Die klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität von Epodion® bei Anämie im Zusammenhang mit CKD-Patienten
19. Juli 2022 aktualisiert von: PT. Daewoong Infion
Eine prospektive, offene, einarmige und multizentrische Studie zur Bewertung der Immunogenität von Epodion bei Anämie im Zusammenhang mit Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Die Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität des von Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellten rekombinanten menschlichen Erythropoietins (rhEPO) zu bewerten. Es ähnelt biologischen Produkten, die von der Arzneimittelsicherheitsbehörde zugelassen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum (4 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (52 Wochen).
Die Bewertung der Immunogenitätswirkung mithilfe des ADA-Nachweises (Anti Drug Antibody) erfolgt in den Wochen 0, 24 und 52, und die Blutentnahme für routinemäßige hämatologische Tests als unterstützende Daten wird jeden Monat gemäß den Krankenhausvorschriften durchgeführt.
Für jeden Probanden ist das Ende der Studie der letzte Tag, an dem die Blutprobe entnommen wird. Im Falle eines Probanden, der die Studie verlassen hat (zurückgezogen), ist das Austrittsdatum das Ende der Studie.
Die Sicherheitsbewertung wurde auf der Grundlage der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, lokaler und systemischer Reaktionen, durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die unter Hämodialysebehandlung an Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) leiden und die Epodion-Behandlung seit mindestens einem Monat in mehreren Krankenhäusern in Jakarta anwenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialysebehandlung.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten mit einer mittleren Hb-Konzentration beim Screening von etwa ≤10 g/dl.
- Patienten, die seit mindestens drei Monaten eine stabile, angemessene Dialyse erhalten (definiert als keine klinisch relevanten Änderungen des Hämodialyseschemas und/oder des Dialysators).
- Hat seit mindestens einem Monat jemals eine Epodion-Behandlung angewendet.
- Hämodialysepatienten, die voraussichtlich 52 Wochen lang mit Epodion behandelt werden.
- Informierte Einwilligung, die in schriftlicher Form erteilt wird, nachdem detaillierte Informationen über Art, Risiken und Umfang der klinischen Studie sowie die erwarteten wünschenswerten und unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels gegeben wurden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Pure Red Cell Aplasia (PRCA) oder Anti-Epoetin-Antikörpern.
- Kontraindikationen für die ESA-Therapie.
- Systemische immunsuppressive Medikamente oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Hämoglobinspiegel negativ beeinflussen.
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg während des Screenings).
- Jegliche Bluttransfusion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
- Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
- Myelodysplastisches Syndrom.
- Blutungsstörungen in der Anamnese (z.B. Hämophilie, Von Willebrand und alle Erkrankungen, die entstehen, wenn das Blut nicht richtig gerinnen kann.
- Bekannte Knochenmarkfibrose (Osteitis fibrosa cystica).
- Bekannte Epilepsie.
- Leberzirrhose mit klinischen Anzeichen von Komplikationen (portale Hypertonie, Splenomegalie, Aszites).
- Systemischer Lupus erythematodes.
- Zuvor wurde HIV oder eine akute Hepatitis-Infektion diagnostiziert.
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Patienten.
- Starker Raucher (der im Durchschnitt mehr als 20 Zigaretten täglich raucht).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Arm 1
Experimentell: Testarzneimittel rekombinantes menschliches Erythropoetin Alfa
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Bildung von Anti-Erythropoetin-Antikörpern (ADA) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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um zu beurteilen, ob in der Blutprobe eine ADA-Bildung auftritt
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Woche 52
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Nachweis neutralisierender Antikörper (Nab) (wird bewertet, wenn ADA positiv ist).
Zeitfenster: Woche 52
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um die neutralisierende Wirkung des nachgewiesenen ADA mithilfe einer zellbasierten Testmethode zu bewerten, um den Einfluss des Antikörpers auf die pharmakologische Aktivität zu bestätigen.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jedes unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 52 Wochen
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um alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Testprodukt während der Studie zu bewerten
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52 Wochen
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Inzidenz der Bildung von Anti-Erythropoetin-Antikörpern (ADA) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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um zu beurteilen, ob in der Blutprobe eine ADA-Bildung auftritt
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Woche 24
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Vergleich der Häufigkeit der Bildung von Anti-Erythropoetin-Antikörpern (ADA) in Woche 24 und Woche 52.
Zeitfenster: Woche 24 und 52
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um die neutralisierende Wirkung des nachgewiesenen ADA mithilfe einer zellbasierten Testmethode zu bewerten, um den Einfluss des Antikörpers auf die pharmakologische Aktivität zu bestätigen.
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Woche 24 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nova Angginy, PT. Daewoong Infion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_EPOC01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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