- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05421624
Amped-PD: amplificare l'attività fisica attraverso la musica nella malattia di Parkinson (Amped-PD)
Amped-PD: amplificazione dell'attività fisica attraverso una nuova terapia musicale digitale nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è la fonte di disabilità in più rapida crescita tra i disturbi neurologici. La diminuzione dell'attività fisica è molto diffusa nel morbo di Parkinson e spesso porta all'insorgenza della disabilità. L'esercizio regolare e abituale è una componente critica della gestione a lungo termine del PD. Tuttavia, il motore specifico per PD (ad es. movimenti lenti e ridotti, temporizzazione del passo variabile) e non motori (ad es. depressione, apatia) ostacolano collettivamente l'attività fisica. La stimolazione uditiva ritmica (RAS) è una tecnica riabilitativa che impiega l'accoppiamento di segnali uditivi con il movimento. Se utilizzato durante la deambulazione, RAS ha dimostrato di apportare benefici alla ritmicità, alla qualità e alla velocità della deambulazione. Pertanto questa tecnica riabilitativa può essere vantaggiosa nel favorire un'attività di deambulazione di moderata intensità. Mentre gli studi clinici supportano l'intervento basato su RAS, la sua traduzione in ambienti reali, basati sulla comunità e per l'esercizio a lungo termine per la promozione dell'attività fisica è limitata. La differenza che determina la fattibilità della RAS per le applicazioni fuori laboratorio risiede nella distinzione tra trascinamento esterno (anello aperto) e trascinamento autonomo (circuito chiuso). La RAS a ciclo aperto richiede alti livelli di vigilanza ed è soggetta all'accumulo di errori, che è problematico con la disfunzione dell'andatura nel PD. D'altra parte, la RAS a circuito chiuso consente un trascinamento naturale e stabile. Un approccio a circuito chiuso in questo caso è una necessità del compito e una sfida tecnologica per tradurre RAS in contesti basati sulla comunità. In questo progetto pilota, i ricercatori utilizzeranno una terapia digitale rivoluzionaria che impiega RAS a circuito chiuso per alleviare i problemi specifici del PD regolando i modelli di stepping. Usando la musica come substrato per la consegna di segnali, questa terapia digitale sfrutta i benefici dell'andatura della RAS insieme al godimento dell'ascolto della musica, rendendola così una modalità praticabile e coinvolgente che produrrà abitudini di camminata regolare. Gli investigatori ipotizzano che la musica collegata al divertimento serva da spunti di contesto che definiscono la precondizione per impegnarsi in esercizi di deambulazione abituali e una maggiore attività fisica. Con la ripetizione, questi trigger contestuali ricorrenti (ad es. musica) evocano automaticamente una risposta abituale di esercizio, e quindi ha il potenziale per amplificare l'attività fisica.
Gli obiettivi principali dello studio cercano di esaminare se Amped-PD (Experimental Intervention) è più efficace di un programma di deambulazione standard (Active-Control Intervention) nel migliorare l'attività fisica basata su una camminata di intensità moderata (Obiettivo 1) e nel migliorare i deficit motori legati alla qualità della deambulazione (Obiettivo 2) in individui con MP da lieve a moderato. Inoltre, questo studio esaminerà se la formazione dell'abitudine media la relazione tra l'intervento (Amped-PD o Active-Control) e l'attività fisica (Obiettivo 3). I ricercatori ipotizzano che Amped-PD avrà maggiori miglioramenti nella quantità di camminata di intensità moderata e nella variabilità da passo a passo in base alla lunghezza del passo e al tempo di oscillazione. Inoltre, la formazione dell'abitudine sarà un meccanismo che spiegherà il legame tra l'intervento e l'attività fisica. Gli obiettivi secondari della ricerca esamineranno se Amped-PD è più efficace di Active-Control nel migliorare le caratteristiche motorie e non motorie basate sulla funzione del cammino a breve e lunga distanza, misure spaziotemporali del cammino, attività del passo basata sul conteggio dei passi giornalieri, gravità della malattia punteggi, qualità della vita, autoefficacia nel camminare e depressione.
Questo studio utilizzerà la rivoluzionaria musica digitale terapeutica sviluppata e prodotta da MedRhythms (Portland, ME). Per esaminare gli effetti dell'intervento, i ricercatori utilizzeranno misure cliniche della funzione motoria e dell'andatura, auto-rapporti dei partecipanti sulla formazione delle abitudini e dati di movimento quantificati sulla deambulazione e sull'attività fisica utilizzando sensori indossabili. Questo studio sarà implementato effettuando le seguenti visite di studio: (1) Screening primario al telefono, (2) Screening clinico e valutazione di base, (3) Programma di camminata autodiretto basato sulla comunità (6 settimane), (3 ) Valutazione post-formazione; (4) Formazione di follow-up (2 settimane) e (5) Valutazione finale di follow-up. Complessivamente, queste procedure possono richiedere fino a 10 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Center for Neurorehabilitation at Boston University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del morbo di Parkinson idiopatico tipico (basato sui criteri della UK PD Society Brain Bank7) da parte di un medico
- Fasi Hoehn e Yahr modificate 1-3 per esame fisico da parte di un fisioterapista autorizzato
- 40 - 80 anni
- Comunità-abitazione
- In grado di camminare autonomamente senza assistenza fisica o un dispositivo di assistenza per almeno 10 minuti.
- Avere farmaci PD stabili per almeno due settimane prima dell'arruolamento.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Fornire l'autorizzazione HIPAA per consentire la comunicazione con l'operatore sanitario primario per la comunicazione (se necessario) durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- < 40 anni di età
- Diagnosi di parkinsonismo atipico
- Hoehn e Yahr modificati stadi 4-5
- Episodi di congelamento moderatamente o significativamente fastidiosi durante la deambulazione quotidiana basati sul New Freezing of Gait Questionnaire
- Storia di >1 caduta negli ultimi 3 mesi
- Compromissione cognitiva (vale a dire, Mini-Mental State Exam Score (MMSE) <24)
- Incapace di camminare autonomamente (es. senza assistenza fisica o dispositivo di assistenza) a una velocità confortevole di 0,4 m/s o superiore (ovvero, test del cammino di 10 metri (10 mWT))
- Incapace di utilizzare autonomamente la terapia digitale basata sulla musica durante l'allenamento
- Compromissione dell'udito significativa
- Attualmente partecipa alla terapia fisica
- Attualmente esegue regolarmente esercizi di camminata > 3 volte a settimana per 30 minuti per sessione.
- Condizioni cardiache che possono limitare la partecipazione sicura all'esercizio
- Condizioni ortopediche che possono limitare la partecipazione sicura all'esercizio
- Qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione di successo come determinato da un fisioterapista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amped-PD
Programma di camminata autodiretto basato sulla comunità di 6 settimane che utilizza una nuova terapia digitale che fornisce stimolazione uditiva ritmica adattiva alla musica.
|
La musica digitale terapeutica è composta da sensori per i piedi, uno smartphone con un'applicazione software proprietaria preinstallata e cuffie.
Il dispositivo ottiene dati di camminata in tempo reale attraverso sensori di movimento che comunicano in modalità wireless con il software applicativo dello smartphone.
I segnali musicali sono personalizzati in base al modello di deambulazione della persona e vengono trasmessi in modalità wireless alle cuffie.
I segnali musicali vengono spostati nel tempo in base alla cadenza di base dell'utente e regolati in tempo reale in base alle metriche delle prestazioni di camminata dell'utente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo attivo
Programma di camminata autodiretto di 6 settimane basato sulla comunità senza l'utilizzo di una nuova terapia digitale o qualsiasi forma di stimolazione uditiva ritmica.
|
L'intervento Active-Control implementerà un programma di camminata basato sulla comunità strutturato in modo simile a Amped-PD, con l'unica eccezione della musica digitale terapeutica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice delle abitudini di autovalutazione (SRHI)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Self-Report Habit Index (SRHI) verrà utilizzato per valutare la formazione di abitudini.
Questo indice è un risultato riferito dal paziente che esamina la forza dell'abitudine.
Questo indice di autovalutazione comprende 12 affermazioni con costrutti che abbracciano la ripetizione del comportamento, l'automaticità e l'identità, con risposte fornite su scale Likert a 11 punti (0 = fortemente in disaccordo; 10 = fortemente d'accordo).
I punteggi più alti indicano una formazione di abitudini più forte (min = 0, max = 100).
|
Linea di base
|
|
Attività fisica basata sulla quantità di camminata di intensità moderata
Lasso di tempo: Basale
|
La quantità di camminata di intensità moderata, definita come numero medio di minuti al giorno con> 100 passi/min.
Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
|
Basale
|
|
Attività fisica basata sulla quantità di camminata di intensità moderata
Lasso di tempo: Durante l'allenamento fino a 4 giorni dall'inizio dell'allenamento
|
La quantità di camminata di intensità moderata, definita come numero medio di minuti al giorno con> 100 passi/min.
Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
|
Durante l'allenamento fino a 4 giorni dall'inizio dell'allenamento
|
|
Attività fisica basata sulla quantità di camminata di intensità moderata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
La quantità di camminata di intensità moderata, definita come numero medio di minuti al giorno con> 100 passi/min.
Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
|
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Attività fisica basata sulla quantità di camminata di intensità moderata
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
|
La quantità di camminata di intensità moderata, definita come numero medio di minuti al giorno con> 100 passi/min.
Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
|
|
Attività del passaggio basato sui conteggi dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Basale
|
I passi giornalieri si riferiscono al numero totale di passaggi effettuati sulla gamba con il monitor.
Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
|
Basale
|
|
Attività del passaggio basato sui conteggi dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Durante l'allenamento fino a 4 giorni dall'inizio dell'allenamento
|
I passi giornalieri si riferiscono al numero totale di passaggi effettuati sulla gamba con il monitor.
Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
|
Durante l'allenamento fino a 4 giorni dall'inizio dell'allenamento
|
|
Attività del passaggio basato sui conteggi dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
I passi giornalieri si riferiscono al numero totale di passaggi effettuati sulla gamba con il monitor.
Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
|
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Attività del passaggio basato sui conteggi dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
I passi giornalieri si riferiscono al numero totale di passaggi effettuati sulla gamba con il monitor.
Questo verrà misurato utilizzando monitor di attività di livello di ricerca (Stepwatch Activity Monitor, Modus Health, Edmonds, WA) validato per l'uso in PD.
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
|
Qualità dell'andatura basata sulla variabilità del tempo di passo
Lasso di tempo: Basale
|
La variabilità da lunghezza per trimestre del tempo di passo del ciclo dell'andatura verrà misurata utilizzando sensori indossabili.
La variabilità del tempo di passo viene calcolata dividendo la deviazione standard del tempo di passo per la media del tempo di passo, moltiplicata per 100 per esprimere come percentuale.
La qualità dell'andatura peggiore è indicata da una variabilità del tempo di passo più elevata, mentre una migliore qualità dell'andatura è indicata dalla variabilità del tempo di passo inferiore.
|
Basale
|
|
Qualità dell'andatura basata sulla variabilità del tempo di passo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
La variabilità da lunghezza per trimestre del tempo di passo del ciclo dell'andatura verrà misurata utilizzando sensori indossabili.
La variabilità del tempo di passo viene calcolata dividendo la deviazione standard del tempo di passo per la media del tempo di passo, moltiplicata per 100 per esprimere come percentuale.
La qualità dell'andatura peggiore è indicata da una variabilità del tempo di passo più elevata, mentre una migliore qualità dell'andatura è indicata dalla variabilità del tempo di passo inferiore.
|
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Qualità dell'andatura basata sulla variabilità del tempo di passo
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
La variabilità da lunghezza per trimestre del tempo di passo del ciclo dell'andatura verrà misurata utilizzando sensori indossabili.
La variabilità del tempo di passo viene calcolata dividendo la deviazione standard del tempo di passo per la media del tempo di passo, moltiplicata per 100 per esprimere come percentuale.
La qualità dell'andatura peggiore è indicata da una variabilità del tempo di passo più elevata, mentre una migliore qualità dell'andatura è indicata dalla variabilità del tempo di passo inferiore.
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
|
Indice di abitudine di auto-report (SRHI)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
L'indice di abitudine di auto-report (SRHI) verrà utilizzato per valutare la formazione dell'abitudine.
Questo indice è un risultato riportato dal paziente che esamina la forza dell'abitudine.
Questo indice di auto-report comprende 12 dichiarazioni con costrutti che abbracciano la ripetizione del comportamento, l'automaticità e l'identità, con risposte fatte su scale Likert a 11 punti (0 = fortemente in disaccordo; 10 = fortemente d'accordo).
I punteggi più alti indicano una formazione di abitudine più forte (min = 0, max = 100).
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questo è il test della funzione di camminata a lunga distanza.
Al partecipante verrà chiesto di "coprire quanta più distanza possibile in sicurezza" per 6 minuti e la distanza totale è la metrica principale di questo test.
|
Linea di base
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
Questo è il test della funzione di camminata a lunga distanza.
Al partecipante verrà chiesto di "coprire quanta più distanza possibile in sicurezza" per 6 minuti e la distanza totale è la metrica principale di questo test.
|
Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Autoefficacia del camminare - Durata (SEW-D)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il SEW-D è un self-report di 10 item che verrà somministrato per determinare le convinzioni dei partecipanti sulle loro capacità fisiche per completare con successo intervalli incrementali di 5 minuti (da 5 a 40 minuti) di camminata a un ritmo moderatamente veloce, con risposte fatte su scala Likert a 11 punti (0% = per niente fiducioso; 100% = molto fiducioso).
|
Linea di base
|
|
Autoefficacia del camminare - Durata (SEW-D)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
Il SEW-D è un self-report di 10 item che verrà somministrato per determinare le convinzioni dei partecipanti sulle loro capacità fisiche per completare con successo intervalli incrementali di 5 minuti (da 5 a 40 minuti) di camminata a un ritmo moderatamente veloce, con risposte fatte su scala Likert a 11 punti (0% = per niente fiducioso; 100% = molto fiducioso).
|
Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il GDS è un breve strumento di self-report con domande sì/no sugli aspetti psicologici e le conseguenze sociali della depressione nell'anziano.
In questo studio verrà utilizzata la forma abbreviata di GDS di 15 articoli.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione (min = 0, max = 15).
|
Linea di base
|
|
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
Il GDS è un breve strumento di self-report con domande sì/no sugli aspetti psicologici e le conseguenze sociali della depressione nell'anziano.
In questo studio verrà utilizzata la forma abbreviata di GDS di 15 articoli.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione (min = 0, max = 15).
|
Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il PDQ-39 è un questionario self-report che valuta la qualità della vita nell'ultimo mese attraverso 8 diverse dimensioni.
Gli elementi vengono valutati in base a un sistema ordinale a 5 punti con punteggi inferiori che riflettono una migliore qualità della vita.
Punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita (min = 0, max = 100).
|
Linea di base
|
|
Questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
Il PDQ-39 è un questionario self-report che valuta la qualità della vita nell'ultimo mese attraverso 8 diverse dimensioni.
Gli elementi vengono valutati in base a un sistema ordinale a 5 punti con punteggi inferiori che riflettono una migliore qualità della vita.
Punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita (min = 0, max = 100).
|
Subito dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - Velocità di camminata comoda
Lasso di tempo: Basale
|
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza.
Al partecipante verrà chiesto di camminare a una comoda velocità di camminata (CWS) su una passerella di dieci metri.
Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
|
Basale
|
|
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - Velocità di camminata comoda
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza.
Al partecipante verrà chiesto di camminare a una comoda velocità di camminata (CWS) su una passerella di dieci metri.
Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
|
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - Velocità di camminata comoda
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza.
Al partecipante verrà chiesto di camminare a una comoda velocità di camminata (CWS) su una passerella di dieci metri.
Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
|
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - velocità di camminata massima
Lasso di tempo: Basale
|
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza.
Al partecipante verrà chiesto di camminare alla massima velocità di camminata (MWS) su una passerella consecutiva di dieci metri.
Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
|
Basale
|
|
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - velocità di camminata massima
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza.
Al partecipante verrà chiesto di camminare alla massima velocità di camminata (MWS) su una passerella consecutiva di dieci metri.
Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
|
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Test di camminata di 10 metri (10 MWT) - velocità di camminata massima
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
Questa è una prova di funzione di camminata a breve distanza.
Al partecipante verrà chiesto di camminare alla massima velocità di camminata (MWS) su una passerella consecutiva di dieci metri.
Verranno somministrate due prove e verranno segnalate la media di due prove.
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
|
Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
Questo è test della funzione di camminata a lunga distanza.
Al partecipante verrà chiesto di "coprire quanta più distanza possibile" per 6 minuti e la distanza totale è la metrica principale di questo test.
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
|
Velocità dell'andatura durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Basale
|
Le metriche quantificate della velocità di camminata (M/S) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
|
Basale
|
|
Velocità dell'andatura durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
Le metriche quantificate della velocità di camminata (M/S) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
|
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Velocità dell'andatura durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
Le metriche quantificate della velocità di camminata (M/S) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
|
Lunghezza del passo durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Basale
|
Le metriche quantificate della lunghezza del passo (M) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
|
Basale
|
|
Lunghezza del passo durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
Le metriche quantificate della lunghezza del passo (M) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
|
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Lunghezza del passo durante la camminata in clinica
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
|
Le metriche quantificate della lunghezza del passo (M) verranno raccolte utilizzando sensori indossabili.
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
|
|
Disturbo del movimento Società di valutazione unificata della malattia di Parkinson Scala motoria (MDS-updrs III)
Lasso di tempo: Basale
|
L'UPDRS MDS è la scala clinica più utilizzata per la malattia di Parkinson.
La parte III è un esame motorio (33 punteggi sommati da 18 domande) condotti dal Rater.
Viene riportato il punteggio totale, che può variare da 0 (nessuna compromissione) a 141 (compromissione massima).
|
Basale
|
|
Disturbo del movimento Società di valutazione unificata della malattia di Parkinson Scala motoria (MDS-updrs III)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
L'UPDRS MDS è la scala clinica più utilizzata per la malattia di Parkinson.
La parte III è un esame motorio (33 punteggi sommati da 18 domande) condotti dal Rater.
Viene riportato il punteggio totale, che può variare da 0 (nessuna compromissione) a 141 (compromissione massima).
|
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Disturbo del movimento Società di valutazione unificata della malattia di Parkinson Scala motoria (MDS-updrs III)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
L'UPDRS MDS è la scala clinica più utilizzata per la malattia di Parkinson.
La parte III è un esame motorio (33 punteggi sommati da 18 domande) condotti dal Rater.
Viene riportato il punteggio totale, che può variare da 0 (nessuna compromissione) a 141 (compromissione massima).
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
|
Autoefficacia di Walking-Durata (Sew-D)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
Il Sew-D è un auto-report di 10 elementi che verrà somministrato per determinare le credenze dei partecipanti delle loro capacità fisiche per completare con successo intervalli incrementali di 5 minuti (da 5 a 40 minuti) di camminare a un ritmo moderatamente veloce, con le risposte fatte su una scala di Likert a 11 punti (0% = non per niente fiducioso; 100% = altamente sicuro).
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
|
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
Il GDS è una breve segnalazione di sé che coinvolge Sti/No domande sugli aspetti psicologici e le conseguenze sociali della depressione negli anziani.
In questo studio verrà utilizzata la breve forma di GDS di 15 elementi.
I punteggi più alti indicano una maggiore depressione (min = 0, max = 15).
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
|
Prombo del malattia di Parkinson - 39 (PDQ -39)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
Il PDQ- 39 è un questionario di auto-report che valuta la qualità della vita nell'ultimo mese in 8 diverse dimensioni.
Gli articoli vengono valutati in base a un sistema ordinale a 5 punti con punteggi più bassi che riflettono una migliore qualità della vita.
I punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita (min = 0, max = 100).
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
|
Test dei sistemi di valutazione del bilanciamento mini (mini bestst)
Lasso di tempo: Basale
|
Questo test comprende 14 elementi che estendono aggiustamenti posturali anticipati, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica.
Ogni elemento viene valutato da 0-2 (0 = livello più basso di funzione, 2 = livello più alto di funzione).
Il punteggio totale viene riportato, calcolato come somma di tutti gli elementi, con possibili punteggi di 0 (livello più basso di funzione di bilanciamento) e un punteggio massimo di 28 (livello più alto di funzione di bilanciamento).
|
Basale
|
|
Test dei sistemi di valutazione del bilanciamento mini (mini bestst)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
Questo test comprende 14 elementi che estendono aggiustamenti posturali anticipati, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica.
Ogni elemento viene valutato da 0-2 (0 = livello più basso di funzione, 2 = livello più alto di funzione).
Il punteggio totale viene riportato, calcolato come somma di tutti gli elementi, con possibili punteggi di 0 (livello più basso di funzione di bilanciamento) e un punteggio massimo di 28 (livello più alto di funzione di bilanciamento).
|
Immediatamente dopo l'intervento (fino a 6 settimane)
|
|
Test dei sistemi di valutazione del bilanciamento mini (mini bestst)
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
Questo test comprende 14 elementi che estendono aggiustamenti posturali anticipati, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica.
Ogni elemento viene valutato da 0-2 (0 = livello più basso di funzione, 2 = livello più alto di funzione).
Il punteggio totale viene riportato, calcolato come somma di tutti gli elementi, con possibili punteggi di 0 (livello più basso di funzione di bilanciamento) e un punteggio massimo di 28 (livello più alto di funzione di bilanciamento).
|
Follow-up (fino a 2 settimane dopo l'intervento e fino a 8 settimane dalla linea di base/inizio dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Franchino Porciuncula, PT, EdD, Boston University
- Investigatore principale: Terry D. Ellis, PT, PhD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ellis TD, Cavanaugh JT, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Thackeray A, Thiese MS, Dibble LE. Identifying clinical measures that most accurately reflect the progression of disability in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Apr;25:65-71. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.02.006. Epub 2016 Feb 2.
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Toward Understanding Ambulatory Activity Decline in Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1142-50. doi: 10.2522/ptj.20140498. Epub 2015 Apr 9.
- Nombela C, Hughes LE, Owen AM, Grahn JA. Into the groove: can rhythm influence Parkinson's disease? Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2564-70. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.08.003. Epub 2013 Sep 3.
- Thaut MH, McIntosh GC, Rice RR, Miller RA, Rathbun J, Brault JM. Rhythmic auditory stimulation in gait training for Parkinson's disease patients. Mov Disord. 1996 Mar;11(2):193-200. doi: 10.1002/mds.870110213.
- Gardner B. A review and analysis of the use of 'habit' in understanding, predicting and influencing health-related behaviour. Health Psychol Rev. 2015;9(3):277-95. doi: 10.1080/17437199.2013.876238. Epub 2014 Jan 21.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Aoyagi Y, Bell RC, Croteau KA, De Bourdeaudhuij I, Ewald B, Gardner AW, Hatano Y, Lutes LD, Matsudo SM, Ramirez-Marrero FA, Rogers LQ, Rowe DA, Schmidt MD, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For older adults and special populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:80. doi: 10.1186/1479-5868-8-80.
- Hutchinson K, Sloutsky R, Collimore A, Adams B, Harris B, Ellis TD, Awad LN. A Music-Based Digital Therapeutic: Proof-of-Concept Automation of a Progressive and Individualized Rhythm-Based Walking Training Program After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Nov;34(11):986-996. doi: 10.1177/1545968320961114. Epub 2020 Oct 10.
- Galla BM, Duckworth AL. More than resisting temptation: Beneficial habits mediate the relationship between self-control and positive life outcomes. J Pers Soc Psychol. 2015 Sep;109(3):508-25. doi: 10.1037/pspp0000026. Epub 2015 Feb 2.
- Wittwer JE, Winbolt M, Morris ME. Home-Based Gait Training Using Rhythmic Auditory Cues in Alzheimer's Disease: Feasibility and Outcomes. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 31;6:335. doi: 10.3389/fmed.2019.00335. eCollection 2019.
- Jeng B, Cederberg KL, Lai B, Sasaki JE, Bamman MM, Motl RW. Step-rate threshold for physical activity intensity in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):145-150. doi: 10.1111/ane.13250. Epub 2020 Apr 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6518
- P30AG048785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .