O estudo clínico para avaliar a imunogenicidade do Epodion® na anemia associada a pacientes com DRC
19 de julho de 2022 atualizado por: PT. Daewoong Infion
Um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a imunogenicidade de Epodion em pacientes com anemia associada a doença renal crônica (DRC)
O estudo foi conduzido para avaliar a segurança e a imunogenicidade da eritropoetina humana recombinante (rhEPO) fabricada pela Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. era semelhante a produtos biológicos aprovados pela autoridade reguladora de segurança de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em um período de triagem (4 semanas) e um período de tratamento (52 semanas).
A avaliação do efeito de imunogenicidade usando a detecção de ADA (anticorpo antidroga) será feita nas semanas 0, 24 e 52 e a coleta de sangue para testes hematológicos de rotina como dados de suporte será realizada todos os meses, seguindo a regulamentação do hospital.
Para cada sujeito, o final do estudo é o último dia da coleta de sangue. No caso de um sujeito que tenha deixado o estudo (retirado), a data de saída será o final do estudo.
A avaliação de segurança foi realizada com base na incidência de eventos adversos locais e reações sistêmicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo é realizado em pacientes com anemia associada à doença renal crônica (DRC) em tratamento de hemodiálise e que usam o tratamento com Epodion há pelo menos 1 mês em vários hospitais em Jacarta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes portadores de anemia associada à Doença Renal Crônica (DRC) em tratamento hemodialítico.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
- Pacientes com concentração média de Hb na triagem em torno de ≤10 g/dL.
- Doentes em diálise estável e adequada durante pelo menos três meses (definido como nenhuma alteração clinicamente relevante do regime de hemodiálise e/ou dialisador).
- Alguma vez usou tratamento com Epodion pelo menos no último mês.
- Pacientes em hemodiálise que provavelmente permanecerão em tratamento com Epodion por 52 semanas.
- Consentimento informado dado por escrito após receber informações detalhadas sobre a natureza, riscos e escopo do ensaio clínico, bem como os efeitos desejáveis e adversos esperados do medicamento.
Critério de exclusão:
- História de Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP) ou anticorpos anti-epoetina.
- Contra-indicações para terapia com ESA.
- Medicação imunossupressora sistêmica ou qualquer outra droga conhecida por afetar adversamente o nível de hemoglobina.
- História de hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg durante a triagem).
- Qualquer transfusão de sangue nas últimas 2 semanas antes do período de triagem.
- Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao período de triagem.
- Síndrome mielodisplásica.
- Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hemofilia, Von Willebrand e quaisquer condições que resultem quando o sangue não consegue coagular adequadamente).
- Fibrose da medula óssea conhecida (osteíte fibrosa cística).
- Epilepsia conhecida.
- Cirrose hepática com evidência clínica de complicações (hipertensão portal, esplenomegalia, ascite).
- Lúpus eritematoso sistêmico.
- Previamente diagnosticado com HIV ou infecção aguda por hepatite.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
- Gravidez ou período de lactação em pacientes do sexo feminino.
- Fumante pesado (quem fuma mais de 20 cigarros por dia em média).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço 1
Experimental: Eritropoetina Alfa Humana Recombinante de Droga de Teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de formação de Anticorpos Anti-Eritropoietina (ADA) na semana 52
Prazo: semana 52
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avaliar se há incidência de formação de ADA na amostra de sangue
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semana 52
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Detecção de Anticorpos Neutralizantes (Nab) (será avaliado se ADA for positivo).
Prazo: semana 52
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avaliar o efeito neutralizante do ADA detectado usando o método de ensaio baseado em células para confirmar o impacto do anticorpo na atividade farmacológica.
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semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer evento adverso
Prazo: 52 semanas
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para avaliar qualquer evento adverso relacionado ao produto de teste durante o estudo
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52 semanas
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Incidência de formação de Anticorpos Anti-Eritropoetina (ADA) na semana 24
Prazo: semana 24
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avaliar se há incidência de formação de ADA na amostra de sangue
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semana 24
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Comparação da incidência de formação de Anticorpos Anti-Eritropoetina (ADA) na semana 24 e na semana 52.
Prazo: semana 24 e 52
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avaliar o efeito neutralizante do ADA detectado usando o método de ensaio baseado em células para confirmar o impacto do anticorpo na atividade farmacológica.
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semana 24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nova Angginy, PT. Daewoong Infion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_EPOC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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