Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymol na Netrin-1 u otyłych pacjentów

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wpływ podawania tymolu na stężenie netryny-1 w surowicy u pacjentów otyłych

Częstość występowania otyłości w Meksyku wynosi 35,4% i jest uważana za czynnik ryzyka rozwoju cukrzycy, układowego nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii. Otyłość na skutek zwiększonego rozmieszczenia i rozrostu tkanki tłuszczowej tworzy stan prozapalny indukowany przez molekuły wydzielane przez same adipocyty. Netrin-1 jest białkiem migracji komórek, które kieruje rekrutacją, migracją i uwięzieniem makrofagów w różnych tkankach, w tkance tłuszczowej uwięzienie makrofagów indukuje uwalnianie cytokin prozapalnych, które zwiększają wydzielanie prozapalnych adipokin. Stwierdzono go w wysokim stężeniu u pacjentów z otyłością, insulinoopornością i cukrzycą typu 2. Tymol to fitofarmaceutyk pochodzący z olejku z oregano, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające poprzez stymulację PPAR-gamma, adiponektyny i hamowanie szlaku NF-κB, w którym pośredniczy szlak JNK, szlaki, w których bierze udział netryna-1 uwięzienie i rekrutacja makrofagów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena wpływu podawania tymolu na stężenie netryny-1 w surowicy osób otyłych.

Materiał i metody: jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Kryteria przyjęcia:

  1. - Osoby w wieku od 18 do 35 lat.
  2. - Pacjenci z BMI ≥ 30,0 i ≤35,0.
  3. - Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 135 mmHg.
  4. - Pacjenci z rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 85 mmHg.
  5. - Dobrowolna akceptacja i podpisanie świadomej zgody. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jedna otrzyma interwencję z tymolem w dawce 200 mg co 8 godzin przez 90 dni, a druga otrzyma placebo z Mg w dawce 200 mg co 8 godzin przez 90 dni.

Analiza statystyczna: zmienne ilościowe: średnie i odchylenie standardowe. Zmienne jakościowe: częstości i procenty. W porównaniu według poziomu surowicy netryny-1 między dwiema grupami po interwencji: t student dla zmiennych ilościowych, Chi kwadrat dla zmiennych jakościowych. Istotność statystyczna p równa lub mniejsza niż 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 35 lat.
  • BMI ≥ 30,0 i ≤35,0
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 135 mmHg.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 85 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których wiadomo, że mają diagnozę, otrzymują leczenie lub są obserwowane z:

    • Choroby reumatologiczne i/lub tarczycy.
    • Przewlekła choroba nerek i/lub CKD-EPI współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 60 ml/min/1,72m2.
    • Wrodzone zmiany metabolizmu.
    • Wzrost transaminaz 2 razy wyższy niż normalnie.
    • Cholesterol całkowity powyżej 250 mg/dl.
    • Trójglicerydy powyżej 300 mg/dl.
  • Osoby zgłaszające się z ostrą chorobą, hospitalizacją lub leczeniem farmakologicznym zgłosiły się w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą selekcyjną do badania.
  • Osoby z objawami zgodnymi z definicją prawdopodobnego przypadku COVID-19, a także osoby z rozpoznaniem COVID-19.
  • Osoby, które miały transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Regularni palacze.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety pragnące zajść w ciążę lub które nie stosują podwójnej bariery lub metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Tymol
Lek: Tymol
200 mg co 8 godzin przez 90 dni
Komparator placebo: Grupa B
Magnezja kalcynowana
Lek: Tymol
200 mg co 8 godzin przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Netrin-1
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej netryny-1 po 90 dniach
Test immunoenzymatyczny
Zmiana od wyjściowej netryny-1 po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IŁ-6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej IL-6 po 90 dniach
Test immunoenzymatyczny
Zmiana od wartości początkowej IL-6 po 90 dniach
Adiponektyna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej adiponektyny po 90 dniach
Test immunoenzymatyczny
Zmiana od wyjściowej adiponektyny po 90 dniach
Ultraczułe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej hs-PCR po 90 dniach
Test immunoenzymatyczny
Zmiana od linii bazowej hs-PCR po 90 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poziomu glukozy po 90 dniach
Kolorymetria
Zmiana od wyjściowego poziomu glukozy po 90 dniach
Insulina Insulina
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej insuliny po 90 dniach
Kolorymetria
Zmiana od początkowej insuliny po 90 dniach
HDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego HDL po 90 dniach
Kolorymetria
Zmiana w stosunku do wyjściowego HDL po 90 dniach
LDL
Ramy czasowe: Zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach
Kolorymetria
Zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach
% tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej % trzewnej tkanki tłuszczowej po 90 dniach
Analiza impedancji bioelektrycznej
Zmiana od wartości wyjściowej % trzewnej tkanki tłuszczowej po 90 dniach
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu brzucha po 90 dniach
Cm
Zmiana od wyjściowego obwodu brzucha po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria G Ramos-Zavala, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-01621
  • 20-131 (Identyfikator rejestru: Research Coordination)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj