Kliininen tutkimus Epodion®:n immunogeenisyyden arvioimiseksi kroonista munuaistautipotilaille liittyvässä anemiassa
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: PT. Daewoong Infion
Tuleva, avoin, yksihaarainen ja monikeskustutkimus epodionin immunogeenisuuden arvioimiseksi krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvässä anemiassa
Tutkimus suoritettiin Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd:n valmistaman rekombinantin ihmisen erytropoietiinin (rhEPO) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, ja se oli samanlainen kuin lääketurvallisuusviranomaisen hyväksymät biologiset tuotteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui seulontajaksosta (4 viikkoa) ja hoitojaksosta (52 viikkoa).
Immunogeenisuusvaikutuksen arviointi ADA (Anti Drug Antibody) -detektiolla tehdään viikoilla 0, 24 ja 52 ja verinäytteitä rutiininomaisia hematologisia testejä varten tukitietoina suoritetaan joka kuukausi sairaalan määräysten jälkeen.
Jokaisen koehenkilön osalta tutkimuksen päättymispäivä on viimeinen verinäytteenottopäivä. Tutkimuksesta poistuneen (peruuttaneen) koehenkilön tapauksessa lopetuspäivä on tutkimuksen päättymispäivä.
Turvallisuusarviointi suoritettiin haittatapahtumien paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintyvyyden perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään potilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin (CKD) liittyvä anemia hemodialyysihoidossa ja jotka ovat käyttäneet Epodion-hoitoa vähintään viimeisen kuukauden ajan useissa Jakartan sairaaloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysihoidossa olevat potilaat, joilla on krooniseen munuaistautiin (CKD) liittyvä anemia.
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joiden keskimääräinen Hb-pitoisuus seulonnassa on noin ≤10 g/dl.
- Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia, riittävää dialyysihoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan (määritelmän mukaan ei kliinisesti merkittäviä muutoksia hemodialyysiohjelmassa ja/tai 23/42 ©EMEA 2007 dialysaattorissa).
- On koskaan käyttänyt Epodion-hoitoa vähintään viimeisen kuukauden aikana.
- Hemodialyysipotilaat, jotka todennäköisesti jatkavat Epodion-hoitoa 52 viikon ajan.
- Tietoinen suostumus, joka annetaan kirjallisessa muodossa sen jälkeen, kun hänelle on toimitettu yksityiskohtaiset tiedot kliinisen tutkimuksen luonteesta, riskeistä ja laajuudesta sekä lääkkeen odotetuista toivotuista ja haittavaikutuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Pure Red Cell Aplasia (PRCA) tai epoetiinivasta-aineiden historia.
- ESA-hoidon vasta-aiheet.
- Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti hemoglobiinitasoon.
- Aiemmin hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg seulonnan aikana).
- Kaikki verensiirrot seulontajaksoa edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
- Myelodysplastinen oireyhtymä.
- Aiempi verenvuotohäiriö (esim. Hemofilia, von Willebrand ja kaikki sairaudet, jotka johtuvat siitä, että veri ei voi hyytyä kunnolla).
- Tunnettu luuytimen fibroosi (osteitis fibrosa cystica).
- Tunnettu epilepsia.
- Maksakirroosi, johon liittyy kliinisiä komplikaatioita (portaaliverenpaine, splenomegalia, askites).
- Systeeminen lupus erythematosus.
- Aiemmin diagnosoitu HIV tai akuutti hepatiitti-infektio.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Raskaus tai imetys naispotilailla.
- Raskas tupakoitsija (joka polttaa keskimäärin yli 20 savuketta päivässä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsivarsi 1
Kokeellinen: Testilääkkeen rekombinantti ihmisen erytropoietiini alfa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytropoietiinivasta-aineiden (ADA) muodostumisen ilmaantuvuus viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
|
arvioida, onko verinäytteessä ADA:n muodostumista
|
viikko 52
|
|
Neutralisoivien vasta-aineiden havaitseminen (Nab) (arvioidaan, jos ADA on positiivinen).
Aikaikkuna: viikko 52
|
arvioida havaitun ADA:n neutraloiva vaikutus käyttämällä solupohjaista määritysmenetelmää vasta-aineen vaikutuksen vahvistamiseksi farmakologiseen aktiivisuuteen.
|
viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa haittatapahtuma
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
arvioida kaikki testituotteeseen liittyvät haittatapahtumat tutkimuksen aikana
|
52 viikkoa
|
|
Erytropoietiinivasta-aineiden (ADA) muodostumisen ilmaantuvuus viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
arvioida, onko verinäytteessä ADA:n muodostumista
|
viikko 24
|
|
Erytropoietiinivasta-aineiden (ADA) muodostumistiheyden vertailu viikolla 24 ja 52.
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
arvioida havaitun ADA:n neutraloiva vaikutus käyttämällä solupohjaista määritysmenetelmää vasta-aineen vaikutuksen vahvistamiseksi farmakologiseen aktiivisuuteen.
|
Viikot 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nova Angginy, PT. Daewoong Infion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_EPOC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .