Клиническое исследование по оценке иммуногенности Epodion® у пациентов с анемией, связанной с ХБП
19 июля 2022 г. обновлено: PT. Daewoong Infion
Проспективное открытое одногрупповое и многоцентровое исследование для оценки иммуногенности эподиона у пациентов с анемией, связанной с хронической болезнью почек (ХБП)
Исследование было проведено для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантного эритропоэтина человека (рчЭПО), производимого Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd, который был аналогичен биологическим продуктам, одобренным органом по регулированию безопасности лекарственных средств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состояло из периода скрининга (4 недели) и периода лечения (52 недели).
Оценка эффекта иммуногенности с использованием обнаружения ADA (антитела к лекарственным средствам) будет проводиться на 0, 24 и 52 неделе, а забор крови для рутинных гематологических тестов, поскольку подтверждающие данные будут проводиться каждый месяц в соответствии с правилами больницы.
Для каждого субъекта окончание исследования — это последний день, когда будет взят образец крови. В случае, если субъект выбыл из исследования (выбыл), датой выхода будет конец исследования.
Оценка безопасности проводилась на основании частоты побочных явлений, местных и системных реакций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование проводилось на пациентах с анемией, связанной с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на лечении гемодиализом и получавших лечение эподионом в течение как минимум последнего месяца в нескольких больницах Джакарты.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с анемией, связанной с хронической болезнью почек (ХБП), находящиеся на гемодиализе.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты со средней концентрацией гемоглобина при скрининге около ≤10 г/дл.
- Пациенты на стабильном адекватном диализе в течение не менее трех месяцев (определяется как отсутствие клинически значимых изменений режима гемодиализа и/или диализатора).
- Когда-либо использовал лечение Epodion, по крайней мере, в течение последнего 1 месяца.
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе, которые, вероятно, останутся на лечении эподионом в течение 52 недель.
- Информированное согласие, данное в письменной форме после получения подробной информации о характере, рисках и объеме клинического исследования, а также об ожидаемых желательных и побочных эффектах препарата.
Критерий исключения:
- История чистой эритроцитарной аплазии (PRCA) или антител к эпоэтину.
- Противопоказания к терапии ЭСС.
- Системные иммунодепрессанты или любые другие препараты, которые, как известно, отрицательно влияют на уровень гемоглобина.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе (определяется как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. во время скрининга).
- Любое переливание крови в течение последних 2 недель до периода скрининга.
- Серьезная операция в течение 3 месяцев до периода скрининга.
- Миелодиспластический синдром.
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, Гемофилия фон Виллебранда и любые состояния, возникающие в результате нарушения свертываемости крови).
- Известный фиброз костного мозга (фиброзно-кистозный остит).
- Известная эпилепсия.
- Цирроз печени с клиническими проявлениями осложнений (портальная гипертензия, спленомегалия, асцит).
- Системная красная волчанка.
- Ранее диагностированный ВИЧ или острый гепатит.
- Злокачественное поражение любой системы органов в анамнезе за последние 5 лет.
- Беременность или период лактации у пациенток.
- Заядлый курильщик (в среднем выкуривает более 20 сигарет в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рука 1
Экспериментальный: Рекомбинантный человеческий эритропоэтин альфа тестируемого препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота образования антител к эритропоэтину (ADA) на 52-й неделе
Временное ограничение: неделя 52
|
оценить, есть ли случаи образования АДА в образце крови
|
неделя 52
|
|
Обнаружение нейтрализующих антител (Nab) (будет оцениваться, если ADA положительный).
Временное ограничение: неделя 52
|
оценить нейтрализующий эффект обнаруженной АДА с использованием клеточного метода анализа для подтверждения влияния антитела на фармакологическую активность.
|
неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое нежелательное явление
Временное ограничение: 52 недели
|
для оценки любого нежелательного явления, связанного с тестируемым продуктом во время исследования
|
52 недели
|
|
Частота образования антител к эритропоэтину (ADA) на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
оценить, есть ли случаи образования АДА в образце крови
|
неделя 24
|
|
Сравнение частоты образования антител к эритропоэтину (ADA) на 24-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: 24 и 52 неделя
|
оценить нейтрализующий эффект обнаруженной АДА с использованием клеточного метода анализа для подтверждения влияния антитела на фармакологическую активность.
|
24 и 52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nova Angginy, PT. Daewoong Infion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_EPOC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .