Den kliniske undersøgelse til evaluering af immunogenicitet af Epodion® i anæmi associeret med CKD-patienter
19. juli 2022 opdateret af: PT. Daewoong Infion
En prospektiv, åben etiket, enkeltarms- og multicenterundersøgelse til evaluering af immunogenicitet af epodion i anæmi associeret med kronisk nyresygdom (CKD)-patienter
Undersøgelsen blev udført for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af rekombinant humant erythropoietin (rhEPO) fremstillet af Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. svarede til biologiske produkter godkendt af lægemiddelsikkerhedsmyndigheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bestod af en screeningsperiode (4 uger) og behandlingsperiode (52 uger).
Evaluering for immunogenicitetseffekt ved hjælp af ADA (Anti Drug Antibody) påvisning vil blive udført i uge 0, 24 og 52, og blodprøvetagning til rutinemæssige hæmatologiske tests, da understøttende data vil blive udført hver måned efter hospitalsregulering.
For hvert forsøgsperson er slutningen af undersøgelsen den sidste dag, hvor blodprøven vil blive udtaget. I tilfælde af en forsøgsperson, der har forladt undersøgelsen (trukket tilbage), vil afslutningsdatoen være slutningen af undersøgelsen.
Sikkerhedsevalueringen blev udført baseret på forekomsten af bivirkningerne lokale og systemiske reaktioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen er udført på patienter, der har anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) under hæmodialysebehandling og har brugt Epodion-behandling i mindst den sidste 1 måned på flere hospitaler i Jakarta.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) under hæmodialysebehandling.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
- Patienter med gennemsnitlig Hb-koncentration, når screening er omkring ≤10 g/dL.
- Patienter i stabil, tilstrækkelig dialyse i mindst tre måneder (defineret som ingen klinisk relevante ændringer af hæmodialyseregimen og/eller 23/42 ©EMEA 2007 dialysator).
- Har nogensinde brugt Epodion-behandling inden for mindst 1 måned.
- Hæmodialysepatienter, som sandsynligvis vil forblive i Epodion-behandling i 52 uger.
- Informeret samtykke givet i skriftlig form efter at være blevet forsynet med detaljerede oplysninger om arten, risici og omfanget af det kliniske forsøg samt de forventede ønskelige og negative virkninger af lægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller anti-epoetin-antistoffer.
- Kontraindikationer for ESA-behandling.
- Systemisk immunsuppressiv medicin eller andre lægemidler, der vides at påvirke hæmoglobinniveauet negativt.
- Anamnese med ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg under screening).
- Enhver blodtransfusion inden for de sidste 2 uger før screeningsperioden.
- Større operation inden for 3 måneder før screeningsperioden.
- Myelodysplastisk syndrom.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. Hæmofili, Von Willebrand og eventuelle tilstande, der opstår, når blodet ikke kan størkne ordentligt).
- Kendt knoglemarvsfibrose (osteitis fibrosa cystica).
- Kendt epilepsi.
- Levercirrhose med kliniske tegn på komplikationer (portal hypertension, splenomegali, ascites).
- Systemisk lupus erythematosus.
- Tidligere diagnosticeret med HIV eller akut hepatitisinfektion.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de sidste 5 år.
- Graviditet eller amning hos kvindelige patienter.
- Storryger (som ryger over 20 cigaretter dagligt i gennemsnit).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Arm 1
Eksperimentel: Testlægemiddel rekombinant humant erythropoietin Alfa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dannelse af anti-erytropoietin-antistoffer (ADA) i uge 52
Tidsramme: uge 52
|
for at vurdere, om der er nogen forekomst af ADA-dannelse på blodprøven
|
uge 52
|
|
Detektion af neutraliserende antistoffer (Nab) (vil blive vurderet, hvis ADA er positiv).
Tidsramme: uge 52
|
at evaluere den neutraliserende virkning af det påviste ADA ved hjælp af cellebaseret analysemetode for at bekræfte antistoffets indvirkning på farmakologisk aktivitet.
|
uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 52 uger
|
at evaluere enhver uønsket hændelse relateret til testproduktet under undersøgelsen
|
52 uger
|
|
Forekomst af dannelse af anti-erythropoietin antistoffer (ADA) i uge 24
Tidsramme: uge 24
|
for at vurdere, om der er nogen forekomst af ADA-dannelse på blodprøven
|
uge 24
|
|
Sammenligning af forekomsten af dannelse af anti-erytropoietin antistoffer (ADA) i uge 24. og uge 52.
Tidsramme: uge 24 og 52
|
at evaluere den neutraliserende virkning af det påviste ADA ved hjælp af cellebaseret analysemetode for at bekræfte antistoffets indvirkning på farmakologisk aktivitet.
|
uge 24 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nova Angginy, PT. Daewoong Infion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_EPOC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom (CKD)
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Metabolisk syndrom | Dyslipidæmi | Knoglemetabolismeforstyrrelse | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og overvægt | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina