Den kliniske studien for å evaluere immunogenisiteten til Epodion® i anemi assosiert med CKD-pasienter
19. juli 2022 oppdatert av: PT. Daewoong Infion
En prospektiv, åpen etikett, enarms- og multisenterstudie for å evaluere immunogenisiteten til Epodion i anemi assosiert med pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
Studien ble utført for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant humant erytropoietin (rhEPO) produsert av Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd, var lik biologiske produkter godkjent av legemiddelsikkerhetsmyndigheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien besto av en screeningsperiode (4 uker) og behandlingsperiode (52 uker).
Evaluering for immunogenisitetseffekt ved bruk av ADA (Anti Drug Antibody)-deteksjon vil bli utført i uke 0, 24 og 52, og blodprøvetaking for rutinemessige hematologiske tester, da støttedata vil bli utført hver måned etter sykehusregulering.
For hvert forsøksperson er slutten av studien den siste dagen av blodprøven vil bli tatt. I tilfelle av en forsøksperson som har forlatt studien (trukket tilbake), vil avslutningsdatoen være slutten av studien.
Sikkerhetsevalueringen ble utført basert på forekomsten av bivirkningene lokale og systemiske reaksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien er utført på pasienter som har anemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) under hemodialysebehandling og har brukt Epodion-behandling i minst den siste 1 måneden på flere sykehus i Jakarta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har anemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) under hemodialysebehandling.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år.
- Pasienter med gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon når screening er rundt ≤10 g/dL.
- Pasienter på stabil, adekvat dialyse i minst tre måneder (definert som ingen klinisk relevante endringer av hemodialyseregime og/eller 23/42 ©EMEA 2007 dialysator).
- Har noen gang brukt Epodion-behandling i løpet av minst 1 måned.
- Hemodialysepasienter som sannsynligvis vil forbli på Epodion-behandling i 52 uker.
- Informert samtykke gitt i skriftlig form etter å ha blitt gitt detaljert informasjon om arten, risikoene og omfanget av den kliniske utprøvingen samt forventede ønskelige og uønskede effekter av legemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller anti-epoetin-antistoffer.
- Kontraindikasjoner for ESA-behandling.
- Systemisk immunsuppressiv medisin eller andre legemidler som er kjent for å påvirke hemoglobinnivået negativt.
- Anamnese med ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg under screening).
- Eventuell blodoverføring i løpet av de siste 2 ukene før screeningsperioden.
- Større operasjon innen 3 måneder før screeningsperioden.
- Myelodysplastisk syndrom.
- Anamnese blødningsforstyrrelser (f.eks. Hemofili, Von Willebrand og eventuelle tilstander som oppstår når blodet ikke kan koagulere ordentlig).
- Kjent benmargsfibrose (osteitis fibrosa cystica).
- Kjent epilepsi.
- Levercirrhose med kliniske bevis på komplikasjoner (portal hypertensjon, splenomegali, ascites).
- Systemisk lupus erythematosus.
- Tidligere diagnostisert med HIV eller akutt hepatittinfeksjon.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene.
- Graviditet eller amming hos kvinnelige pasienter.
- Storrøyker (som røyker over 20 sigaretter daglig i gjennomsnitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Arm 1
Eksperimentell: Testlegemiddel rekombinant humant erytropoietin alfa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dannelse av anti-erytropoietinantistoffer (ADA) ved uke 52
Tidsramme: uke 52
|
for å vurdere om det er noen forekomst av ADA-dannelse på blodprøven
|
uke 52
|
|
Deteksjon av nøytraliserende antistoffer (Nab) (vil bli vurdert hvis ADA er positiv).
Tidsramme: uke 52
|
for å evaluere den nøytraliserende effekten av den påviste ADA ved bruk av cellebasert analysemetode for å bekrefte virkningen av antistoffet på farmakologisk aktivitet.
|
uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver uønsket hendelse
Tidsramme: 52 uker
|
for å evaluere eventuelle uønskede hendelser relatert til testproduktet under studien
|
52 uker
|
|
Forekomst av dannelse av anti-erytropoietin-antistoffer (ADA) ved uke 24
Tidsramme: uke 24
|
for å vurdere om det er noen forekomst av ADA-dannelse på blodprøven
|
uke 24
|
|
Sammenligning av forekomsten av dannelse av anti-erytropoietinantistoffer (ADA) ved uke 24 og uke 52.
Tidsramme: uke 24 og 52
|
for å evaluere den nøytraliserende effekten av den påviste ADA ved bruk av cellebasert analysemetode for å bekrefte virkningen av antistoffet på farmakologisk aktivitet.
|
uke 24 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nova Angginy, PT. Daewoong Infion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_EPOC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom (CKD)
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike