Lo studio clinico per valutare l'immunogenicità di Epodion® nell'anemia associata a pazienti con CKD
19 luglio 2022 aggiornato da: PT. Daewoong Infion
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e multicentrico per valutare l'immunogenicità di Epodion nell'anemia associata a pazienti con malattia renale cronica (CKD)
Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'eritropoietina umana ricombinante (rhEPO) prodotta da Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd era simile ai prodotti biologici approvati dall'autorità di regolamentazione della sicurezza dei farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio consisteva in un periodo di screening (4 settimane) e un periodo di trattamento (52 settimane).
La valutazione dell'effetto di immunogenicità mediante il rilevamento di ADA (Anti Drug Antibody) sarà effettuata alle settimane 0, 24 e 52 e il prelievo di sangue per i test ematologici di routine come dati di supporto sarà condotto ogni mese dopo la regolamentazione ospedaliera.
Per ogni soggetto, la fine dello studio è l'ultimo giorno in cui verrà prelevato il campione di sangue. Nel caso di un soggetto che ha lasciato lo studio (ritirato), la data di uscita sarà la fine dello studio.
La valutazione della sicurezza è stata condotta sulla base dell'incidenza degli eventi avversi locali e delle reazioni sistemiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio è condotto su pazienti affetti da anemia associata a malattia renale cronica (CKD) sottoposti a trattamento di emodialisi e che hanno utilizzato il trattamento con Epodion per almeno l'ultimo mese in diversi ospedali di Jakarta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da anemia associata a malattia renale cronica (CKD) sottoposti a trattamento di emodialisi.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
- Pazienti con concentrazione media di Hb allo screening intorno a ≤10 g/dL.
- Pazienti in dialisi stabile e adeguata per almeno tre mesi (definiti come nessun cambiamento clinicamente rilevante del regime di emodialisi e/o dializzatore).
- Ha mai usato il trattamento Epodion almeno negli ultimi 1 mese.
- Pazienti in emodialisi che probabilmente rimarranno in trattamento con Epodion per 52 settimane.
- Consenso informato fornito in forma scritta dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sulla natura, i rischi e l'ambito della sperimentazione clinica, nonché sugli effetti desiderabili e avversi attesi del farmaco.
Criteri di esclusione:
- Storia di aplasia eritroide pura (PRCA) o anticorpi anti-epoetina.
- Controindicazioni per la terapia ESA.
- Farmaci immunosoppressivi sistemici o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare negativamente il livello di emoglobina.
- Storia di ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg durante lo screening).
- Qualsiasi trasfusione di sangue nelle ultime 2 settimane prima del periodo di screening.
- Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima del periodo di screening.
- Sindrome mielodisplasica.
- Storia di disturbi emorragici (ad es. Emofilia, Von Willebrand e qualsiasi condizione che risulti quando il sangue non può coagulare correttamente).
- Fibrosi nota del midollo osseo (osteite fibrosa cistica).
- Epilessia nota.
- Cirrosi epatica con evidenza clinica di complicanze (ipertensione portale, splenomegalia, ascite).
- Lupus eritematoso sistemico.
- Precedentemente diagnosticato con HIV o infezione da epatite acuta.
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
- Periodo di gravidanza o allattamento nelle pazienti di sesso femminile.
- Grande fumatore (che fuma in media più di 20 sigarette al giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio 1
Sperimentale: test farmacologico eritropoietina alfa umana ricombinante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della formazione di anticorpi anti-eritropoietina (ADA) alla 52a settimana
Lasso di tempo: settimana 52
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per valutare se vi è incidenza della formazione di ADA sul campione di sangue
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settimana 52
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Rilevamento di anticorpi neutralizzanti (Nab) (sarà valutato se ADA è positivo).
Lasso di tempo: settimana 52
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valutare l'effetto neutralizzante dell'ADA rilevato utilizzando un metodo di analisi basato su cellule per confermare l'impatto dell'anticorpo sull'attività farmacologica.
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settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 52 settimane
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valutare qualsiasi evento avverso correlato al prodotto in esame durante lo studio
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52 settimane
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Incidenza della formazione di anticorpi anti-eritropoietina (ADA) alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
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per valutare se vi è incidenza della formazione di ADA sul campione di sangue
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settimana 24
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Confronto sull'incidenza della formazione di anticorpi anti-eritropoietina (ADA) alla settimana 24 e alla settimana 52.
Lasso di tempo: settimana 24 e 52
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valutare l'effetto neutralizzante dell'ADA rilevato utilizzando un metodo di analisi basato su cellule per confermare l'impatto dell'anticorpo sull'attività farmacologica.
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settimana 24 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nova Angginy, PT. Daewoong Infion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_EPOC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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