El estudio clínico para evaluar la inmunogenicidad de Epodion® en la anemia asociada con pacientes con ERC
19 de julio de 2022 actualizado por: PT. Daewoong Infion
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad de epodion en pacientes con anemia asociada con enfermedad renal crónica (ERC)
El estudio se realizó para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la eritropoyetina humana recombinante (rhEPO) fabricada por Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd y fue similar a los productos biológicos aprobados por la autoridad reguladora de seguridad de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consistió en un período de selección (4 semanas) y un período de tratamiento (52 semanas).
La evaluación del efecto de inmunogenicidad mediante la detección de ADA (anticuerpo antidrogas) se realizará en las semanas 0, 24 y 52 y se realizarán muestras de sangre para las pruebas hematológicas de rutina como datos de respaldo todos los meses siguiendo las normas del hospital.
Para cada sujeto, la finalización del estudio es el último día del estudio. Se extraerá muestra de sangre. En el caso de un sujeto que haya abandonado el estudio (retirado), la fecha de salida será el final del estudio.
La evaluación de seguridad se realizó en base a la incidencia de los eventos adversos reacciones locales y sistémicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se lleva a cabo en pacientes que tienen anemia asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en tratamiento de hemodiálisis y han estado usando el tratamiento con Epodion durante al menos el último mes en varios hospitales de Yakarta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten anemia asociada a Enfermedad Renal Crónica (ERC) en tratamiento de hemodiálisis.
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años.
- Pacientes con una concentración media de Hb en el momento del cribado en torno a ≤10 g/dL.
- Pacientes en diálisis adecuada y estable durante al menos tres meses (definido como sin cambios clínicamente relevantes del régimen de hemodiálisis y/o dializador).
- Ha estado usando alguna vez el tratamiento con Epodion en al menos el último mes.
- Pacientes en hemodiálisis que probablemente permanezcan en tratamiento con Epodion durante 52 semanas.
- Consentimiento informado otorgado por escrito después de recibir información detallada sobre la naturaleza, los riesgos y el alcance del ensayo clínico, así como los efectos deseables y adversos esperados del medicamento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de Aplasia Pura de Células Rojas (PRCA) o anticuerpos anti-epoetina.
- Contraindicaciones para la terapia con ESA.
- Medicamentos inmunosupresores sistémicos o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta negativamente el nivel de hemoglobina.
- Antecedentes de hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg durante la selección).
- Cualquier transfusión de sangre en las últimas 2 semanas antes del período de selección.
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al período de selección.
- Síndrome mielodisplásico.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos (p. Hemofilia, Von Willebrand y cualquier condición que resulte cuando la sangre no pueda coagular apropiadamente).
- Fibrosis conocida de la médula ósea (osteítis fibrosa quística).
- Epilepsia conocida.
- Cirrosis hepática con evidencia clínica de complicaciones (hipertensión portal, esplenomegalia, ascitis).
- Lupus eritematoso sistémico.
- Con diagnóstico previo de infección por VIH o hepatitis aguda.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
- Embarazo o periodo de lactancia en pacientes mujeres.
- Fumador empedernido (que fuman más de 20 cigarrillos diarios en promedio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo 1
Experimental: Medicamento de prueba Eritropoyetina alfa humana recombinante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de formación de anticuerpos anti-eritropoyetina (ADA) en la semana 52
Periodo de tiempo: semana 52
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para evaluar si hay alguna incidencia de formación de ADA en la muestra de sangre
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semana 52
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Detección de anticuerpos neutralizantes (Nab) (se evaluará si ADA es positivo).
Periodo de tiempo: semana 52
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para evaluar el efecto neutralizante del ADA detectado utilizando un método de ensayo basado en células para confirmar el impacto del anticuerpo en la actividad farmacológica.
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semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 52 semanas
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para evaluar cualquier evento adverso relacionado con el producto de prueba durante el estudio
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52 semanas
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Incidencia de formación de anticuerpos antieritropoyetina (ADA) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
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para evaluar si hay alguna incidencia de formación de ADA en la muestra de sangre
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semana 24
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Comparación de la incidencia de formación de anticuerpos antieritropoyetina (ADA) en la semana 24 y la semana 52.
Periodo de tiempo: semana 24 y 52
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para evaluar el efecto neutralizante del ADA detectado utilizando un método de ensayo basado en células para confirmar el impacto del anticuerpo en la actividad farmacológica.
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semana 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nova Angginy, PT. Daewoong Infion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_EPOC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .