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Amped-PD: amplificare l'attività fisica attraverso la musica nella malattia di Parkinson (Amped-PD)

14 maggio 2025 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

Amped-PD: amplificazione dell'attività fisica attraverso una nuova terapia musicale digitale nella malattia di Parkinson

L'esercizio fisico regolare e abituale è una componente fondamentale della gestione a lungo termine della malattia di Parkinson (MdP). Tuttavia, il motore specifico per PD (ad es. movimenti lenti e ridotti, temporizzazione del passo variabile) e non motori (ad es. depressione, apatia) ostacolano collettivamente l'attività fisica. La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è una tecnica riabilitativa che utilizza l'accoppiamento di segnali uditivi con il movimento. È stato dimostrato che camminare con RAS migliora la ritmicità, la qualità e la velocità della camminata. Questi benefici della deambulazione rendono la RAS vantaggiosa nel promuovere un'attività di deambulazione di intensità moderata, un importante obiettivo di salute nella gestione del morbo di Parkinson. Tuttavia, il potenziale terapeutico della RAS nei programmi di deambulazione autogestiti non è stato esaminato. In questo progetto pilota, utilizzeremo una terapia digitale rivoluzionaria che fornisce RAS adattivo alla musica per alleviare i problemi specifici del PD regolando i modelli di passo. Usando la musica come substrato per la consegna di segnali, questa terapia digitale sfrutta i benefici dell'andatura della RAS insieme al godimento dell'ascolto della musica, rendendola così una modalità praticabile e coinvolgente che produrrà abitudini di camminata regolare. Le abitudini sono disposizioni psicologiche ricorrenti automaticamente che emergono da comportamenti ripetuti. Gli investigatori ipotizzano che i segnali musicali forniscano segnali contestuali ricorrenti che evocano automaticamente la risposta abituale dell'esercizio, quindi ha il potenziale per indurre un'attività fisica regolare. Questo studio arruolerà 44 individui con PD da lieve a moderato. L'intervento sperimentale, "Amped-PD", è un programma di camminata basato sulla comunità gestito dall'utente della durata di 6 settimane che utilizza RAS adattabile alla musica che aumenta progressivamente l'intensità della camminata. Questo studio esaminerà se Amped-PD (Experimental Intervention) è più efficace di un programma di deambulazione standard (Active-Control Intervention) nel migliorare l'attività fisica basata su una camminata di intensità moderata e nel migliorare i deficit motori legati alla qualità della deambulazione in individui con PD da lieve a moderato. Questo studio esaminerà anche se le abitudini risultanti formate da ciascun intervento sono importanti in relazione ai cambiamenti nell'attività fisica legati all'allenamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è la fonte di disabilità in più rapida crescita tra i disturbi neurologici. La diminuzione dell'attività fisica è molto diffusa nel morbo di Parkinson e spesso porta all'insorgenza della disabilità. L'esercizio regolare e abituale è una componente critica della gestione a lungo termine del PD. Tuttavia, il motore specifico per PD (ad es. movimenti lenti e ridotti, temporizzazione del passo variabile) e non motori (ad es. depressione, apatia) ostacolano collettivamente l'attività fisica. La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è una tecnica riabilitativa che impiega l'accoppiamento di segnali uditivi con il movimento. Se utilizzato durante la deambulazione, RAS ha dimostrato di apportare benefici alla ritmicità, alla qualità e alla velocità della deambulazione. Pertanto questa tecnica riabilitativa può essere vantaggiosa nel favorire un'attività di deambulazione di moderata intensità. Mentre gli studi clinici supportano l'intervento basato su RAS, la sua traduzione in ambienti reali, basati sulla comunità e per l'esercizio a lungo termine per la promozione dell'attività fisica è limitata. La differenza che determina la fattibilità della RAS per le applicazioni fuori laboratorio risiede nella distinzione tra trascinamento esterno (anello aperto) e trascinamento autonomo (circuito chiuso). La RAS a ciclo aperto richiede alti livelli di vigilanza ed è soggetta all'accumulo di errori, che è problematico con la disfunzione dell'andatura nel PD. D'altra parte, la RAS a circuito chiuso consente un trascinamento naturale e stabile. Un approccio a circuito chiuso in questo caso è una necessità del compito e una sfida tecnologica per tradurre RAS in contesti basati sulla comunità. In questo progetto pilota, i ricercatori utilizzeranno una terapia digitale rivoluzionaria che impiega RAS a circuito chiuso per alleviare i problemi specifici del PD regolando i modelli di stepping. Usando la musica come substrato per la consegna di segnali, questa terapia digitale sfrutta i benefici dell'andatura della RAS insieme al godimento dell'ascolto della musica, rendendola così una modalità praticabile e coinvolgente che produrrà abitudini di camminata regolare. Gli investigatori ipotizzano che la musica collegata al divertimento serva da spunti di contesto che definiscono la precondizione per impegnarsi in esercizi di deambulazione abituali e una maggiore attività fisica. Con la ripetizione, questi trigger contestuali ricorrenti (ad es. musica) evocano automaticamente una risposta abituale di esercizio, e quindi ha il potenziale per amplificare l'attività fisica.

Gli obiettivi principali dello studio cercano di esaminare se Amped-PD (Experimental Intervention) è più efficace di un programma di deambulazione standard (Active-Control Intervention) nel migliorare l'attività fisica basata su una camminata di intensità moderata (Obiettivo 1) e nel migliorare i deficit motori legati alla qualità della deambulazione (Obiettivo 2) in individui con MP da lieve a moderato. Inoltre, questo studio esaminerà se la formazione dell'abitudine media la relazione tra l'intervento (Amped-PD o Active-Control) e l'attività fisica (Obiettivo 3). I ricercatori ipotizzano che Amped-PD avrà maggiori miglioramenti nella quantità di camminata di intensità moderata e nella variabilità da passo a passo in base alla lunghezza del passo e al tempo di oscillazione. Inoltre, la formazione dell'abitudine sarà un meccanismo che spiegherà il legame tra l'intervento e l'attività fisica. Gli obiettivi secondari della ricerca esamineranno se Amped-PD è più efficace di Active-Control nel migliorare le caratteristiche motorie e non motorie basate sulla funzione del cammino a breve e lunga distanza, misure spaziotemporali del cammino, attività del passo basata sul conteggio dei passi giornalieri, gravità della malattia punteggi, qualità della vita, autoefficacia nel camminare e depressione.

Questo studio utilizzerà la rivoluzionaria musica digitale terapeutica sviluppata e prodotta da MedRhythms (Portland, ME). Per esaminare gli effetti dell'intervento, i ricercatori utilizzeranno misure cliniche della funzione motoria e dell'andatura, auto-rapporti dei partecipanti sulla formazione delle abitudini e dati di movimento quantificati sulla deambulazione e sull'attività fisica utilizzando sensori indossabili. Questo studio sarà implementato effettuando le seguenti visite di studio: (1) Screening primario al telefono, (2) Screening clinico e valutazione di base, (3) Programma di camminata autodiretto basato sulla comunità (6 settimane), (3 ) Valutazione post-formazione; (4) Formazione di follow-up (2 settimane) e (5) Valutazione finale di follow-up. Complessivamente, queste procedure possono richiedere fino a 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Center for Neurorehabilitation at Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del morbo di Parkinson idiopatico tipico (basato sui criteri della UK PD Society Brain Bank7) da parte di un medico
  • Fasi Hoehn e Yahr modificate 1-3 per esame fisico da parte di un fisioterapista autorizzato
  • 40 - 80 anni
  • Comunità-abitazione
  • In grado di camminare autonomamente senza assistenza fisica o un dispositivo di assistenza per almeno 10 minuti.
