Thymol på Netrin-1 på overvægtige patienter
17. juni 2022 opdateret af: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Thymol-administrationseffekter på Netrin-1-serumkoncentration på overvægtige patienter
Forekomsten af fedme i Mexico er 35,4%, og det betragtes som en risikofaktor for udvikling af diabetes, systemisk arteriel hypertension og dyslipidæmi.
Fedme på grund af den øgede fordeling og vækst af fedtvæv skaber en pro-inflammatorisk tilstand induceret af molekyler udskilt af adipocytterne selv.
Netrin-1 er et cellemigrationsprotein, som styrer rekrutteringen, migrationen og indfangningen af makrofager i forskellige væv, i fedtvæv inducerer indfangningen af makrofager frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner, som øger sekretionen af pro-inflammatoriske adipokiner.
Det er fundet i høj koncentration hos patienter med fedme, insulinresistens og type 2-diabetes.
Thymol er et phytofarmaceutikum afledt af oreganoolie, der har vist kraftige antiinflammatoriske og antioxidante virkninger gennem stimulering af PPAR-gamma, adiponectin og hæmning af NF-KB-vejen medieret af JNK-vejen, veje hvor netrin-1 er involveret i makrofagindfangning og rekruttering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effekten af thymol-administration på serumkoncentrationen af netrin-1 hos overvægtige personer.
Materiale og metoder: dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøgsdesign.
Inklusionskriterier:
- - Forsøg mellem 18 og 35 år.
- - Forsøgspersoner med BMI ≥ 30,0 og ≤ 35,0.
- - Personer med systolisk blodtryk mindre end 135 mmHg.
- - Personer med diastolisk blodtryk under 85 mmHg.
- - Frivillig accept og underskrift af det informerede samtykke. Disse patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, den ene vil have interventionen med thymol 200 mg hver 8. time i 90 dage, mens den anden vil have placebo med Mg 200 mg hver 8. time i 90 dage.
Statistisk analyse: kvantitative variable: gennemsnit og standardafvigelse. Kvalitative variabler: frekvenser og procenter. I sammenligningen i henhold til serumniveauet af netrin-1 mellem de to grupper efter interventionen: t elev for kvantitative variable, Chi kvadrat for kvalitative variable. Statistisk signifikans p lig med eller mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria G Ramos-Zavala, PhD
- Telefonnummer: 3339523367
- E-mail: ramos.zavala.mg@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesus J Garcia-Galindo, MD
- Telefonnummer: 3325828575
- E-mail: dr.jonathangarcia1418@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 4430
- Rekruttering
- INTEC, CUCS, Universidad de Guadalajara
-
Kontakt:
- Jesus J Garcia-Galindo, MD
- Telefonnummer: 3325828575
- E-mail: dr.jonathangarcia1418@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria G Ramos-Zavala, PhD
- Telefonnummer: 3339533367
- E-mail: ramos.zavala.mg@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 18 og 35 år.
- BMI ≥ 30,0 og ≤ 35,0
- Systolisk blodtryk mindre end 135 mmHg.
- Diastolisk blodtryk mindre end 85 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der vides at have en diagnose, modtage behandling eller observeres med:
- Reumatologiske og/eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Kronisk nyresygdom og/eller CKD-EPI glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,72m2.
- Medfødte ændringer af stofskiftet.
- Forhøjelse af transaminaser 2 gange højere end normalt.
- Total kolesterol større end 250 mg/dl.
- Triglycerider større end 300 mg/dl.
- Forsøgspersoner med akut sygdom, hospitalsindlæggelse eller medikamentel behandling præsenteret inden for de sidste 12 uger forud for studieudvælgelsesbesøget.
- Forsøgspersoner med symptomer i overensstemmelse med definitionen af et sandsynligt tilfælde af COVID-19, såvel som ethvert forsøgsperson med en diagnose af COVID-19.
- Forsøgspersoner, der har fået blodtransfusioner inden for de sidste 3 måneder.
- Regelmæssige rygere.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder med ønske om graviditet eller som ikke har en dobbelt barriere eller kun gestagen prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Thymol
|
200 mg hver 8. time i 90 dage
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Kalcineret magnesia
|
200 mg hver 8. time i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netrin-1
Tidsramme: Ændring fra baseline netrin-1 efter 90 dage
|
Enzym-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Ændring fra baseline netrin-1 efter 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-6 efter 90 dage
|
Enzym-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Ændring fra baseline IL-6 efter 90 dage
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Ændring fra baseline adiponectin efter 90 dage
|
Enzym-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Ændring fra baseline adiponectin efter 90 dage
|
|
Ultrafølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra baseline hs-PCR efter 90 dage
|
Enzym-Linked ImmunoSorbent Assay
|
Ændring fra baseline hs-PCR efter 90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline glucosa ved 90 dage
|
Kolorimetri
|
Ændring fra baseline glucosa ved 90 dage
|
|
Insulin Insulina
Tidsramme: Ændring fra baseline insulina efter 90 dage
|
Kolorimetri
|
Ændring fra baseline insulina efter 90 dage
|
|
HDL
Tidsramme: Ændring fra baseline HDL efter 90 dage
|
Kolorimetri
|
Ændring fra baseline HDL efter 90 dage
|
|
LDL
Tidsramme: Ændring fra baseline LDL efter 90 dage
|
Kolorimetri
|
Ændring fra baseline LDL efter 90 dage
|
|
% visceralt fedt
Tidsramme: Ændring fra baseline % visceralt fedt efter 90 dage
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
Ændring fra baseline % visceralt fedt efter 90 dage
|
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline abdominal omkreds ved 90 dage
|
Centimeter
|
Ændring fra baseline abdominal omkreds ved 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Maria G Ramos-Zavala, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hammarstedt A, Gogg S, Hedjazifar S, Nerstedt A, Smith U. Impaired Adipogenesis and Dysfunctional Adipose Tissue in Human Hypertrophic Obesity. Physiol Rev. 2018 Oct 1;98(4):1911-1941. doi: 10.1152/physrev.00034.2017.
- Stern JH, Rutkowski JM, Scherer PE. Adiponectin, Leptin, and Fatty Acids in the Maintenance of Metabolic Homeostasis through Adipose Tissue Crosstalk. Cell Metab. 2016 May 10;23(5):770-84. doi: 10.1016/j.cmet.2016.04.011.
- Trayhurn P. Hypoxia and adipose tissue function and dysfunction in obesity. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):1-21. doi: 10.1152/physrev.00017.2012.
- Han MS, Jung DY, Morel C, Lakhani SA, Kim JK, Flavell RA, Davis RJ. JNK expression by macrophages promotes obesity-induced insulin resistance and inflammation. Science. 2013 Jan 11;339(6116):218-22. doi: 10.1126/science.1227568. Epub 2012 Dec 6.
- Lee KY, Gesta S, Boucher J, Wang XL, Kahn CR. The differential role of Hif1beta/Arnt and the hypoxic response in adipose function, fibrosis, and inflammation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):491-503. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.006.
- Bouhlel MA, Derudas B, Rigamonti E, Dievart R, Brozek J, Haulon S, Zawadzki C, Jude B, Torpier G, Marx N, Staels B, Chinetti-Gbaguidi G. PPARgamma activation primes human monocytes into alternative M2 macrophages with anti-inflammatory properties. Cell Metab. 2007 Aug;6(2):137-43. doi: 10.1016/j.cmet.2007.06.010.
- Yim J, Kim G, Lee BW, Kang ES, Cha BS, Kim JH, Cho JW, Lee SG, Lee YH. Relationship Between Circulating Netrin-1 Concentration, Impaired Fasting Glucose, and Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Nov 23;9:691. doi: 10.3389/fendo.2018.00691. eCollection 2018.
- Nagoor Meeran MF, Javed H, Al Taee H, Azimullah S, Ojha SK. Pharmacological Properties and Molecular Mechanisms of Thymol: Prospects for Its Therapeutic Potential and Pharmaceutical Development. Front Pharmacol. 2017 Jun 26;8:380. doi: 10.3389/fphar.2017.00380. eCollection 2017.
- Nieddu M, Rassu G, Boatto G, Bosi P, Trevisi P, Giunchedi P, Carta A, Gavini E. Improvement of thymol properties by complexation with cyclodextrins: in vitro and in vivo studies. Carbohydr Polym. 2014 Feb 15;102:393-9. doi: 10.1016/j.carbpol.2013.10.084. Epub 2013 Nov 20.
- Yu YM, Chao TY, Chang WC, Chang MJ, Lee MF. Thymol reduces oxidative stress, aortic intimal thickening, and inflammation-related gene expression in hyperlipidemic rabbits. J Food Drug Anal. 2016 Jul;24(3):556-563. doi: 10.1016/j.jfda.2016.02.004. Epub 2016 Apr 12.
- Kohlert C, Schindler G, Marz RW, Abel G, Brinkhaus B, Derendorf H, Grafe EU, Veit M. Systemic availability and pharmacokinetics of thymol in humans. J Clin Pharmacol. 2002 Jul;42(7):731-7. doi: 10.1177/009127002401102678.
- Salehi B, Mishra AP, Shukla I, Sharifi-Rad M, Contreras MDM, Segura-Carretero A, Fathi H, Nasrabadi NN, Kobarfard F, Sharifi-Rad J. Thymol, thyme, and other plant sources: Health and potential uses. Phytother Res. 2018 Sep;32(9):1688-1706. doi: 10.1002/ptr.6109. Epub 2018 May 22.
- Paul S, Baranya Shrikrishna S, Suman E, Shenoy R, Rao A. Effect of fluoride varnish and chlorhexidine-thymol varnish on mutans streptococci levels in human dental plaque: a double-blinded randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2014 Nov;24(6):399-408. doi: 10.1111/ipd.12085. Epub 2013 Dec 25.
- Marzouk T, Barakat R, Ragab A, Badria F, Badawy A. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: A randomised clinical trial. J Obstet Gynaecol. 2015;35(5):472-5. doi: 10.3109/01443615.2014.970522.
- Saravanan S, Pari L. Role of thymol on hyperglycemia and hyperlipidemia in high fat diet-induced type 2 diabetic C57BL/6J mice. Eur J Pharmacol. 2015 Aug 15;761:279-87. doi: 10.1016/j.ejphar.2015.05.034. Epub 2015 May 22.
- Saravanan S, Pari L. Protective effect of thymol on high fat diet induced diabetic nephropathy in C57BL/6J mice. Chem Biol Interact. 2016 Feb 5;245:1-11. doi: 10.1016/j.cbi.2015.11.033. Epub 2015 Dec 8.
- Haque MR, Ansari SH, Najmi AK, Ahmad MA. Monoterpene phenolic compound thymol prevents high fat diet induced obesity in murine model. Toxicol Mech Methods. 2014 Feb;24(2):116-23. doi: 10.3109/15376516.2013.861888. Epub 2013 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-01621
- 20-131 (Registry Identifier: Research Coordination)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .