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Amped-PD: Verstärkung der körperlichen Aktivität durch Musik bei der Parkinson-Krankheit (Amped-PD)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus

Amped-PD: Verstärkung der körperlichen Aktivität durch ein neuartiges digitales Musiktherapeutikum bei der Parkinson-Krankheit

Regelmäßige, gewohnheitsmäßige Bewegung ist eine entscheidende Komponente der langfristigen Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD). PD-spezifischer Motor (z. langsame und verminderte Bewegungen, variable Schrittzeiten) und nicht-motorische (z. Depression, Apathie) Probleme behindern kollektiv körperliche Aktivität. Rhythmische auditive Stimulation (RAS) ist eine Rehabilitationstechnik, bei der akustische Signale mit Bewegung gekoppelt werden. Es hat sich gezeigt, dass das Gehen mit RAS die Rhythmik, Qualität und Geschwindigkeit des Gehens verbessert. Diese Gehvorteile machen RAS vorteilhaft bei der Förderung von Gehaktivitäten mit moderater Intensität – ein wichtiges Gesundheitsziel bei der Behandlung von PD. Das therapeutische Potenzial von RAS in selbstgesteuerten Gehprogrammen wurde jedoch nicht untersucht. In diesem Pilotprojekt werden wir ein bahnbrechendes digitales Therapeutikum einsetzen, das musikadaptives RAS liefert, um PD-spezifische Probleme durch Regulierung von Schrittmustern zu lindern. Durch die Verwendung von Musik als Substrat für die Bereitstellung von Hinweisen nutzt dieses digitale Therapeutikum die Vorteile von RAS beim Gehen sowie die Freude am Musikhören und macht es so zu einer praktikablen und ansprechenden Modalität, die zu Gewohnheiten des regelmäßigen Gehens führt. Gewohnheiten sind automatisch wiederkehrende psychologische Dispositionen, die aus wiederholten Verhaltensweisen hervorgehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Musikhinweise wiederkehrende kontextbezogene Hinweise liefern, die automatisch eine gewohnheitsmäßige Reaktion auf körperliche Betätigung hervorrufen und somit das Potenzial haben, regelmäßige körperliche Aktivität anzuregen. In diese Studie werden 44 Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung aufgenommen. Die experimentelle Intervention "Amped-PD" ist ein 6-wöchiges, nutzerverwaltetes, gemeinschaftsbasiertes Gehprogramm, das musikadaptives RAS verwendet, das die Gehintensität schrittweise erhöht. In dieser Studie wird untersucht, ob Amped-PD (Experimentelle Intervention) bei der Verbesserung der körperlichen Aktivität auf der Grundlage eines mäßig intensiven Gehens und bei der Verbesserung motorischer Defizite im Zusammenhang mit der Gehqualität wirksamer ist als ein standardmäßiges Gehprogramm (Aktive Kontrollintervention). bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung. Diese Studie wird auch untersuchen, ob die resultierenden Gewohnheiten, die sich aus jeder Intervention herausbilden, in Bezug auf trainingsbedingte Veränderungen in der körperlichen Aktivität von Bedeutung sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die am schnellsten wachsende Ursache für Behinderungen unter den neurologischen Erkrankungen. Verminderte körperliche Aktivität ist bei PD weit verbreitet und führt oft zum Beginn einer Behinderung. Regelmäßige, gewohnheitsmäßige Bewegung ist eine entscheidende Komponente des langfristigen PD-Managements. PD-spezifischer Motor (z. langsame und verminderte Bewegungen, variable Schrittzeiten) und nicht-motorische (z. Depression, Apathie) Probleme behindern kollektiv körperliche Aktivität. Die Rhythmische Hörstimulation (RAS) ist eine Rehabilitationstechnik, die die Kopplung von Hörreizen mit Bewegung einsetzt. Bei Verwendung während des Gehens hat sich gezeigt, dass RAS die Rhythmik, Qualität und Geschwindigkeit des Gehens verbessert. Daher kann diese Rehabilitationstechnik bei der Förderung von Gehaktivitäten mit moderater Intensität vorteilhaft sein. Während klinische Studien RAS-basierte Interventionen unterstützen, ist ihre Übertragung auf reale, gemeinschaftsbasierte Umgebungen und für langfristige Übungen zur Förderung körperlicher Aktivität begrenzt. Der Unterschied, der die Realisierbarkeit von RAS für Anwendungen außerhalb des Labors bestimmt, liegt in der Unterscheidung zwischen externer Entrainment (Open-Loop) und autonomer Entrainment (Closed-Loop). Open-Loop-RAS erfordert ein hohes Maß an Wachsamkeit und neigt zur Fehlerakkumulation, was bei Gangstörungen bei PD problematisch ist. Andererseits ermöglicht RAS mit geschlossenem Regelkreis eine natürliche und stabile Mitnahme. Ein Closed-Loop-Ansatz ist in diesem Fall eine Notwendigkeit der Aufgabe und eine technologische Herausforderung, um RAS in gemeinschaftsbasierte Umgebungen zu übersetzen. In diesem Pilotprojekt werden die Forscher ein bahnbrechendes digitales Therapeutikum einsetzen, das Closed-Loop-RAS einsetzt, um PD-spezifische Probleme durch Regulierung von Schrittmustern zu lindern. Durch die Verwendung von Musik als Substrat für die Bereitstellung von Hinweisen nutzt dieses digitale Therapeutikum die Vorteile von RAS beim Gehen sowie die Freude am Musikhören und macht es so zu einer praktikablen und ansprechenden Modalität, die zu Gewohnheiten des regelmäßigen Gehens führt. Die Forscher gehen davon aus, dass Musik, die mit Genuss verbunden ist, als Kontexthinweise dient, die die Voraussetzung für die Teilnahme an gewohnheitsmäßigem Gehen und erhöhter körperlicher Aktivität definieren. Bei Wiederholung werden diese wiederkehrenden kontextuellen Auslöser (d. h. Musik) ruft automatisch eine gewohnheitsmäßige Reaktion auf Bewegung hervor und hat somit das Potenzial, die körperliche Aktivität zu verstärken.

Die Hauptziele der Studie sind die Untersuchung, ob Amped-PD (Experimentelle Intervention) bei der Verbesserung der körperlichen Aktivität basierend auf Gehen mit mäßiger Intensität (Ziel 1) wirksamer ist als ein standardmäßiges Gehprogramm (Aktive Kontrollintervention). bei der Verbesserung motorischer Defizite im Zusammenhang mit der Gehqualität (Ziel 2) bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit. Darüber hinaus wird diese Studie untersuchen, ob die Gewohnheitsbildung die Beziehung zwischen der Intervention (Amped-PD oder Active-Control) und körperlicher Aktivität vermittelt (Ziel 3). Die Forscher gehen davon aus, dass Amped-PD größere Verbesserungen in Bezug auf das Gehen mit moderater Intensität und die Schritt-zu-Schritt-Variabilität basierend auf Schrittlänge und Schwungzeit aufweisen wird. Darüber hinaus wird die Bildung von Gewohnheiten ein Mechanismus sein, der die Verbindung zwischen der Intervention und körperlicher Aktivität erklärt. Sekundäre Forschungsziele werden untersuchen, ob Amped-PD effektiver ist als Active-Control bei der Verbesserung motorischer und nichtmotorischer Merkmale basierend auf Kurz- und Langstreckengehfunktion, räumlich-zeitlichen Gehmaßen, Schrittaktivität basierend auf täglichen Schrittzahlen, Schweregrad der Erkrankung Scores, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit beim Gehen und Depression.

Diese Studie wird das bahnbrechende digitale Musiktherapeutikum verwenden, das von MedRhythms (Portland, ME) entwickelt und hergestellt wird. Um die Auswirkungen der Intervention zu untersuchen, werden die Forscher klinische Messungen der motorischen und Gangfunktion, Selbstberichte der Teilnehmer zur Gewohnheitsbildung und quantifizierte Bewegungsdaten zum Gehen und zur körperlichen Aktivität mit tragbaren Sensoren verwenden. Diese Studie wird durch die Durchführung der folgenden Studienbesuche durchgeführt: (1) Erster Screening per Telefon, (2) Klinisches Screening und Baseline-Bewertung, (3) Community-basiertes, selbstgesteuertes Gehprogramm (6 Wochen), (3 ) Bewertung nach der Ausbildung; (4) Folgeschulung (2 Wochen) und (5) abschließende Folgebewertung. Insgesamt können diese Verfahren bis zu 10 Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Center for Neurorehabilitation at Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen, typischen Parkinson-Krankheit (basierend auf den UK PD Society Brain Bank Criteria7) durch einen Arzt
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufen 1-3 pro körperlicher Untersuchung durch einen lizenzierten Physiotherapeuten
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Gemeinschaftswohnung
  • In der Lage, mindestens 10 Minuten lang ohne körperliche Unterstützung oder Hilfsmittel selbstständig zu gehen.
  • Haben Sie mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung stabile PD-Medikamente.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Stellen Sie eine HIPAA-Autorisierung bereit, um die Kommunikation mit dem primären Gesundheitsdienstleister für die Kommunikation (nach Bedarf) während des Studienzeitraums zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • < 40 Jahre alt
  • Diagnose des atypischen Parkinsonismus
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufen 4-5
  • Moderat oder signifikant störende Freezing-Episoden während des täglichen Gehens, basierend auf dem New Freezing of Gait Questionnaire
  • Vorgeschichte von >1 Sturz in den letzten 3 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung (d. h. Mini-Mental State Exam Score (MMSE) < 24)
  • Unfähig selbstständig zu gehen (d.h. ohne physische Unterstützung oder Hilfsmittel) bei einer angenehmen Geschwindigkeit von 0,4 m/s oder mehr (d. h. 10-Meter-Gehtest (10 mWT))
  • Unfähig, das musikbasierte digitale Therapeutikum während des Trainings selbstständig zu verwenden
  • Erhebliche Hörminderung
  • Derzeit Teilnahme an Physiotherapie
  • Derzeit regelmäßige Gehübungen > 3x/Woche für 30 Minuten pro Einheit.
  • Herzerkrankungen, die die sichere Teilnahme am Training einschränken können
  • Orthopädische Erkrankungen, die die sichere Teilnahme an Übungen einschränken können
  • Alle anderen medizinischen Bedingungen, die eine erfolgreiche Teilnahme ausschließen würden, wie von einem Physiotherapeuten festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amped-PD
6-wöchiges gemeinschaftsbasiertes, selbstgesteuertes Gehprogramm, das ein neuartiges digitales Therapeutikum verwendet, das eine musikadaptive rhythmische Hörstimulation liefert.
Das digitale Musiktherapeutikum besteht aus Fußsensoren, einem Smartphone mit vorinstallierter proprietärer Softwareanwendung und Kopfhörern. Das Gerät erhält Echtzeit-Gehdaten durch Bewegungssensoren, die drahtlos mit der Smartphone-Anwendungssoftware kommunizieren. Musikhinweise sind auf das Gehmuster der Person zugeschnitten und werden drahtlos an die Kopfhörer übertragen. Musikhinweise werden zeitverschoben zur Grundfrequenz des Benutzers und in Echtzeit basierend auf den Gehleistungsmetriken des Benutzers angepasst.
Andere Namen:
  • MedRhythms-Gerät
Aktiver Komparator: Active-Control
6-wöchiges gemeinschaftsbasiertes, selbstgesteuertes Gehprogramm ohne Verwendung eines neuartigen digitalen Therapeutikums oder irgendeiner Form von rhythmischer Hörstimulation.
Die Active-Control-Intervention wird ein ähnlich strukturiertes gemeinschaftsbasiertes Gehprogramm wie Amped-PD implementieren, mit der einzigen Ausnahme der digitalen Musiktherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Report Habit Index (SRHI)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Gewohnheitsbildung wird der Self-Report Habit Index (SRHI) herangezogen. Bei diesem Index handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das die Gewohnheitsstärke untersucht. Dieser Selbstberichtsindex besteht aus 12 Aussagen mit Konstrukten aus den Bereichen Verhaltenswiederholung, Automatismus und Identität, wobei die Antworten auf 11-Punkte-Likert-Skalen erfolgen (0 = stimme überhaupt nicht zu; 10 = stimme völlig zu). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Gewohnheitsbildung hin (Min. = 0, Max. = 100).
Grundlinie
Körperliche Aktivität basierend auf der Menge des mäßigen Gehens intensität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Menge an mäßigem Intensitätsgang, definiert als mittlere Anzahl von Minuten pro Tag mit> 100 Stufen/min. Dies wird unter Verwendung von Aktivitätsmonitoren für Forschungsgrade (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) zur Verwendung in PD validiert.
Grundlinie
Körperliche Aktivität basierend auf der Menge des mäßigen Gehens intensität
Zeitfenster: Während des Trainings bis zu 4 Tage von Beginn des Trainings
Die Menge an mäßigem Intensitätsgang, definiert als mittlere Anzahl von Minuten pro Tag mit> 100 Stufen/min. Dies wird unter Verwendung von Aktivitätsmonitoren für Forschungsgrade (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) zur Verwendung in PD validiert.
Während des Trainings bis zu 4 Tage von Beginn des Trainings
Körperliche Aktivität basierend auf der Menge des mäßigen Gehens intensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Die Menge an mäßigem Intensitätsgang, definiert als mittlere Anzahl von Minuten pro Tag mit> 100 Stufen/min. Dies wird unter Verwendung von Aktivitätsmonitoren für Forschungsgrade (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) zur Verwendung in PD validiert.
Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Körperliche Aktivität basierend auf der Menge des mäßigen Gehens intensität
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach der Intervention)
Die Menge an mäßigem Intensitätsgang, definiert als mittlere Anzahl von Minuten pro Tag mit> 100 Stufen/min. Dies wird unter Verwendung von Aktivitätsmonitoren für Forschungsgrade (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) zur Verwendung in PD validiert.
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach der Intervention)
Schrittaktivität basierend auf den täglichen Schrittzählungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die täglichen Schritte beziehen sich auf die Gesamtzahl der mit dem Monitor unternommenen Schritte auf dem Bein. Dies wird unter Verwendung von Aktivitätsmonitoren für Forschungsgrade (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) zur Verwendung in PD validiert.
Grundlinie
Schrittaktivität basierend auf den täglichen Schrittzählungen
Zeitfenster: Während des Trainings bis zu 4 Tage von Beginn des Trainings
Die täglichen Schritte beziehen sich auf die Gesamtzahl der mit dem Monitor unternommenen Schritte auf dem Bein. Dies wird unter Verwendung von Aktivitätsmonitoren für Forschungsgrade (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) zur Verwendung in PD validiert.
Während des Trainings bis zu 4 Tage von Beginn des Trainings
Schrittaktivität basierend auf den täglichen Schrittzählungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Die täglichen Schritte beziehen sich auf die Gesamtzahl der mit dem Monitor unternommenen Schritte auf dem Bein. Dies wird unter Verwendung von Aktivitätsmonitoren für Forschungsgrade (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) zur Verwendung in PD validiert.
Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Schrittaktivität basierend auf den täglichen Schrittzählungen
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Die täglichen Schritte beziehen sich auf die Gesamtzahl der mit dem Monitor unternommenen Schritte auf dem Bein. Dies wird unter Verwendung von Aktivitätsmonitoren für Forschungsgrade (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) zur Verwendung in PD validiert.
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Gangqualität basierend auf der Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Strid-to-Street-Variabilität der Schrittzeit des Gangzyklus wird mit tragbaren Sensoren gemessen. Die Variabilität der Stridzeit wird berechnet, indem die Standardabweichung der Schrittzeit durch den Mittelwert der Schrittzeit mit 100 multipliziert wird, um als Prozentsatz auszudrücken. Eine schlechtere Gangqualität wird durch eine höhere Variabilität der Schrittzeit angezeigt, während eine verbesserte Gangqualität durch eine geringere Variabilität der Fortschrittzeit angezeigt wird.
Grundlinie
Gangqualität basierend auf der Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Die Strid-to-Street-Variabilität der Schrittzeit des Gangzyklus wird mit tragbaren Sensoren gemessen. Die Variabilität der Stridzeit wird berechnet, indem die Standardabweichung der Schrittzeit durch den Mittelwert der Schrittzeit mit 100 multipliziert wird, um als Prozentsatz auszudrücken. Eine schlechtere Gangqualität wird durch eine höhere Variabilität der Schrittzeit angezeigt, während eine verbesserte Gangqualität durch eine geringere Variabilität der Fortschrittzeit angezeigt wird.
Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Gangqualität basierend auf der Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Die Strid-to-Street-Variabilität der Schrittzeit des Gangzyklus wird mit tragbaren Sensoren gemessen. Die Variabilität der Stridzeit wird berechnet, indem die Standardabweichung der Schrittzeit durch den Mittelwert der Schrittzeit mit 100 multipliziert wird, um als Prozentsatz auszudrücken. Eine schlechtere Gangqualität wird durch eine höhere Variabilität der Schrittzeit angezeigt, während eine verbesserte Gangqualität durch eine geringere Variabilität der Fortschrittzeit angezeigt wird.
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Selbstberichtsgewohnheitsindex (SRHI)
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Der Self-Report-Gewohnheitsindex (SRHI) wird verwendet, um die Gewohnheitsbildung zu bewerten. Dieser Index ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnis, das die Gewohnheitsfestigkeit untersucht. Dieser Selbstberichtsindex umfasst 12 Aussagen mit Konstrukten, die die Wiederholung, Automatik und Identität von Konstrukten über die Wiederholung von Verhaltensweisen, die auf 11-Punkte-Likert-Skalen gemacht wurden (0 = stark nicht zustimmen; 10 = stimmen stark zu). Höhere Werte zeigen eine stärkere Bildung von Gewohnheiten an (min = 0, max = 100).
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein Test der Langstrecken-Gehfunktion. Der Teilnehmer wird gebeten, 6 Minuten lang „so viel Distanz zurückzulegen, wie er sicher kann“, und die Gesamtdistanz ist die Hauptmetrik dieses Tests.
Grundlinie
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 6 Wochen)
Dies ist ein Test der Langstrecken-Gehfunktion. Der Teilnehmer wird gebeten, 6 Minuten lang „so viel Distanz zurückzulegen, wie er sicher kann“, und die Gesamtdistanz ist die Hauptmetrik dieses Tests.
Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 6 Wochen)
Selbstwirksamkeit des Gehens - Dauer (SEW-D)
Zeitfenster: Grundlinie
Das SEW-D ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der durchgeführt wird, um die Überzeugungen der Teilnehmer hinsichtlich ihrer körperlichen Fähigkeiten zu bestimmen, um schrittweise 5-Minuten-Intervalle (5 bis 40 Minuten) des Gehens in einem mäßig schnellen Tempo erfolgreich zu absolvieren, wobei die Antworten gegeben werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0 % = überhaupt nicht zuversichtlich; 100 % = sehr zuversichtlich).
Grundlinie
Selbstwirksamkeit des Gehens - Dauer (SEW-D)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 6 Wochen)
Das SEW-D ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der durchgeführt wird, um die Überzeugungen der Teilnehmer hinsichtlich ihrer körperlichen Fähigkeiten zu bestimmen, um schrittweise 5-Minuten-Intervalle (5 bis 40 Minuten) des Gehens in einem mäßig schnellen Tempo erfolgreich zu absolvieren, wobei die Antworten gegeben werden auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0 % = überhaupt nicht zuversichtlich; 100 % = sehr zuversichtlich).
Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 6 Wochen)
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der GDS ist ein kurzes Selbstbeurteilungsinstrument mit Ja/Nein-Fragen zu psychologischen Aspekten und sozialen Folgen von Depressionen im Alter. In dieser Studie wird die Kurzform des GDS mit 15 Items verwendet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin (min = 0, max = 15).
Grundlinie
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 6 Wochen)
Der GDS ist ein kurzes Selbstbeurteilungsinstrument mit Ja/Nein-Fragen zu psychologischen Aspekten und sozialen Folgen von Depressionen im Alter. In dieser Studie wird die Kurzform des GDS mit 15 Items verwendet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin (min = 0, max = 15).
Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 6 Wochen)
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit - 39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PDQ-39 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Lebensqualität im vergangenen Monat anhand von 8 verschiedenen Dimensionen bewertet. Items werden basierend auf einem 5-Punkte-Ordnungssystem bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider (min = 0, max = 100).
Grundlinie
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit - 39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 6 Wochen)
Der PDQ-39 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Lebensqualität im vergangenen Monat anhand von 8 verschiedenen Dimensionen bewertet. Items werden basierend auf einem 5-Punkte-Ordnungssystem bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider (min = 0, max = 100).
Unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 6 Wochen)
10 -Meter -Walk -Test (10 mwt) - bequeme Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein Test der Kurzstrecken-Wanderfunktion. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einem zehn Meter langen Gehweg mit komfortabler Gehwege (CWS) zu gehen. Es werden zwei Versuche durchgeführt, und der Durchschnitt von zwei Versuchen wird gemeldet.
Grundlinie
10 -Meter -Walk -Test (10 mwt) - bequeme Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Dies ist ein Test der Kurzstrecken-Wanderfunktion. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einem zehn Meter langen Gehweg mit komfortabler Gehwege (CWS) zu gehen. Es werden zwei Versuche durchgeführt, und der Durchschnitt von zwei Versuchen wird gemeldet.
Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
10 -Meter -Walk -Test (10 mwt) - bequeme Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Dies ist ein Test der Kurzstrecken-Wanderfunktion. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einem zehn Meter langen Gehweg mit komfortabler Gehwege (CWS) zu gehen. Es werden zwei Versuche durchgeführt, und der Durchschnitt von zwei Versuchen wird gemeldet.
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
10 -Meter -Walk -Test (10 mwt) - Maximale Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein Test der Kurzstrecken-Wanderfunktion. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einem zehn Meter langen Gehweg mit maximaler Gehgeschwindigkeit (MWS) zu gehen. Es werden zwei Versuche durchgeführt, und der Durchschnitt von zwei Versuchen wird gemeldet.
Grundlinie
10 -Meter -Walk -Test (10 mwt) - Maximale Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Dies ist ein Test der Kurzstrecken-Wanderfunktion. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einem zehn Meter langen Gehweg mit maximaler Gehgeschwindigkeit (MWS) zu gehen. Es werden zwei Versuche durchgeführt, und der Durchschnitt von zwei Versuchen wird gemeldet.
Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
10 -Meter -Walk -Test (10 mwt) - Maximale Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Dies ist ein Test der Kurzstrecken-Wanderfunktion. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einem zehn Meter langen Gehweg mit maximaler Gehgeschwindigkeit (MWS) zu gehen. Es werden zwei Versuche durchgeführt, und der Durchschnitt von zwei Versuchen wird gemeldet.
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
6-minütiger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Dies ist der Test der Fernlauffunktion. Der Teilnehmer wird gebeten, 6 Minuten lang so viel Entfernung wie möglich abzudecken, und die Gesamtentfernung ist die Hauptmetrik aus diesem Test.
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Ganggeschwindigkeit während des klinischen Gehens
Zeitfenster: Grundlinie
Quantifizierte Metriken der Gehgeschwindigkeit (M/s) werden mit tragbaren Sensoren gesammelt.
Grundlinie
Ganggeschwindigkeit während des klinischen Gehens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Quantifizierte Metriken der Gehgeschwindigkeit (M/s) werden mit tragbaren Sensoren gesammelt.
Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Ganggeschwindigkeit während des klinischen Gehens
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Quantifizierte Metriken der Gehgeschwindigkeit (M/s) werden mit tragbaren Sensoren gesammelt.
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Stridlänge während des klinischen Gehens
Zeitfenster: Grundlinie
Quantifizierte Metriken der Stridlänge (M) werden unter Verwendung von tragbaren Sensoren gesammelt.
Grundlinie
Stridlänge während des klinischen Gehens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Quantifizierte Metriken der Stridlänge (M) werden unter Verwendung von tragbaren Sensoren gesammelt.
Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Stridlänge während des klinischen Gehens
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach der Intervention)
Quantifizierte Metriken der Stridlänge (M) werden unter Verwendung von tragbaren Sensoren gesammelt.
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach der Intervention)
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Motorabsektion (MDS-UPDRS III)
Zeitfenster: Grundlinie
Die MDS UPDRS ist die am häufigsten verwendete klinische Bewertungsskala für Parkinson -Erkrankungen. Teil III ist eine motorische Prüfung (33 Punkte, die aus 18 Fragen summiert) vom Bewerter durchgeführt werden. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 141 (maximale Beeinträchtigung) reichen kann.
