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Thymol auf Netrin-1 bei übergewichtigen Patienten

17. Juni 2022 aktualisiert von: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Auswirkungen der Verabreichung von Thymol auf die Netrin-1-Serumkonzentration bei übergewichtigen Patienten

Die Prävalenz von Adipositas in Mexiko beträgt 35,4 % und gilt als Risikofaktor für die Entwicklung von Diabetes, systemischer arterieller Hypertonie und Dyslipidämie. Fettleibigkeit aufgrund der erhöhten Verteilung und des Wachstums von Fettgewebe erzeugt einen entzündungsfördernden Zustand, der durch Moleküle induziert wird, die von den Adipozyten selbst ausgeschieden werden. Netrin-1 ist ein Zellmigrationsprotein, das die Rekrutierung, Migration und den Einschluss von Makrophagen in verschiedenen Geweben steuert. Im Fettgewebe induziert der Einschluss von Makrophagen die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen, die die Sekretion von entzündungsfördernden Adipokinen erhöhen. Es wurde in hoher Konzentration bei Patienten mit Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes gefunden. Thymol ist ein aus Oreganoöl gewonnenes Phytopharmakon, das starke entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen durch die Stimulierung von PPAR-Gamma, Adiponectin und die Hemmung des NF-κB-Signalwegs gezeigt hat, der durch den JNK-Signalweg vermittelt wird, Signalwege, an denen Netrin-1 beteiligt ist Einschluss und Rekrutierung von Makrophagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung der Thymol-Verabreichung auf die Serumkonzentration von Netrin-1 bei adipösen Probanden.

Material und Methoden: Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes klinisches Studiendesign.

Einschlusskriterien:

  1. - Probanden zwischen 18 und 35 Jahren.
  2. - Probanden mit BMI ≥ 30,0 und ≤ 35,0.
  3. - Probanden mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 135 mmHg.
  4. - Probanden mit einem diastolischen Blutdruck von weniger als 85 mmHg.
  5. - Freiwillige Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, eine erhält die Intervention mit 200 mg Thymol alle 8 Stunden für 90 Tage, während die andere ein Placebo mit 200 mg Mg alle 8 Stunden für 90 Tage erhält.

Statistische Analyse: quantitative Variablen: Mittelwerte und Standardabweichung. Qualitative Variablen: Häufigkeiten und Prozentsätze. Im Vergleich nach dem Serumspiegel von Netrin-1 zwischen den beiden Gruppen nach der Intervention: t Student für quantitative Variablen, Chi-Quadrat für qualitative Variablen. Statistische Signifikanz p gleich oder kleiner als 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 35 Jahren.
  • BMI ≥ 30,0 und ≤ 35,0
  • Systolischer Blutdruck unter 135 mmHg.
  • Diastolischer Blutdruck unter 85 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen bekannt ist, dass sie eine Diagnose haben, behandelt werden oder beobachtet werden mit:

    • Rheumatologische und / oder Schilddrüsenerkrankung.
    • Chronische Nierenerkrankung und / oder CKD-EPI glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml / min / 1,72 m2.
    • Angeborene Veränderungen des Stoffwechsels.
    • Anstieg der Transaminasen 2 mal höher als normal.
    • Gesamtcholesterin größer als 250 mg / dl.
    • Triglyceride größer als 300 mg/dl.
  • Probanden mit akuter Krankheit, Krankenhausaufenthalt oder medikamentöser Behandlung, die in den letzten 12 Wochen vor dem Studienauswahlbesuch vorgestellt wurden.
  • Probanden mit Symptomen, die der Definition eines wahrscheinlichen Falls von COVID-19 entsprechen, sowie alle Probanden mit einer Diagnose von COVID-19.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten Bluttransfusionen hatten.
  • Regelmäßige Raucher.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen mit Schwangerschaftswunsch oder ohne doppelte Barriere- oder reine Gestagenverhütungsmethode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Thymol
Arzneimittel: Thymol
200 mg alle 8 Stunden für 90 Tage
Placebo-Komparator: Gruppe B
Kalzinierte Magnesia
Arzneimittel: Thymol
200 mg alle 8 Stunden für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netrin-1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Netrin-1 zu Studienbeginn nach 90 Tagen
Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Veränderung gegenüber Netrin-1 zu Studienbeginn nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6
Zeitfenster: Veränderung von IL-6 zu Studienbeginn nach 90 Tagen
Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Veränderung von IL-6 zu Studienbeginn nach 90 Tagen
Adiponektin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Adiponektin nach 90 Tagen
Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Adiponektin nach 90 Tagen
Ultrasensitives C-reaktives Protein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der hs-PCR nach 90 Tagen
Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der hs-PCR nach 90 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Glukose-Ausgangswert nach 90 Tagen
Farbmetrik
Veränderung gegenüber dem Glukose-Ausgangswert nach 90 Tagen
Insulin Insulina
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Insulina nach 90 Tagen
Farbmetrik
Veränderung gegenüber Baseline-Insulina nach 90 Tagen
HDL
Zeitfenster: Veränderung gegenüber HDL-Ausgangswert nach 90 Tagen
Farbmetrik
Veränderung gegenüber HDL-Ausgangswert nach 90 Tagen
LDL
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LDL nach 90 Tagen
Farbmetrik
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LDL nach 90 Tagen
% viszerales Fett
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % des viszeralen Fetts nach 90 Tagen
Bioelektrische Impedanzanalyse
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % des viszeralen Fetts nach 90 Tagen
Bauchumfang
Zeitfenster: Veränderung des Bauchumfangs zu Studienbeginn nach 90 Tagen
Zentimeter
Veränderung des Bauchumfangs zu Studienbeginn nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria G Ramos-Zavala, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-01621
  • 20-131 (Registrierungskennung: Research Coordination)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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