Den kliniska studien för att utvärdera immunogeniciteten hos Epodion® vid anemi associerad med CKD-patienter

Inklusionskriterier:

• Patienter som har anemi i samband med kronisk njursjukdom (CKD) under hemodialysbehandling.
• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
• Patienter med genomsnittlig Hb-koncentration när screening är runt ≤10 g/dL.
• Patienter på stabil, adekvat dialys i minst tre månader (definierad som inga kliniskt relevanta förändringar av hemodialysregim och/eller dialysator).
• Har någonsin använt Epodion-behandling under den minst senaste månaden.
• Hemodialyspatienter som sannolikt kommer att fortsätta på Epodion-behandling i 52 veckor.
• Informerat samtycke ges i skriftlig form efter att ha försetts med detaljerad information om arten, riskerna och omfattningen av den kliniska prövningen samt de förväntade önskvärda och negativa effekterna av läkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Historik av Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller anti-epoetin-antikroppar.
• Kontraindikationer för ESA-behandling.
• Systemisk immunsuppressiv medicin eller andra läkemedel som är kända för att negativt påverka hemoglobinnivån.
• Anamnes med okontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg under screening).
• Eventuell blodtransfusion under de senaste 2 veckorna före screeningperioden.
• Större operation inom 3 månader före screeningperioden.
• Myelodysplastiskt syndrom.
• Historik blödningsrubbningar (t.ex. Blödarsjuka, Von Willebrand och alla tillstånd som uppstår när blodet inte kan koagulera ordentligt).
• Känd benmärgsfibros (osteitis fibrosa cystica).
• Känd epilepsi.
• Levercirros med kliniska bevis på komplikationer (portal hypertoni, splenomegali, ascites).
• Systemisk lupus erythematosus.
• Tidigare diagnostiserad med HIV eller akut hepatitinfektion.
• Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.
• Graviditet eller amning hos kvinnliga patienter.
• Storrökare (som röker över 20 cigaretter dagligen i genomsnitt).