Grundlinie
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Motorabsektion (MDS-UPDRS III)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Die MDS UPDRS ist die am häufigsten verwendete klinische Bewertungsskala für Parkinson -Erkrankungen. Teil III ist eine motorische Prüfung (33 Punkte, die aus 18 Fragen summiert) vom Bewerter durchgeführt werden. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 141 (maximale Beeinträchtigung) reichen kann.
Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Motorabsektion (MDS-UPDRS III)
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Die MDS UPDRS ist die am häufigsten verwendete klinische Bewertungsskala für Parkinson -Erkrankungen. Teil III ist eine motorische Prüfung (33 Punkte, die aus 18 Fragen summiert) vom Bewerter durchgeführt werden. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 141 (maximale Beeinträchtigung) reichen kann.
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Selbstwirksamkeit des Gehens-Dauer (Sew-D)
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Das Sew-D ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der verabreicht wird, um die Überzeugungen der Teilnehmer über ihre physischen Fähigkeiten zu bestimmen, inkrementelle 5-Minuten-Intervalle (5 bis 40 Minuten) erfolgreich zu vervollständigen, mit mäßig schnellem Tempo, wobei Antworten auf 11-Punkte-Likert-Skala (0% = überhaupt nicht zuversichtlich; 100% = sehr vertrauenswürdig sind).
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Geriatrische Depressionskala (GDS)
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Das GDS ist ein kurzer Selbstbericht mit Ja/Nein-Frageninstrument zu psychologischen Aspekten und sozialen Folgen von Depressionen bei älteren Menschen. In dieser Studie wird die Kurzform von GDs von 15 Elementen verwendet. Höhere Werte weisen auf eine größere Depression hin (min = 0, max = 15).
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Parkinson -Krankheit Fragebogen - 39 (PDQ -39)
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Der PDQ-39 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Lebensqualität im vergangenen Monat in 8 verschiedenen Dimensionen bewertet. Die Elemente werden auf der Grundlage eines 5-Punkte-Ordnungssystems mit niedrigeren Punktzahlen bewertet, die eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider (min = 0, max = 100).
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Mini -Balance -Bewertungssystem -Test (Mini Bestest)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Test umfasst 14 Elemente, die vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Ausrichtung und dynamische Gangart umfassen. Jedes Element wird aus 0-2 bewertet (0 = niedrigste Funktionsstufe, 2 = höchste Funktionsstufe). Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet, berechnet als Summe aller Elemente, mit möglichen Punktzahlen von 0 (niedrigster Ausgleichsfunktion) und einer maximalen Bewertung von 28 (höchster Ausgleichsfunktion).
Grundlinie
Mini -Balance -Bewertungssystem -Test (Mini Bestest)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Dieser Test umfasst 14 Elemente, die vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Ausrichtung und dynamische Gangart umfassen. Jedes Element wird aus 0-2 bewertet (0 = niedrigste Funktionsstufe, 2 = höchste Funktionsstufe). Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet, berechnet als Summe aller Elemente, mit möglichen Punktzahlen von 0 (niedrigster Ausgleichsfunktion) und einer maximalen Bewertung von 28 (höchster Ausgleichsfunktion).
Unmittelbar nach der Intervention (bis zu 6 Wochen)
Mini -Balance -Bewertungssystem -Test (Mini Bestest)
Zeitfenster: Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)
Dieser Test umfasst 14 Elemente, die vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Ausrichtung und dynamische Gangart umfassen. Jedes Element wird aus 0-2 bewertet (0 = niedrigste Funktionsstufe, 2 = höchste Funktionsstufe). Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet, berechnet als Summe aller Elemente, mit möglichen Punktzahlen von 0 (niedrigster Ausgleichsfunktion) und einer maximalen Bewertung von 28 (höchster Ausgleichsfunktion).
Follow-up (bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Intervention und bis zu 8 Wochen ab dem Ausgangswert/Beginn der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franchino Porciuncula, PT, EdD, Boston University
  • Hauptermittler: Terry D. Ellis, PT, PhD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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