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Timolo su Netrin-1 su pazienti obesi

17 giugno 2022 aggiornato da: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetti della somministrazione di timolo sulla concentrazione sierica di netrina-1 su pazienti obesi

La prevalenza dell'obesità in Messico è del 35,4% ed è considerata un fattore di rischio per lo sviluppo di diabete, ipertensione arteriosa sistemica e dislipidemia. L'obesità dovuta all'aumentata distribuzione e crescita del tessuto adiposo crea uno stato pro-infiammatorio indotto da molecole secrete dagli stessi adipociti. Netrin-1 è una proteina di migrazione cellulare, che dirige il reclutamento, la migrazione e l'intrappolamento dei macrofagi in diversi tessuti, all'interno del tessuto adiposo l'intrappolamento dei macrofagi induce il rilascio di citochine pro-infiammatorie, che aumentano la secrezione di adipochine pro-infiammatorie. È stato trovato in alta concentrazione in pazienti con obesità, insulino-resistenza e diabete di tipo 2. Il timolo è un fitofarmaco derivato dall'olio di origano che ha mostrato potenti effetti antinfiammatori e antiossidanti attraverso la stimolazione di PPAR-gamma, adiponectina e l'inibizione della via NF-κB mediata dalla via JNK, vie in cui la netrina-1 è coinvolta in intrappolamento e reclutamento dei macrofagi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto della somministrazione di timolo sulla concentrazione sierica di netrina-1 in soggetti obesi.

Materiale e metodi: si tratta di un progetto di studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti di età compresa tra i 18 ei 35 anni.
  2. - Soggetti con BMI ≥ 30,0 e ≤35,0.
  3. - Soggetti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 135 mmHg.
  4. - Soggetti con pressione arteriosa diastolica inferiore a 85 mmHg.
  5. - Accettazione volontaria e firma del consenso informato. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, uno avrà l'intervento con timolo 200 mg ogni 8 ore per 90 giorni mentre l'altro avrà placebo con Mg 200 mg ogni 8 ore per 90 giorni.

Analisi statistica: variabili quantitative: medie e deviazione standard. Variabili qualitative: frequenze e percentuali. Nel confronto in base al livello sierico di netrin-1 tra i due gruppi dopo l'intervento: t student per le variabili quantitative, Chi quadro per le variabili qualitative. Significatività statistica p uguale o inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • BMI ≥ 30,0 e ≤35,0
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 135 mmHg.
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 85 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti noti per avere una diagnosi, ricevere un trattamento o essere osservati con:

    • Patologie reumatologiche e/o tiroidee.
    • Malattia renale cronica e/o velocità di filtrazione glomerulare CKD-EPI inferiore a 60 ml/min/1,72 m2.
    • Alterazioni innate del metabolismo.
    • Elevazione delle transaminasi 2 volte superiore al normale.
    • Colesterolo totale superiore a 250 mg/dl.
    • Trigliceridi superiori a 300 mg/dl.
  • - Soggetti che presentano malattia acuta, ricovero in ospedale o trattamento farmacologico presentato nelle ultime 12 settimane prima della visita di selezione dello studio.
  • Soggetti con sintomi coerenti con la definizione di caso probabile di COVID-19, nonché qualsiasi soggetto con diagnosi di COVID-19.
  • Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Fumatori abituali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne che desiderano una gravidanza o che non hanno una doppia barriera o un metodo contraccettivo solo progestinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Timolo
Droga: Timolo
200 mg ogni 8 ore per 90 giorni
Comparatore placebo: Gruppo B
Magnesia calcinata
Droga: Timolo
200 mg ogni 8 ore per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Netrin-1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale netrina-1 a 90 giorni
Saggio di immunosorbente legato all'enzima
Variazione rispetto al basale netrina-1 a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IL-6 a 90 giorni
Saggio di immunosorbente legato all'enzima
Variazione rispetto al basale IL-6 a 90 giorni
Adiponectina
Lasso di tempo: Variazione dall'adiponectina basale a 90 giorni
Saggio di immunosorbente legato all'enzima
Variazione dall'adiponectina basale a 90 giorni
Proteina C-reattiva ultrasensibile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale hs-PCR a 90 giorni
Saggio di immunosorbente legato all'enzima
Variazione rispetto al basale hs-PCR a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Variazione dalla glicosa basale a 90 giorni
Colorimetria
Variazione dalla glicosa basale a 90 giorni
Insulina Insulina
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina basale a 90 giorni
Colorimetria
Variazione dall'insulina basale a 90 giorni
HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HDL a 90 giorni
Colorimetria
Variazione rispetto al basale HDL a 90 giorni
LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale LDL a 90 giorni
Colorimetria
Variazione rispetto al basale LDL a 90 giorni
% Grasso viscerale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale % di grasso viscerale a 90 giorni
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Variazione rispetto al basale % di grasso viscerale a 90 giorni
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza addominale basale a 90 giorni
Centimetri
Variazione dalla circonferenza addominale basale a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria G Ramos-Zavala, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-01621
  • 20-131 (Identificatore di registro: Research Coordination)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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