  • Avere farmaci PD stabili per almeno due settimane prima dell'arruolamento.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Fornire l'autorizzazione HIPAA per consentire la comunicazione con l'operatore sanitario primario per la comunicazione (se necessario) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • < 40 anni di età
  • Diagnosi di parkinsonismo atipico
  • Hoehn e Yahr modificati stadi 4-5
  • Episodi di congelamento moderatamente o significativamente fastidiosi durante la deambulazione quotidiana basati sul New Freezing of Gait Questionnaire
  • Storia di >1 caduta negli ultimi 3 mesi
  • Compromissione cognitiva (vale a dire, Mini-Mental State Exam Score (MMSE) <24)
  • Incapace di camminare autonomamente (es. senza assistenza fisica o dispositivo di assistenza) a una velocità confortevole di 0,4 m/s o superiore (ovvero, test del cammino di 10 metri (10 mWT))
  • Incapace di utilizzare autonomamente la terapia digitale basata sulla musica durante l'allenamento
  • Compromissione dell'udito significativa
  • Attualmente partecipa alla terapia fisica
  • Attualmente esegue regolarmente esercizi di camminata > 3 volte a settimana per 30 minuti per sessione.
  • Condizioni cardiache che possono limitare la partecipazione sicura all'esercizio
  • Condizioni ortopediche che possono limitare la partecipazione sicura all'esercizio
  • Qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione di successo come determinato da un fisioterapista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amped-PD
Programma di camminata autodiretto basato sulla comunità di 6 settimane che utilizza una nuova terapia digitale che fornisce stimolazione uditiva ritmica adattiva alla musica.
La musica digitale terapeutica è composta da sensori per i piedi, uno smartphone con un'applicazione software proprietaria preinstallata e cuffie. Il dispositivo ottiene dati di camminata in tempo reale attraverso sensori di movimento che comunicano in modalità wireless con il software applicativo dello smartphone. I segnali musicali sono personalizzati in base al modello di deambulazione della persona e vengono trasmessi in modalità wireless alle cuffie. I segnali musicali vengono spostati nel tempo in base alla cadenza di base dell'utente e regolati in tempo reale in base alle metriche delle prestazioni di camminata dell'utente.
Altri nomi:
  • Dispositivo MedRhythms
Comparatore attivo: Controllo attivo
Programma di camminata autodiretto di 6 settimane basato sulla comunità senza l'utilizzo di una nuova terapia digitale o qualsiasi forma di stimolazione uditiva ritmica.
L'intervento Active-Control implementerà un programma di camminata basato sulla comunità strutturato in modo simile a Amped-PD, con l'unica eccezione della musica digitale terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle abitudini di autovalutazione (SRHI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Self-Report Habit Index (SRHI) verrà utilizzato per valutare la formazione di abitudini. Questo indice è un risultato riferito dal paziente che esamina la forza dell'abitudine. Questo indice di autovalutazione comprende 12 affermazioni con costrutti che abbracciano la ripetizione del comportamento, l'automaticità e l'identità, con risposte fornite su scale Likert a 11 punti (0 = fortemente in disaccordo; 10 = fortemente d'accordo). I punteggi più alti indicano una formazione di abitudini più forte (min = 0, max = 100).
Linea di base
Attività fisica basata sulla quantità di camminata di intensità moderata
Lasso di tempo: Basale
La quantità di camminata di intensità moderata, definita come numero medio di minuti al giorno con> 100 passi/min. Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
Basale
Attività fisica basata sulla quantità di camminata di intensità moderata
Lasso di tempo: Durante l'allenamento fino a 4 giorni dall'inizio dell'allenamento
La quantità di camminata di intensità moderata, definita come numero medio di minuti al giorno con> 100 passi/min. Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
Durante l'allenamento fino a 4 giorni dall'inizio dell'allenamento
Attività fisica basata sulla quantità di camminata di intensità moderata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
La quantità di camminata di intensità moderata, definita come numero medio di minuti al giorno con> 100 passi/min. Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Attività fisica basata sulla quantità di camminata di intensità moderata
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
La quantità di camminata di intensità moderata, definita come numero medio di minuti al giorno con> 100 passi/min. Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
Attività del passaggio basato sui conteggi dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Basale
I passi giornalieri si riferiscono al numero totale di passaggi effettuati sulla gamba con il monitor. Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
Basale
Attività del passaggio basato sui conteggi dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Durante l'allenamento fino a 4 giorni dall'inizio dell'allenamento
I passi giornalieri si riferiscono al numero totale di passaggi effettuati sulla gamba con il monitor. Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
Durante l'allenamento fino a 4 giorni dall'inizio dell'allenamento
Attività del passaggio basato sui conteggi dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
I passi giornalieri si riferiscono al numero totale di passaggi effettuati sulla gamba con il monitor. Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Attività del passaggio basato sui conteggi dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
I passi giornalieri si riferiscono al numero totale di passaggi effettuati sulla gamba con il monitor. Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Qualità dell'andatura basata sulla variabilità del tempo di passo
Lasso di tempo: Basale
La variabilità da lunghezza per trimestre del tempo di passo del ciclo dell'andatura verrà misurata utilizzando sensori indossabili. La variabilità del tempo di passo viene calcolata dividendo la deviazione standard del tempo di passo per la media del tempo di passo, moltiplicata per 100 per esprimere come percentuale. La qualità dell'andatura peggiore è indicata da una variabilità del tempo di passo più elevata, mentre una migliore qualità dell'andatura è indicata dalla variabilità del tempo di passo inferiore.
Basale
Qualità dell'andatura basata sulla variabilità del tempo di passo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
La variabilità da lunghezza per trimestre del tempo di passo del ciclo dell'andatura verrà misurata utilizzando sensori indossabili. La variabilità del tempo di passo viene calcolata dividendo la deviazione standard del tempo di passo per la media del tempo di passo, moltiplicata per 100 per esprimere come percentuale. La qualità dell'andatura peggiore è indicata da una variabilità del tempo di passo più elevata, mentre una migliore qualità dell'andatura è indicata dalla variabilità del tempo di passo inferiore.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Qualità dell'andatura basata sulla variabilità del tempo di passo
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
La variabilità da lunghezza per trimestre del tempo di passo del ciclo dell'andatura verrà misurata utilizzando sensori indossabili. La variabilità del tempo di passo viene calcolata dividendo la deviazione standard del tempo di passo per la media del tempo di passo, moltiplicata per 100 per esprimere come percentuale. La qualità dell'andatura peggiore è indicata da una variabilità del tempo di passo più elevata, mentre una migliore qualità dell'andatura è indicata dalla variabilità del tempo di passo inferiore.
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Indice di abitudine di auto-report (SRHI)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
L'indice di abitudine di auto-report (SRHI) verrà utilizzato per valutare la formazione dell'abitudine. Questo indice è un risultato riportato dal paziente che esamina la forza dell'abitudine. Questo indice di auto-report comprende 12 dichiarazioni con costrutti che abbracciano la ripetizione del comportamento, l'automaticità e l'identità, con risposte fatte su scale Likert a 11 punti (0 = fortemente in disaccordo; 10 = fortemente d'accordo). I punteggi più alti indicano una formazione di abitudine più forte (min = 0, max = 100).
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è il test della funzione di camminata a lunga distanza. Al partecipante verrà chiesto di "coprire quanta più distanza possibile in sicurezza" per 6 minuti e la distanza totale è la metrica principale di questo test.
Linea di base
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Questo è il test della funzione di camminata a lunga distanza. Al partecipante verrà chiesto di "coprire quanta più distanza possibile in sicurezza" per 6 minuti e la distanza totale è la metrica principale di questo test.
Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Autoefficacia del camminare - Durata (SEW-D)
Lasso di tempo: Linea di base
Il SEW-D è un self-report di 10 item che verrà somministrato per determinare le convinzioni dei partecipanti sulle loro capacità fisiche per completare con successo intervalli incrementali di 5 minuti (da 5 a 40 minuti) di camminata a un ritmo moderatamente veloce, con risposte fatte su scala Likert a 11 punti (0% = per niente fiducioso; 100% = molto fiducioso).
Linea di base
Autoefficacia del camminare - Durata (SEW-D)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Il SEW-D è un self-report di 10 item che verrà somministrato per determinare le convinzioni dei partecipanti sulle loro capacità fisiche per completare con successo intervalli incrementali di 5 minuti (da 5 a 40 minuti) di camminata a un ritmo moderatamente veloce, con risposte fatte su scala Likert a 11 punti (0% = per niente fiducioso; 100% = molto fiducioso).
Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il GDS è un breve strumento di self-report con domande sì/no sugli aspetti psicologici e le conseguenze sociali della depressione nell'anziano. In questo studio verrà utilizzata la forma abbreviata di GDS di 15 articoli. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione (min = 0, max = 15).
Linea di base
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Il GDS è un breve strumento di self-report con domande sì/no sugli aspetti psicologici e le conseguenze sociali della depressione nell'anziano. In questo studio verrà utilizzata la forma abbreviata di GDS di 15 articoli. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione (min = 0, max = 15).
Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PDQ-39 è un questionario self-report che valuta la qualità della vita nell'ultimo mese attraverso 8 diverse dimensioni. Gli elementi vengono valutati in base a un sistema ordinale a 5 punti con punteggi inferiori che riflettono una migliore qualità della vita. Punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita (min = 0, max = 100).
Linea di base
Questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Il PDQ-39 è un questionario self-report che valuta la qualità della vita nell'ultimo mese attraverso 8 diverse dimensioni. Gli elementi vengono valutati in base a un sistema ordinale a 5 punti con punteggi inferiori che riflettono una migliore qualità della vita. Punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita (min = 0, max = 100).
Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - Velocità di camminata comoda
Lasso di tempo: Basale
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza. Al partecipante verrà chiesto di camminare a una comoda velocità di camminata (CWS) su una passerella di dieci metri. Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
Basale
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - Velocità di camminata comoda
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza. Al partecipante verrà chiesto di camminare a una comoda velocità di camminata (CWS) su una passerella di dieci metri. Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - Velocità di camminata comoda
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza. Al partecipante verrà chiesto di camminare a una comoda velocità di camminata (CWS) su una passerella di dieci metri. Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - velocità di camminata massima
Lasso di tempo: Basale
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza. Al partecipante verrà chiesto di camminare alla massima velocità di camminata (MWS) su una passerella consecutiva di dieci metri. Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
Basale
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - velocità di camminata massima
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza. Al partecipante verrà chiesto di camminare alla massima velocità di camminata (MWS) su una passerella consecutiva di dieci metri. Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - velocità di camminata massima
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza. Al partecipante verrà chiesto di camminare alla massima velocità di camminata (MWS) su una passerella consecutiva di dieci metri. Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Questo è test della funzione di camminata a lunga distanza. Al partecipante verrà chiesto di "coprire quanta più distanza possibile" per 6 minuti e la distanza totale è la metrica principale di questo test.
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Velocità dell'andatura durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Basale
Le metriche quantificate della velocità di camminata (M/S) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
Basale
Velocità dell'andatura durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Le metriche quantificate della velocità di camminata (M/S) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Velocità dell'andatura durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Le metriche quantificate della velocità di camminata (M/S) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Lunghezza del passo durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Basale
Le metriche quantificate della lunghezza del passo (M) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
Basale
Lunghezza del passo durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Le metriche quantificate della lunghezza del passo (M) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Lunghezza del passo durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
Le metriche quantificate della lunghezza del passo (M) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
Disturbo del movimento Società di valutazione unificata della malattia di Parkinson Scala motoria (MDS-updrs III)
Lasso di tempo: Basale
L'UPDRS MDS è la scala clinica più utilizzata per la malattia di Parkinson. La parte III è un esame motorio (33 punteggi sommati da 18 domande) condotti dal Rater. Viene riportato il punteggio totale, che può variare da 0 (nessuna compromissione) a 141 (compromissione massima).
Basale
Disturbo del movimento Società di valutazione unificata della malattia di Parkinson Scala motoria (MDS-updrs III)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
L'UPDRS MDS è la scala clinica più utilizzata per la malattia di Parkinson. La parte III è un esame motorio (33 punteggi sommati da 18 domande) condotti dal Rater. Viene riportato il punteggio totale, che può variare da 0 (nessuna compromissione) a 141 (compromissione massima).
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Disturbo del movimento Società di valutazione unificata della malattia di Parkinson Scala motoria (MDS-updrs III)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
L'UPDRS MDS è la scala clinica più utilizzata per la malattia di Parkinson. La parte III è un esame motorio (33 punteggi sommati da 18 domande) condotti dal Rater. Viene riportato il punteggio totale, che può variare da 0 (nessuna compromissione) a 141 (compromissione massima).
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Autoefficacia di Walking-Durata (Sew-D)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Il Sew-D è un auto-report di 10 elementi che verrà somministrato per determinare le credenze dei partecipanti delle loro capacità fisiche per completare con successo intervalli incrementali di 5 minuti (da 5 a 40 minuti) di camminare a un ritmo moderatamente veloce, con le risposte fatte su una scala di Likert a 11 punti (0% = non per niente fiducioso; 100% = altamente sicuro).
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Il GDS è una breve segnalazione di sé che coinvolge Sti/No domande sugli aspetti psicologici e le conseguenze sociali della depressione negli anziani. In questo studio verrà utilizzata la breve forma di GDS di 15 elementi. I punteggi più alti indicano una maggiore depressione (min = 0, max = 15).
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Prombo del malattia di Parkinson - 39 (PDQ -39)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Il PDQ- 39 è un questionario di auto-report che valuta la qualità della vita nell'ultimo mese in 8 diverse dimensioni. Gli articoli vengono valutati in base a un sistema ordinale a 5 punti con punteggi più bassi che riflettono una migliore qualità della vita. I punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita (min = 0, max = 100).
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Test dei sistemi di valutazione del bilanciamento mini (mini bestst)
Lasso di tempo: Basale
Questo test comprende 14 elementi che estendono aggiustamenti posturali anticipati, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica. Ogni elemento viene valutato da 0-2 (0 = livello più basso di funzione, 2 = livello più alto di funzione). Il punteggio totale viene riportato, calcolato come somma di tutti gli elementi, con possibili punteggi di 0 (livello più basso di funzione di bilanciamento) e un punteggio massimo di 28 (livello più alto di funzione di bilanciamento).
Basale
Test dei sistemi di valutazione del bilanciamento mini (mini bestst)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Questo test comprende 14 elementi che estendono aggiustamenti posturali anticipati, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica. Ogni elemento viene valutato da 0-2 (0 = livello più basso di funzione, 2 = livello più alto di funzione). Il punteggio totale viene riportato, calcolato come somma di tutti gli elementi, con possibili punteggi di 0 (livello più basso di funzione di bilanciamento) e un punteggio massimo di 28 (livello più alto di funzione di bilanciamento).
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
Test dei sistemi di valutazione del bilanciamento mini (mini bestst)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
Questo test comprende 14 elementi che estendono aggiustamenti posturali anticipati, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica. Ogni elemento viene valutato da 0-2 (0 = livello più basso di funzione, 2 = livello più alto di funzione). Il punteggio totale viene riportato, calcolato come somma di tutti gli elementi, con possibili punteggi di 0 (livello più basso di funzione di bilanciamento) e un punteggio massimo di 28 (livello più alto di funzione di bilanciamento).
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franchino Porciuncula, PT, EdD, Boston University
  • Investigatore principale: Terry D. Ellis, PT, PhD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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