD-spesifinen moottori (esim. hitaat ja vähentyneet liikkeet, vaihteleva askelajoitus) ja ei-motoriset (esim. masennus, apatia) ongelmat yhdessä estävät fyysistä toimintaa. Rytminen kuulostimulaatio (RAS) on kuntoutustekniikka, jossa käytetään kuulomerkkien yhdistämistä liikkeeseen. Kävelyssä käytettynä RAS:n on osoitettu hyödyttävän kävelyn rytmiä, laatua ja nopeutta. Siksi tämä kuntoutustekniikka voi olla edullinen edistämään kohtalaisen intensiteetin kävelytoimintaa. Vaikka kliiniset tutkimukset tukevat RAS-pohjaista interventiota, sen muuntaminen todellisiin yhteisöllisiin ympäristöihin ja pitkäaikaiseen liikuntaan fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi on rajallista. Ero, joka määrittää RAS:n elinkelpoisuuden laboratorion ulkopuolisissa sovelluksissa, piilee erossa ulkoisen kuljetuksen (avoin silmukka) ja autonomisen (suljetun kierron) välillä. Avoimen silmukan RAS vaatii korkeaa valppautta ja on altis virheiden kertymiselle, mikä on ongelmallista PD:n kävelyhäiriöissä. Toisaalta suljetun silmukan RAS mahdollistaa luonnollisen ja vakaan mukana kulkemisen. Suljetun silmukan lähestymistapa tässä tapauksessa on tehtävän välttämättömyys ja teknologinen haaste kääntää RAS yhteisöllisiksi asetuksiksi. Tässä pilotissa tutkijat hyödyntävät läpimurtoa digitaalista terapiaa, joka käyttää suljetun silmukan RAS:ia lievittääkseen PD-spesifisiä ongelmia säätelemällä askelmalleja. Tämä digitaalinen terapia käyttää musiikkia vihjeiden toimittamisen substraattina ja hyödyntää RAS:n kävelyetuja sekä musiikin kuuntelun nautintoa, mikä tekee siitä elinkelpoisen ja mukaansatempaavan tavan, joka synnyttää säännöllisen kävelyn tapoja. Tutkijat arvioivat, että nautintoon liittyvä musiikki toimii kontekstivinkkeinä, jotka määrittelevät edellytyksen tavanomaiseen kävelyyn ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen. Toiston myötä nämä toistuvat kontekstuaaliset triggerit (esim. musiikki) herättää automaattisesti tavanomaisen reaktion harjoitteluun ja siten voi lisätä fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen päätavoitteina on selvittää, onko Amped-PD (Experimental Intervention) tehokkaampi kuin tavallinen hoitokävelyohjelma (Active-Control Intervention) parantamaan fyysistä aktiivisuutta kohtalaisen intensiteetin kävelyn perusteella (tavoite 1) ja parantamaan kävelyn laatuun liittyviä motorisia puutteita (tavoite 2) henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen PD. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, välittääkö tottumuksen muodostuminen intervention (Amped-PD tai Active-Control) ja fyysisen aktiivisuuden (tavoite 3) välistä suhdetta. Tutkijat olettavat, että Amped-PD:llä on enemmän parannuksia kohtalaisen intensiteetin kävelyn määrissä ja askelten välisessä vaihtelussa askeleen pituuden ja heilahdusajan perusteella. Lisäksi tottumuksen muodostuminen on yksi mekanismi, joka selittää intervention ja fyysisen aktiivisuuden välisen yhteyden. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Amped-PD tehokkaampi kuin Active-Control parantamaan motorisia ja ei-motorisia ominaisuuksia, jotka perustuvat lyhyen ja pitkän matkan kävelytoimintoon, kävelyn spatiotemporaalisiin mittauksiin, päivittäiseen askelmäärään perustuvaan askelaktiivisuuteen, sairauden vaikeusasteeseen. pisteet, elämänlaatu, itsetehokkuus kävelyssä ja masennus.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään MedRhythmsin (Portland, ME) kehittämää ja valmistamaa läpimurtollista digitaalista musiikkiterapiaa. Intervention vaikutusten selvittämiseksi tutkijat käyttävät kliinisiä motorisia ja kävelytoimintoja koskevia mittareita, osallistujien itseraportteja tottumuksen muodostumisesta sekä kvantitatiivisia liiketietoja kävelystä ja fyysisestä aktiivisuudesta puettavien sensorien avulla. Tämä tutkimus toteutetaan tekemällä seuraavat opintokäynnit: (1) Ensisijainen seulonta puhelimitse, (2) Kliininen seulonta ja lähtötilanteen arviointi, (3) yhteisöllinen, itseohjattu kävelyohjelma (6 viikkoa), (3) ) Koulutuksen jälkeinen arviointi; (4) seurantakoulutus (2 viikkoa) ja (5) lopullinen seuranta-arviointi. Kaiken kaikkiaan nämä toimenpiteet voivat kestää jopa 10 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Center for Neurorehabilitation at Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin suorittama idiopaattisen, tyypillisen Parkinsonin taudin diagnoosi (perustuu UK PD Societyn aivopankin kriteereihin7)
- Muokatut Hoehn- ja Yahr-vaiheet 1–3 fyysistä koetta kohden laillistetun fysioterapeutin toimesta
- 40-80 vuoden iässä
- yhteisöasunto
- Pystyy kävelemään itsenäisesti ilman fyysistä apua tai apuvälinettä vähintään 10 minuuttia.
- Pidä stabiileja PD-lääkkeitä vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Anna HIPAA-valtuutus mahdollistaaksesi viestinnän ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan kanssa (tarvittaessa) tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- < 40-vuotias
- Epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi
- Modifioitu Hoehn ja Yahr vaiheet 4-5
- Kohtalaisen tai merkittävästi häiritseviä jäätymisjaksoja päivittäisen kävelyn aikana uuden kävelyn jäädytyskyselyn perusteella
- >1 kaatuminen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kognitiivinen vajaatoiminta (eli mielentilatutkimuksen pisteet (MMSE) < 24)
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti (esim. ilman fyysistä apua tai apuvälinettä) mukavalla nopeudella 0,4 m/s tai enemmän (eli 10 metrin kävelytesti (10 mWT))
- Musiikkipohjaista digitaalista terapiaa ei voi itsenäisesti käyttää harjoituksen aikana
- Merkittävä kuulon heikkeneminen
- Tällä hetkellä osallistuu fysioterapiaan
- Tällä hetkellä suoritat säännöllistä kävelyharjoitusta > 3x/viikko 30 minuuttia per harjoitus.
- Sydänsairaudet, jotka voivat rajoittaa turvallista harjoittelua
- Ortopediset olosuhteet, jotka voivat rajoittaa turvallista harjoittelua
- Kaikki muut fysioterapeutin määrittämät sairaudet, jotka estäisivät onnistuneen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Amped-PD
6 viikon yhteisöpohjainen, itseohjautuva kävelyohjelma, joka käyttää uutta digitaalista terapiaa, joka tuottaa musiikkiin mukautuvaa rytmistä kuulostimulaatiota.
|
Digitaalinen musiikkiterapia koostuu jalkatunnistimista, älypuhelimesta, jossa on esiasennettu oma ohjelmistosovellus, ja kuulokkeista.
Laite saa reaaliaikaista kävelytietoa liiketunnistimien kautta, jotka kommunikoivat langattomasti älypuhelimen sovellusohjelmiston kanssa.
Musiikkivihjeet räätälöidään henkilön kävelykuvion mukaan, ja ne lähetetään langattomasti kuulokkeisiin.
Musiikkivihjeet on aikasiirretty käyttäjän peruspoljinnopeuden mukaan ja niitä säädetään reaaliajassa käyttäjän kävelysuorituskykymittareiden perusteella.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Active-Control
6 viikon yhteisöpohjainen, itseohjautuva kävelyohjelma ilman uutta digitaalista terapiaa tai minkäänlaista rytmistä kuulostimulaatiota.
|
Active-Control-interventio toteuttaa samalla tavalla rakenteellisen yhteisöpohjaisen kävelyohjelman kuin Amped-PD, ainoana poikkeuksena digitaalisen musiikin terapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen aktiivisuus, joka perustuu kohtalaisen intensiivisen kävelyn määrään
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohtalaisen intensiivisen kävelyn määrä, joka määritellään keskimääräiseksi minuuttimääräksi päivässä >100 askelta/min.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimustason aktiivisuusmittareita (StepWatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), jotka on validoitu käytettäviksi PD:ssä.
|
Perustaso
|
Fyysinen aktiivisuus, joka perustuu kohtalaisen intensiivisen kävelyn määrään
Aikaikkuna: Harjoittelun aikana enintään 4 päivää harjoituksen alkamisesta
|
Kohtalaisen intensiivisen kävelyn määrä, joka määritellään keskimääräiseksi minuuttimääräksi päivässä >100 askelta/min.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimustason aktiivisuusmittareita (StepWatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), jotka on validoitu käytettäviksi PD:ssä.
|
Harjoittelun aikana enintään 4 päivää harjoituksen alkamisesta
|
Fyysinen aktiivisuus, joka perustuu kohtalaisen intensiivisen kävelyn määrään
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kohtalaisen intensiivisen kävelyn määrä, joka määritellään keskimääräiseksi minuuttimääräksi päivässä >100 askelta/min.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimustason aktiivisuusmittareita (StepWatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), jotka on validoitu käytettäviksi PD:ssä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Fyysinen aktiivisuus, joka perustuu kohtalaisen intensiivisen kävelyn määrään
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kohtalaisen intensiivisen kävelyn määrä, joka määritellään keskimääräiseksi minuuttimääräksi päivässä >100 askelta/min.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimustason aktiivisuusmittareita (StepWatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), jotka on validoitu käytettäviksi PD:ssä.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kävelylaatu perustuu askelpituuden vaihteluun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Askeljakson askelpituuden vaihtelu askelten välillä mitataan puetettavilla sensoreilla.
|
Perustaso
|
Kävelylaatu perustuu askelpituuden vaihteluun
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Askeljakson askelpituuden vaihtelu askelten välillä mitataan puettavien sensorien avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kävelylaatu perustuu askelpituuden vaihteluun
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Askeljakson askelpituuden vaihtelu askelten välillä mitataan puettavien sensorien avulla.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kävelylaatu perustuu heilahdusajan vaihteluun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kävelysyklin heilahdusajan alivaiheen vaihtelu askel askeleelta mitataan puetettavilla sensoreilla.
|
Perustaso
|
Kävelylaatu perustuu heilahdusajan vaihteluun
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kävelysyklin heilahdusajan alivaiheen vaihtelu askel askeleelta mitataan puetettavilla sensoreilla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kävelylaatu perustuu heilahdusajan vaihteluun
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kävelysyklin heilahdusajan alivaiheen vaihtelu askel askeleelta mitataan puetettavilla sensoreilla.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tottumusten muodostumisen arvioinnissa käytetään Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) -indeksiä.
Tämä indeksi on potilaiden raportoima tulos, joka tutkii tottumuksen automaattisuutta.
Tämä itseraportointiindeksi koostuu 12 väitteestä, joiden konstruktit kattavat käyttäytymisen toiston, automaattisuuden ja identiteetin, ja vastaukset on tehty 11-pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin eri mieltä; 10 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tottumuksen muodostumista (min = 0, max = 100).
Valitut kohteet tästä testistä muodostavat Self-Report Habit Indexin, joka tutkii tapojen vahvuutta ja automaattisuutta.
|
Perustaso
|
Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Tottumusten muodostumisen arvioinnissa käytetään Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) -indeksiä.
Tämä indeksi on potilaiden raportoima tulos, joka tutkii tottumuksen automaattisuutta.
Tämä itseraportointiindeksi koostuu 12 väitteestä, joiden konstruktit kattavat käyttäytymisen toiston, automaattisuuden ja identiteetin, ja vastaukset on tehty 11-pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin eri mieltä; 10 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tottumuksen muodostumista (min = 0, max = 100).
Valitut kohteet tästä testistä muodostavat Self-Report Habit Indexin, joka tutkii tapojen vahvuutta ja automaattisuutta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Tottumusten muodostumisen arvioinnissa käytetään Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) -indeksiä.
Tämä indeksi on potilaiden raportoima tulos, joka tutkii tottumuksen automaattisuutta.
Tämä itseraportointiindeksi koostuu 12 väitteestä, joiden konstruktit kattavat käyttäytymisen toiston, automaattisuuden ja identiteetin, ja vastaukset on tehty 11-pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin eri mieltä; 10 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tottumuksen muodostumista (min = 0, max = 100).
Valitut kohteet tästä testistä muodostavat Self-Report Habit Indexin, joka tutkii tapojen vahvuutta ja automaattisuutta.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on lyhyen matkan kävelytoiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) ja suurimmalla kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
|
Perustaso
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Tämä on lyhyen matkan kävelytoiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) ja suurimmalla kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä on lyhyen matkan kävelytoiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella (CWS) ja suurimmalla kävelynopeudella (MWS) kymmenen metrin suoralla kävelytiellä.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on pitkän matkan kävelyn toiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään "kattamaan niin paljon matkaa kuin hän turvallisesti voi" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin tärkein mittari.
|
Perustaso
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Tämä on pitkän matkan kävelyn toiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään "kattamaan niin paljon matkaa kuin hän turvallisesti voi" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin tärkein mittari.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä on pitkän matkan kävelyn toiminnan testi.
Osallistujaa pyydetään "kattamaan niin paljon matkaa kuin hän turvallisesti voi" 6 minuutin ajan, ja kokonaisetäisyys on tämän testin tärkein mittari.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kävelypoljinnopeus klinikalla kävellessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kävelypoljinnopeuden kvantitatiiviset mittarit (askeleita/min) kerätään puettavien sensorien avulla.
|
Perustaso
|
Kävelypoljinnopeus klinikalla kävellessä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kävelypoljinnopeuden kvantitatiiviset mittarit (askeleita/min) kerätään puettavien sensorien avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kävelypoljinnopeus klinikalla kävellessä
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kävelypoljinnopeuden kvantitatiiviset mittarit (askeleita/min) kerätään puettavien sensorien avulla.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kävelynopeus kliinisen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kävelynopeuden (m/s) kvantitatiiviset mittarit kerätään puettavien sensorien avulla.
|
Perustaso
|
Kävelynopeus kliinisen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kävelynopeuden (m/s) kvantitatiiviset mittarit kerätään puettavien sensorien avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kävelynopeus kliinisen kävelyn aikana
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kävelynopeuden (m/s) kvantitatiiviset mittarit kerätään puettavien sensorien avulla.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Askelpituus klinikalla kävellessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Askelpituuden (m) kvantitatiiviset mittarit kerätään puettavien sensorien avulla.
|
Perustaso
|
Askelpituus klinikalla kävellessä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Askelpituuden (m) kvantitatiiviset mittarit kerätään puettavien sensorien avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Askelpituus klinikalla kävellessä
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Askelpituuden (m) kvantitatiiviset mittarit kerätään puettavien sensorien avulla.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Askelaktiivisuus perustuu päivittäisiin askelmääriin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päivittäiset askelmäärät viittaavat jalassa näytöllä otettujen askelten kokonaismäärään.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimustason aktiivisuusmittareita (StepWatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), jotka on validoitu käytettäviksi PD:ssä.
|
Perustaso
|
Askelaktiivisuus perustuu päivittäisiin askelmääriin
Aikaikkuna: Harjoittelun aikana enintään 4 päivää harjoituksen alkamisesta
|
Päivittäiset askelmäärät viittaavat jalassa näytöllä otettujen askelten kokonaismäärään.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimustason aktiivisuusmittareita (StepWatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), jotka on validoitu käytettäviksi PD:ssä.
|
Harjoittelun aikana enintään 4 päivää harjoituksen alkamisesta
|
Askelaktiivisuus perustuu päivittäisiin askelmääriin
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Päivittäiset askelmäärät viittaavat jalassa näytöllä otettujen askelten kokonaismäärään.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimustason aktiivisuusmittareita (StepWatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), jotka on validoitu käytettäviksi PD:ssä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Askelaktiivisuus perustuu päivittäisiin askelmääriin
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Päivittäiset askelmäärät viittaavat jalassa näytöllä otettujen askelten kokonaismäärään.
Tämä mitataan käyttämällä tutkimustason aktiivisuusmittareita (StepWatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA), jotka on validoitu käytettäviksi PD:ssä.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorinen alaosasto (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MDS UPDRS on Parkinsonin taudin yleisimmin käytetty kliininen arviointiasteikko.
Osa III on arvioijan suorittama motorinen tutkimus (33 pistettä summattuina 18 kysymyksestä).
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–141, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden pahempaa vakavuutta.
|
Perustaso
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorinen alaosasto (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
MDS UPDRS on Parkinsonin taudin yleisimmin käytetty kliininen arviointiasteikko.
Osa III on arvioijan suorittama motorinen tutkimus (33 pistettä summattuina 18 kysymyksestä).
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–141, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden pahempaa vakavuutta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorinen alaosasto (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
MDS UPDRS on Parkinsonin taudin yleisimmin käytetty kliininen arviointiasteikko.
Osa III on arvioijan suorittama motorinen tutkimus (33 pistettä summattuina 18 kysymyksestä).
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–141, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden pahempaa vakavuutta.
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Kävelyn itsetehokkuus – kesto (SEW-D)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SEW-D on 10 kohdan itseraportti, joka määritetään osallistujien uskomuksiin heidän fyysisiin kykyihinsä suorittaakseen onnistuneesti 5 minuutin välein (5–40 minuuttia) kävelyä kohtuullisen nopeassa tahdissa, ja vastaukset annetaan. 11 pisteen Likert-asteikolla (0 % = en ollenkaan luottavainen; 100 % = erittäin itsevarma).
|
Perustaso
|
Kävelyn itsetehokkuus – kesto (SEW-D)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
SEW-D on 10 kohdan itseraportti, joka määritetään osallistujien uskomuksiin heidän fyysisiin kykyihinsä suorittaakseen onnistuneesti 5 minuutin välein (5–40 minuuttia) kävelyä kohtuullisen nopeassa tahdissa, ja vastaukset annetaan. 11 pisteen Likert-asteikolla (0 % = en ollenkaan luottavainen; 100 % = erittäin itsevarma).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Kävelyn itsetehokkuus – kesto (SEW-D)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
SEW-D on 10 kohdan itseraportti, joka määritetään osallistujien uskomuksiin heidän fyysisiin kykyihinsä suorittaakseen onnistuneesti 5 minuutin välein (5–40 minuuttia) kävelyä kohtuullisen nopeassa tahdissa, ja vastaukset annetaan. 11 pisteen Likert-asteikolla (0 % = en ollenkaan luottavainen; 100 % = erittäin itsevarma).
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GDS on lyhyt itseraportti, joka sisältää kyllä/ei-kysymysten väline ikääntyneiden masennuksen psykologisista näkökohdista ja sosiaalisista seurauksista.
Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä GDS:n muotoa, jossa on 15 kohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta (min = 0, max = 15).
|
Perustaso
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
GDS on lyhyt itseraportti, joka sisältää kyllä/ei-kysymysten väline ikääntyneiden masennuksen psykologisista näkökohdista ja sosiaalisista seurauksista.
Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä GDS:n muotoa, jossa on 15 kohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta (min = 0, max = 15).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
GDS on lyhyt itseraportti, joka sisältää kyllä/ei-kysymysten väline ikääntyneiden masennuksen psykologisista näkökohdista ja sosiaalisista seurauksista.
Tässä tutkimuksessa käytetään lyhyttä GDS:n muotoa, jossa on 15 kohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta (min = 0, max = 15).
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Parkinsonin taudin kyselylomake – 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PDQ-39 on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua kuluneen kuukauden aikana kahdeksalla eri ulottuvuudella.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen järjestysjärjestelmän perusteella, ja pienemmät pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua (min = 0, max = 100).
|
Perustaso
|
Parkinsonin taudin kyselylomake – 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
PDQ-39 on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua kuluneen kuukauden aikana kahdeksalla eri ulottuvuudella.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen järjestysjärjestelmän perusteella, ja pienemmät pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua (min = 0, max = 100).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Parkinsonin taudin kyselylomake – 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
PDQ-39 on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua kuluneen kuukauden aikana kahdeksalla eri ulottuvuudella.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen järjestysjärjestelmän perusteella, ja pienemmät pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua (min = 0, max = 100).
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini BESTest)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä testi sisältää 14 kohdetta, jotka kattavat ennakoivat asennon säädöt, reaktiivisen asennonhallinnan, sensorisen suuntautumisen ja dynaamisen kävelyn.
Testin maksimipistemäärä on 28, ja jokainen kohta saa pistemäärän 0-2 (0 = toiminnan alin taso, 2 = funktion korkein taso).
|
Perustaso
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini BESTest)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Tämä testi sisältää 14 kohdetta, jotka kattavat ennakoivat asennon säädöt, reaktiivisen asennonhallinnan, sensorisen suuntautumisen ja dynaamisen kävelyn.
Testin maksimipistemäärä on 28, ja jokainen kohta saa pistemäärän 0-2 (0 = toiminnan alin taso, 2 = funktion korkein taso).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (enintään 6 viikkoa)
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini BESTest)
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä testi sisältää 14 kohdetta, jotka kattavat ennakoivat asennon säädöt, reaktiivisen asennonhallinnan, sensorisen suuntautumisen ja dynaamisen kävelyn.
Testin maksimipistemäärä on 28, ja jokainen kohta saa pistemäärän 0-2 (0 = toiminnan alin taso, 2 = funktion korkein taso).
|
Seuranta (enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franchino Porciuncula, PT, EdD, Boston University
- Päätutkija: Terry D. Ellis, PT, PhD, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellis TD, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Thackeray A, Thiese MS, Dibble LE. Identifying clinical measures that most accurately reflect the progression of disability in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Apr;25:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 2.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Toward Understanding Ambulatory Activity Decline in Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1142-50. doi: 10.2522/ptj.20140498. Epub 2015 Apr 9.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Thaut MH, McIntosh GC, Rice RR, Miller RA, Rathbun J, Brault JM. Rhythmic auditory stimulation in gait training for Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1996 Mar;11(2):193-200. doi: 10.1002/mds.870110213.
- Gardner B. A review and analysis of the use of 'habit' in understanding, predicting and influencing health-related behaviour. Health Psychol Rev. 2015;9(3):277-95. doi: 10.1080/17437199.2013.876238. Epub 2014 Jan 21.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Aoyagi Y, Bell RC, Croteau KA, De Bourdeaudhuij I, Ewald B, Gardner AW, Hatano Y, Lutes LD, Matsudo SM, Ramirez-Marrero FA, Rogers LQ, Rowe DA, Schmidt MD, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For older adults and special populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:80. doi: 10.1186/1479-5868-8-80.
- Hutchinson K, Sloutsky R, Collimore A, Adams B, Harris B, Ellis TD, Awad LN. A Music-Based Digital Therapeutic: Proof-of-Concept Automation of a Progressive and Individualized Rhythm-Based Walking Training Program After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Nov;34(11):986-996. doi: 10.1177/1545968320961114. Epub 2020 Oct 10.
- Galla BM, Duckworth AL. More than resisting temptation: Beneficial habits mediate the relationship between self-control and positive life outcomes. J Pers Soc Psychol. 2015 Sep;109(3):508-25. doi: 10.1037/pspp0000026. Epub 2015 Feb 2.
- Wittwer JE, Winbolt M, Morris ME. Home-Based Gait Training Using Rhythmic Auditory Cues in Alzheimer's Disease: Feasibility and Outcomes. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 31;6:335. doi: 10.3389/fmed.2019.00335. eCollection 2019.
- Jeng B, Cederberg KL, Lai B, Sasaki JE, Bamman MM, Motl RW. Step-rate threshold for physical activity intensity in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):145-150. doi: 10.1111/ane.13250. Epub 2020 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6518
- P30AG048785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen digitaalinen musiikki
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMigreeni | Päänsärky | Päänsärky, migreeni | Episodinen migreeniYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu