Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity přípravku Epodion® při anémii spojené s pacienty s CKD
19. července 2022 aktualizováno: PT. Daewoong Infion
Prospektivní, otevřená, jednoramenná a multicentrická studie k hodnocení imunogenicity epodionu u pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Studie byla provedena za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního lidského erytropoetinu (rhEPO) vyrobeného společností Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. byl podobný biologickým produktům schváleným regulačním úřadem pro bezpečnost léčiv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie sestávala z období screeningu (4 týdny) a období léčby (52 týdnů).
Vyhodnocení účinku imunogenicity pomocí detekce ADA (Anti Drug Antibody) bude provedeno v týdnech 0, 24 a 52 a odběry krve pro rutinní hematologické testy jako podpůrná data budou prováděny každý měsíc po nařízení nemocnice.
U každého subjektu je konec studie poslední den, kdy bude odebrán vzorek krve. V případě subjektu, který opustil studii (stažen), bude datem ukončení konec studie.
Hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na základě výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se provádí na pacientech, kteří mají anémii spojenou s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupující hemodialýzu a užívali léčbu přípravkem Epodion alespoň poslední 1 měsíc v několika nemocnicích v Jakartě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupující hemodialýzu.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s průměrnou koncentrací Hb při screeningu kolem ≤10 g/dl.
- Pacienti na stabilní, adekvátní dialýze po dobu alespoň tří měsíců (definováno jako žádné klinicky významné změny hemodialyzačního režimu a/nebo dialyzátoru 23/42 ©EMEA 2007).
- Použil(a) někdy léčbu Epodionem alespoň za poslední 1 měsíc.
- Hemodialyzovaní pacienti, kteří pravděpodobně zůstanou na léčbě přípravkem Epodion po dobu 52 týdnů.
- Informovaný souhlas udělený v písemné formě po poskytnutí podrobných informací o povaze, rizicích a rozsahu klinického hodnocení, jakož i o očekávaných žádoucích a nežádoucích účincích léku.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza čisté aplázie červených krvinek (PRCA) nebo protilátek proti epoetinu.
- Kontraindikace terapie ESA.
- Systémová imunosupresiva nebo jakákoli jiná léčiva, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují hladinu hemoglobinu.
- Anamnéza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg během screeningu).
- Jakákoli krevní transfuze během posledních 2 týdnů před obdobím screeningu.
- Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před obdobím screeningu.
- Myelodysplastický syndrom.
- Poruchy krvácení v anamnéze (např. Hemofilie, von Willebrand a jakékoli stavy, které nastanou, když se krev nemůže správně srážet).
- Známá fibróza kostní dřeně (osteitis fibrosa cystica).
- Známá epilepsie.
- Cirhóza jater s klinickými známkami komplikací (portální hypertenze, splenomegalie, ascites).
- Systémový lupus erythematodes.
- Dříve diagnostikovaný HIV nebo akutní hepatitida.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let.
- Období těhotenství nebo kojení u pacientek.
- Silný kuřák (v průměru vykouří více než 20 cigaret denně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno 1
Experimentální část: Testovaný lék s rekombinantním lidským erythropoetinem Alfa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence tvorby anti-erytropoetinových protilátek (ADA) v 52. týdnu
Časové okno: týden 52
|
vyhodnotit, zda se ve vzorku krve vyskytuje nějaký výskyt tvorby ADA
|
týden 52
|
|
Detekce neutralizačních protilátek (Nab) (bude hodnocena, pokud je ADA pozitivní).
Časové okno: týden 52
|
pro vyhodnocení neutralizačního účinku detekované ADA za použití metody buněčného testu pro potvrzení dopadu protilátky na farmakologickou aktivitu.
|
týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli nežádoucí událost
Časové okno: 52 týdnů
|
k vyhodnocení jakékoli nežádoucí příhody související s testovaným produktem během studie
|
52 týdnů
|
|
Incidence tvorby anti-erytropoetinových protilátek (ADA) ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
|
vyhodnotit, zda se ve vzorku krve vyskytuje nějaký výskyt tvorby ADA
|
týden 24
|
|
Srovnání výskytu tvorby anti-erytropoetinových protilátek (ADA) ve 24. týdnu a v 52. týdnu.
Časové okno: týden 24 a 52
|
pro vyhodnocení neutralizačního účinku detekované ADA za použití metody buněčného testu pro potvrzení dopadu protilátky na farmakologickou aktivitu.
|
týden 24 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nova Angginy, PT. Daewoong Infion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_EPOC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .