Timol em Netrin-1 em pacientes obesos
17 de junho de 2022 atualizado por: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Efeitos da Administração de Timol na Concentração Sérica de Netrin-1 em Pacientes Obesos
A prevalência de obesidade no México é de 35,4%, sendo considerada um fator de risco para o desenvolvimento de diabetes, hipertensão arterial sistêmica e dislipidemia.
A obesidade devido ao aumento da distribuição e crescimento do tecido adiposo cria um estado pró-inflamatório induzido por moléculas secretadas pelos próprios adipócitos.
Netrin-1 é uma proteína de migração celular, que direciona o recrutamento, migração e aprisionamento de macrófagos em diferentes tecidos, dentro do tecido adiposo o aprisionamento de macrófagos induz a liberação de citocinas pró-inflamatórias, que aumentam a secreção de adipocinas pró-inflamatórias.
Foi encontrado em alta concentração em pacientes com obesidade, resistência à insulina e diabetes tipo 2.
O timol é um fitofármaco derivado do óleo de orégano que tem demonstrado poderosos efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes através da estimulação de PPAR-gama, adiponectina e inibição da via NF-κB mediada pela via JNK, vias nas quais a netrina-1 está envolvida na aprisionamento e recrutamento de macrófagos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito da administração de timol na concentração sérica de netrina-1 em obesos.
Material e métodos: trata-se de um desenho de ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Critério de inclusão:
- - Sujeitos entre 18 e 35 anos.
- - Sujeitos com IMC ≥ 30,0 e ≤35,0.
- - Indivíduos com pressão arterial sistólica inferior a 135 mmHg.
- - Indivíduos com pressão arterial diastólica inferior a 85 mmHg.
- - Aceitação voluntária e assinatura do consentimento informado. Esses pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, um terá a intervenção com timol 200 mg a cada 8 horas por 90 dias enquanto o outro receberá placebo com Mg 200 mg a cada 8 horas por 90 dias.
Análise estatística: variáveis quantitativas: médias e desvio padrão. Variáveis qualitativas: frequências e percentagens. Na comparação segundo o nível sérico de netrin-1 entre os dois grupos após a intervenção: t Student para variáveis quantitativas, Chi quadrado para variáveis qualitativas. Significância estatística p igual ou menor que 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria G Ramos-Zavala, PhD
- Número de telefone: 3339523367
- E-mail: ramos.zavala.mg@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jesus J Garcia-Galindo, MD
- Número de telefone: 3325828575
- E-mail: dr.jonathangarcia1418@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 4430
- Recrutamento
- INTEC, CUCS, Universidad de Guadalajara
-
Contato:
- Jesus J Garcia-Galindo, MD
- Número de telefone: 3325828575
- E-mail: dr.jonathangarcia1418@gmail.com
-
Contato:
- Maria G Ramos-Zavala, PhD
- Número de telefone: 3339533367
- E-mail: ramos.zavala.mg@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre 18 e 35 anos.
- IMC ≥ 30,0 e ≤35,0
- Pressão arterial sistólica inferior a 135 mmHg.
- Pressão arterial diastólica inferior a 85 mmHg.
Critério de exclusão:
Indivíduos que são conhecidos por terem um diagnóstico, recebem tratamento ou são observados com:
- Doença reumatológica e/ou tireoidiana.
- Doença renal crônica e/ou taxa de filtração glomerular CKD-EPI inferior a 60 ml/min/1,72m2.
- Alterações inatas do metabolismo.
- Elevação das transaminases 2 vezes acima do normal.
- Colesterol total maior que 250 mg/dl.
- Triglicéridos superiores a 300 mg/dl.
- Indivíduos apresentando doença aguda, hospitalização ou tratamento medicamentoso apresentados nas últimas 12 semanas antes da visita de seleção do estudo.
- Indivíduos com sintomas consistentes com a definição de caso provável de COVID-19, bem como qualquer indivíduo com diagnóstico de COVID-19.
- Indivíduos que receberam transfusões de sangue nos últimos 3 meses.
- Fumantes regulares.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com desejo de gravidez ou que não tenham dupla barreira ou método contraceptivo apenas com progestógeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Timol
|
200 mg a cada 8 horas por 90 dias
|
|
Comparador de Placebo: Grupo B
Magnésia calcinada
|
200 mg a cada 8 horas por 90 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Netrin-1
Prazo: Mudança da linha de base netrin-1 em 90 dias
|
Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
|
Mudança da linha de base netrin-1 em 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IL-6
Prazo: Mudança da linha de base IL-6 em 90 dias
|
Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
|
Mudança da linha de base IL-6 em 90 dias
|
|
Adiponectina
Prazo: Alteração da adiponectina basal aos 90 dias
|
Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
|
Alteração da adiponectina basal aos 90 dias
|
|
Proteína C reativa ultrassensível
Prazo: Mudança da linha de base hs-PCR em 90 dias
|
Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
|
Mudança da linha de base hs-PCR em 90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose
Prazo: Alteração da glicosa basal em 90 dias
|
Colorimetria
|
Alteração da glicosa basal em 90 dias
|
|
Insulina insulina
Prazo: Alteração da insulina basal aos 90 dias
|
Colorimetria
|
Alteração da insulina basal aos 90 dias
|
|
HDL
Prazo: Alteração do HDL basal em 90 dias
|
Colorimetria
|
Alteração do HDL basal em 90 dias
|
|
LDL
Prazo: Alteração do LDL basal em 90 dias
|
Colorimetria
|
Alteração do LDL basal em 90 dias
|
|
% gordura visceral
Prazo: Alteração da % de gordura visceral da linha de base em 90 dias
|
Análise de impedância bioelétrica
|
Alteração da % de gordura visceral da linha de base em 90 dias
|
|
Circunferência abdominal
Prazo: Alteração da circunferência abdominal basal aos 90 dias
|
Centímetros
|
Alteração da circunferência abdominal basal aos 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria G Ramos-Zavala, PhD, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hammarstedt A, Gogg S, Hedjazifar S, Nerstedt A, Smith U. Impaired Adipogenesis and Dysfunctional Adipose Tissue in Human Hypertrophic Obesity. Physiol Rev. 2018 Oct 1;98(4):1911-1941. doi: 10.1152/physrev.00034.2017.
- Stern JH, Rutkowski JM, Scherer PE. Adiponectin, Leptin, and Fatty Acids in the Maintenance of Metabolic Homeostasis through Adipose Tissue Crosstalk. Cell Metab. 2016 May 10;23(5):770-84. doi: 10.1016/j.cmet.2016.04.011.
- Trayhurn P. Hypoxia and adipose tissue function and dysfunction in obesity. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):1-21. doi: 10.1152/physrev.00017.2012.
- Han MS, Jung DY, Morel C, Lakhani SA, Kim JK, Flavell RA, Davis RJ. JNK expression by macrophages promotes obesity-induced insulin resistance and inflammation. Science. 2013 Jan 11;339(6116):218-22. doi: 10.1126/science.1227568. Epub 2012 Dec 6.
- Lee KY, Gesta S, Boucher J, Wang XL, Kahn CR. The differential role of Hif1beta/Arnt and the hypoxic response in adipose function, fibrosis, and inflammation. Cell Metab. 2011 Oct 5;14(4):491-503. doi: 10.1016/j.cmet.2011.08.006.
- Bouhlel MA, Derudas B, Rigamonti E, Dievart R, Brozek J, Haulon S, Zawadzki C, Jude B, Torpier G, Marx N, Staels B, Chinetti-Gbaguidi G. PPARgamma activation primes human monocytes into alternative M2 macrophages with anti-inflammatory properties. Cell Metab. 2007 Aug;6(2):137-43. doi: 10.1016/j.cmet.2007.06.010.
- Yim J, Kim G, Lee BW, Kang ES, Cha BS, Kim JH, Cho JW, Lee SG, Lee YH. Relationship Between Circulating Netrin-1 Concentration, Impaired Fasting Glucose, and Newly Diagnosed Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Nov 23;9:691. doi: 10.3389/fendo.2018.00691. eCollection 2018.
- Nagoor Meeran MF, Javed H, Al Taee H, Azimullah S, Ojha SK. Pharmacological Properties and Molecular Mechanisms of Thymol: Prospects for Its Therapeutic Potential and Pharmaceutical Development. Front Pharmacol. 2017 Jun 26;8:380. doi: 10.3389/fphar.2017.00380. eCollection 2017.
- Nieddu M, Rassu G, Boatto G, Bosi P, Trevisi P, Giunchedi P, Carta A, Gavini E. Improvement of thymol properties by complexation with cyclodextrins: in vitro and in vivo studies. Carbohydr Polym. 2014 Feb 15;102:393-9. doi: 10.1016/j.carbpol.2013.10.084. Epub 2013 Nov 20.
- Yu YM, Chao TY, Chang WC, Chang MJ, Lee MF. Thymol reduces oxidative stress, aortic intimal thickening, and inflammation-related gene expression in hyperlipidemic rabbits. J Food Drug Anal. 2016 Jul;24(3):556-563. doi: 10.1016/j.jfda.2016.02.004. Epub 2016 Apr 12.
- Kohlert C, Schindler G, Marz RW, Abel G, Brinkhaus B, Derendorf H, Grafe EU, Veit M. Systemic availability and pharmacokinetics of thymol in humans. J Clin Pharmacol. 2002 Jul;42(7):731-7. doi: 10.1177/009127002401102678.
- Salehi B, Mishra AP, Shukla I, Sharifi-Rad M, Contreras MDM, Segura-Carretero A, Fathi H, Nasrabadi NN, Kobarfard F, Sharifi-Rad J. Thymol, thyme, and other plant sources: Health and potential uses. Phytother Res. 2018 Sep;32(9):1688-1706. doi: 10.1002/ptr.6109. Epub 2018 May 22.
- Paul S, Baranya Shrikrishna S, Suman E, Shenoy R, Rao A. Effect of fluoride varnish and chlorhexidine-thymol varnish on mutans streptococci levels in human dental plaque: a double-blinded randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2014 Nov;24(6):399-408. doi: 10.1111/ipd.12085. Epub 2013 Dec 25.
- Marzouk T, Barakat R, Ragab A, Badria F, Badawy A. Lavender-thymol as a new topical aromatherapy preparation for episiotomy: A randomised clinical trial. J Obstet Gynaecol. 2015;35(5):472-5. doi: 10.3109/01443615.2014.970522.
- Saravanan S, Pari L. Role of thymol on hyperglycemia and hyperlipidemia in high fat diet-induced type 2 diabetic C57BL/6J mice. Eur J Pharmacol. 2015 Aug 15;761:279-87. doi: 10.1016/j.ejphar.2015.05.034. Epub 2015 May 22.
- Saravanan S, Pari L. Protective effect of thymol on high fat diet induced diabetic nephropathy in C57BL/6J mice. Chem Biol Interact. 2016 Feb 5;245:1-11. doi: 10.1016/j.cbi.2015.11.033. Epub 2015 Dec 8.
- Haque MR, Ansari SH, Najmi AK, Ahmad MA. Monoterpene phenolic compound thymol prevents high fat diet induced obesity in murine model. Toxicol Mech Methods. 2014 Feb;24(2):116-23. doi: 10.3109/15376516.2013.861888. Epub 2013 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-01621
- 20-131 (Identificador de registro: Research Coordination)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .